Prix Galien International für Gardasil

Der Prix Galien International 2008 ging an den Impfstoff Gardasil von Sanofi Pasteur MSD. Gardasil richtet sich gegen Papillomviren, die Krebs am Gebärmutterhalskrebs, an Vulva und Vagina sowie Genitalwarzen auslösen können.

Weitere Informationen unter www.prix-galien.de

Maraviroc: erhöhte Wirksamkeit bei bislang unbehandelten HIV-Patienten

Eine Re-Analyse der MERIT-Studie zeigte, dass bei 68 % der Patienten, die Maraviroc in Kombination mit Combivir (Zidovudin/Lamivudin) nahmen, die Viruskonzentration unter die Nachweisgrenze gesenkt werden konnte. In der Re-Analyse wurde ein Tropismus-Test mit erhöhter Empfindlichkeit eingesetzt. So konnten etwa weitere 15 % der Patienten mit Non-R5-HIV identifiziert und von der Auswertung ausgeschlossen werden. Die retrospektiven Daten belegen, dass bei genauerer Vortestung der Patienten die Wirksamkeit von Maraviroc verbessert werden kann.

Quelle:
Saag M, et al. Reanalysis of the MERIT Study with the enhanced trofile assay. ICAAC/IDSA 2008, 25.- 28. Oktober 2008, Washington DC, H1232a.

Neue Antibiotika gegen Infektionen durch MRSA

Methicillin-resistente Staphylococcus aureus waren lange nur ein Problem im Krankenhaus, zunehmend verbreiten sie sich aber auch im ambulanten Bereich. Verschiedene neue Antibiotika befinden sich in der klinischen Prüfung, die gegen MRSA eine gute Wirkung zeigen:

• Oritavancin
• Telavancin
• Iclaprim
• Ceftarolin
• Ceftobiprol
• PTK0796
• NXL103

Quelle
ICAAC/IDSA 2008, Washington 26. Oktober 2008

Erfolgreiche Impfung gegen Rota-Viren

Die meisten gastrointestinalen Infektionen bei Säuglingen und Kleinkindern werden durch Rota-Viren ausgelöst. Schwere Durchfälle, Erbrechen und Fieber sind die häufigsten Symptome, die kleinen Kinder sind vor allem durch eine massive Dehydratation gefährdet. In den USA fanden vor Einführung der Impfung jedes Jahr wegen der Infektion über 400.000 Arztbesuche statt, rund 250.000 Kinder wurden in einer Notfallambulanz behandelt und 55.000 bis 70.000 Kinder mussten hospitalisiert werden. Pro Jahr starben 20 bis 60 Kinder an der Infektion, die direkte und indirekte Kosten von mehr als 1 Milliarde US-Dollar verursachte.
In einer großen nationalen Vergleichsstudie wurden nun die Effekte einer Impfung mit dem oralen Impfstoff Rotateq untersucht Versicherungsdaten von 33.135 geimpften und 27.954 nicht geimpften Kindern in der Rota-Virus-Saison 2007 und 2008 (1. Januar bis 30. Mai) wurden analysiert. Die Ergebnisse waren überzeugend:
• Die Rota-Virus-Impfung verringerte die Inzidenz von Krankenhausaufnahmen und Behandlungen in der Notfallambulanz signifikant um 100 % (0,0 vs. 3,7 Ereignisse pro 1.000 Patientenjahre)
• Die Rota-Virus-Impfung senkte damit die Kosten für die Behandlung im Krankenhaus und in der Notfallambulanz ebenfalls signifikant um 100 % (0,0 vs. 12021 US-Dollar pro 1.000 Patientenjahre)
• Die Rota-Virus-Impfung verringerte Arztbesuche signifikant um 96 % (0,1 vs. 3,4 Arztbesuche pro 1.000 Patientenjahre)
Dies spiegelt sich auch in den Daten eines großen nationalen Referenzlabors aus den Jahren vor und nach der Impfstoffeinführung wider. In der Prävakzine-Periode (2004, 2005 und 2006) wurden pro Jahr 26 % auf Rota-Viren positive Test durchgeführt, in der Postvakzine-Periode 2008 waren es nur noch 7,8 % positive Tests. Dies bedeutet eine signifikante Verringerung um 76,2 % (p < 0,001). Die Ergebnisse deuten auch darauf hin, dass die Impfung eine Herden-Immunität auslöst, denn die gesamt Reduktion war größer als man aufgrund der Impfungsraten erwarten konnte. Positive Rota-Virus-Tests waren in allen Altersgruppen verringert, also auch bei den Kindern, die für eine Impfung zu alt waren.
Quellen:
Mast C, et al. Post-licensure effectiveness of RotaTeq in preventing gastroenteritis in the US. ICAAC/IDSA 2008, Washington, 25. Oktober 2008, Poster G1-433
Lieberman J, et al. Decline in rotavirus cases in the U.S. after licensure of al live, orale rotavirus vaccine. ICAAC/IDSA 2008, Washington, 25. Oktober 2008, Poster G1-437

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Oktober 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Oktober 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Eszopiclon (Lunivia, Sepracor Pharmaceuticals Ltd), für die Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen wie Einschlafstörungen, nächtliches Aufwachen oder zur frühes Aufwachen (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Lunivia_54602208en.pdf).
• Azacytidin (Vidaza, Celgene Europe Ltd) zur Behandlung des myelodysplastischen Syndrom und der akuten myeloischen Leukäme bei Erwachsenen, bei deinen keine Stammzelltransplantation möglich ist (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Vidaza_52877208en.pdf).

Erweiterung der Zulassung:

• Epoetin alfa (Binocrit - Sandoz GmbH, Abseamed -Medice Arzneimittel Pütter GmbH&Co. KG, Epoetin Alfa Hexal -Hexal Biotech Forschungs GmbH) , zur Steigerung der Ausbeute von autologem Blut.

• Cetuximab (Erbitux, Merck KGaA) zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie bei rezidivierender oder metastatischer Erkrankung.
• Darunavir (Prezista, Tibotec) zur Behandlung der HIV-Infektion bei vorbehandelten Patienten.
• Peginterferon alfa-2a (Pegasys, Roche) in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hepatitis C, die auf eine vorhergende Behandlung mit Interferon alfa plus Ribavirin nicht angesprochen haben.
  

Zum ersten Mal empfiehlt das CHMP, dass eine zentral zugelassene verschreibungspflichtige Substanz nun nicht mehr der Verschreibungspflicht unterliegt: Orlistat (Alli, GSK).


Quellen:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/alli/4937708en.pdf

Rimonabant zurück gezogen

Sanofi aventis folgt der Empfehlung der EMEA und stellt den Vertrieb von Acomplia vorübergehend ein. Nach neuen Daten aus Postmarketing-Erhebungen erhöht Rimonabant im Vergleich zu Plazebo das Risiko psychiatrischer Erkrankungen wie Angst und Depression.
Psychiatrische Störungen waren bereits in den Phase-III-Studien beschrieben worden, wurden jedoch m.E. immer bis zu einem gewissen Grad "bagatellisiert". Aufgrund des Wirkungsmechanismus der Substanz sind diese unerwünschten Wirkungen auch nicht ganz "unerwartet".

Quellen:
http://en.sanofi-aventis.com/binaries/20081023_emea_en_tcm28-22429.pdf
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/acomplia/acomplia.htm
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/53777708en.pdf

GERMAP 2008

Mit GERMAP 2008 stehen erstmals für Deutschland Informationen über den Antibiotikaverbrauch und die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen in der Human- und Veterinärmedizin zur Verfügung. Der Bericht ist ein erster Schritt, um die Risiken bestehender und potenzieller Resistenzentwicklungen zu bewerten und Empfehlungen für die Behandlung von Menschen und Tieren mit Antibiotika zu entwickeln. Diese Veröffentlichung des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie und der Abteilung für Infektiologie an der Medizinischen Universitätsklinik Freiburg kann auf der Internetseite der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie heruntergeladen werden.

Rivaroxaban von der EU zugelassen

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Xarelto® (Rivaroxaban) erteilt. Der direkte Faktor-Xa-Hemmer wird einmal täglich als Tablette eingenommen und kann nun zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen eingesetzt werden.

Quelle:
http://www.viva.vita.bayerhealthcare.de/index.php?id=109&tx_ttnews[tt_news]=12728&cHash=2a48e8df40

Telcagepant: CGRP-Hemmer bei Migräne

Telcagepant ist ein Antagonist am Calcitonin-Gene-Related Peptid (CGRP)-Rezeptor und hat sich in Phase-III-Studien bei Patienten mit Migräne als wirksam erwiesen.
Das Neuropeptid CGRP spielt eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie der Migräne. Bei Migräneattacken bindet es an und aktiviert CGRP-Rezeptoren und vermittelt so Schmerzimpulse.
Telcagepant hemmt die Bindung von CGRP an die Rezeptoren und soll so die Auslösung von Schmerzimpulsen verhindern.

Quelle:
http://www.merck.com/newsroom/press_releases/research_and_development/2008_0906.html

Tamoxifen-Chemoprävention: Frühere Diagnose von Rezeptor-negativem Brustkrebs

Bei Frauen mit hohem Risiko für Brustkrebs, die eine Chemoprävention mit Tamoxifen erhalten, werden Estrogen-Rezeptor-negative Mammakarzinome etwa ein Jahr früher diagnostiziert als ohne Tamoxifen. Dies ergab eine retrospektive Analyse des Breast Cancer Prevention trial, in dem 13.388 Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko randomisiert mit Tamoxifen oder Plazebo behandelt wurden. In der Nachbeobachtungszeit war bei 174 Frauen ein ER-positiver und bei 69 Frauen ein ER--Brustkrebs diagnostiziert worden. Die mediane Zeit bis zur Diagnose des ER+-Mammakarzinoms war mit 43 und 51 Monaten in der Placebo- und in der Tamoxifen-Gruppe ähnlich. In der ER--Gruppe unterschied sie sich jedoch signifikant, in der Placebo-Gruppe dauerte es 36 Monate bis zu Diagnose, in der Tamoxifen-Gruppe 24 Monate. Tamoxifen verändert das Risiko für ein Mammakarzinom und dessen Wachstum nicht. Möglicherweise wird durch die Tamoxifen-Einnahme der Tumor leichter nachweisbar.

Quelle
Shen Y, Costantino JP, Qin J. Tamoxifen chemoprevention treatment and time to first diagnosis of estrogen receptor-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst 2008;100:1448 – 1453.

Taranabant: Entwicklung eingestellt

Die klinischen Untersuchungen mit Taranabant werden nicht fortgeführt, teilte Merck Sharp & Dohme mit. Die bereits verfügbaren Daten einer mittlerweile gestoppten Phase III-Studie hatten gezeigt, dass nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch die Häufigkeit der Nebenwirkung mit steigender Dosis von Taranabant zunimmt. Das Gesamtprofil des Wirkstoffs rechtfertige deshalb die weitere Entwicklung nicht.

Quelle:
http://www.merck.com/newsroom/press_releases/research_and_development/2008_1002.html

Kein erhöhtes ALS-Risiko durch CSE-Hemmer

Die amerikanische FDA hat eine Analyse publiziert, nach der kein Zusammenhang zwischen der Einnahme von CSE-Hemmern und dem Auftreten von amyotropher Lateralsklerose besteht. Die Analyse basiert auf den Daten von 41 kontrollierten Langzeit-Studien. Die Analyse ist in "Pharmacoepidemiology and drug safety" veröffentlicht.

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01892.html
http://www3.interscience.wiley.com/journal/121395851/abstract?CRETRY=1&SRETRY=0