Canakinumab, HPV-Vakzine, Insulin degludec/Insulin aspart, Nepafenac, Pembrolizumab, Tocilizumab, Voraxapar: Erweiterung der Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2016 empfohlen, die Zulassung von Canakinumab, HPV-Vakzine, Insulin degludec/Insulin aspart, Nepafenac, Pembrolizumab, Tocilizumab und Voraxapar zu erweitern.

• Canakinumab (Ilaris, Novartis) soll künftig auch bei Erwachsenen mit Still-Krankheit eingesetzt werden können.
• HPV-Vakzine (Cervarix, GSK) soll künftig auch zur Prävention prämaligner analer Läsionen eingesetzt werden können.
• Insulin degludec/Insulin aspart (Ryzodeg, Novo Nordisk) soll künftig auch bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden können.
• Nepafenac (Nevanac, Alcon) soll künftig auch zur Verringerung des Risikos eine postoperativen Makulaödems bei Kataraktoperation an Diabetikern eingesetzt werden können
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) soll künftig bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC eingesetzt werden können, deren Tumor PD-L1 exprimiert und die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumoren sollten mindestens eine dafür zugelassene Therapie erhalten haben bevor sie mit Pembrolizumab behandelt werden.
• Tocilizumab (Roactemra, Roche) soll künftig auch für die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis  bei den Erwachsenen eingesetzt werden können, die nicht mit Methotrexat vorbehandelt wurden
• Voraxapar (Zontivity, MSD) soll künftig auch zusammen mit Acetylsalicylsäure oder Clopdidogrel bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zur Reduktion atherothrombotischer Ereignisse eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Juni 2016

Gardasil 9 von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2015 empfohlen, eine neunvalente HPV-Vakzine (Gardasil 9, Sanofi Pasteur MSD) zur aktiven Immunisierung gegen HPV-Erkrankungen zuzulassen.
Gardasil 9 soll für die aktive Immunisierung von Personen ab 9 Jahren eingesetzt werden, um sie gegen folgende HPV-Erkrankungen zu schützen:
Prämaligne Läsionen und Krebserkrankungen der Zervix, Vulva, Vagina und des Anus verursacht durch die im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Genitale Warzen (Condyloma acuminata) durch spezifische HPV-Typen
Gardasil 9 enthält Capsid-L1-Proteine als Virus-ähnliche Partikel von HPV Typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58. Die L1-Proteine können keine Zellen infizieren oder eine Erkrankung auslösen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. März 2015

Cervarix: EMA empfiehlt Indikationserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2013 empfohlen, die Indikation des HPV-Imfpstoffs Cervarix (GSK)  zu erweitern, er soll nun auch für die Prävention vulvärer und vaginaler prämaligner Läsionen eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Februar 2013

EMA empfiehlt Indikationserweiterung für HPV-Impfstoff und Saxagliptin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 17. bis 20. Oktober 2011 beschlossen, die Erweiterung der Indikationen des HPV-Impfstoffes Cervarix und des DPP-IV-Hemmers Saxagliptin zu empfehlen.

• Cervarix (GlaxoSmithKline) kann nun bei Kindern ab 9 Jahren eingesetzt werden, die Zulassung soll nun wie folgt lauten: Impfstoff ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention prämaligner zervikaler Läsionen und von Zervixkarzinom assoziiert mit onkogenen humanen Papillomaviren (HPV).
• Saxagliptin (Onglyza, BMS, AstraZeneca) soll nun in Kombination mit Insulin ohne oder mit Metformin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden.

Quellen:
EMA Summary of opinion Cervarix vom 20. Oktober 2011
EMA Summary of opinion Onglyza vom 20. Oktober 2011

EMA: Zulassungserweiterung für HPV-Impfstoff empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juni 2010 die Zulassung von HPV-Vakzine [Typen 6, 11, 16, 18] (Gardasil, MSD Sanofi Pasteur) zu erweitern.

Die HPV-Vakzine (Typ 6,11,16,18) soll künftig auch zur Prävention prämaligner genitaler Läsionen, von Zervixkarzinom und Genitalwarzen bei Frauen im Alter zwischen 26 und 45 Jahren eingesetzt werden können.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010

Neubewertung der Empfehlung für die HPV-Impfung gefordert

Die Wirksamkeit der stark beworbenen Impfung gegen Humane Papillomaviren (HPV-Impfung) ist nach Aussagen von dreizehn Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern verschiedener deutscher Forschungseinrichtungen nicht angemessen geprüft worden. In einer gemeinsamen Stellungnahme fordern sie eine Neubewertung der HPV-Impfung durch die Ständige Impfkommission der Bundesrepublik Deutschland (STIKO) und das sofortige Ende der irreführenden Informationen. Mit der HPV-Impfung soll die Zahl an Gebärmutterhalskrebs-Erkrankungen gesenkt werden. Im März 2007 hatte die STIKO die HPV-Impfung empfohlen, seit Juli 2007 müssen die Krankenkassen sie erstatten. Seit dieser Zeit haben sich eine Vielzahl von Mädchen und jungen Frauen impfen lassen.
Die Prüfung durch die STIKO erfolgte zu einem Zeitpunkt als die Daten aus den entscheidenden Studien noch gar nicht vorlagen. Besonders relevante Daten sind bis heute nicht veröffentlicht worden. In eigenen Recherchen fanden die unterzeichnenden Wissenschaftler Hinweise darauf, dass die Wirksamkeit deutlich niedriger liegen kann als bisher angenommen. Einige der Zahlen, welche die STIKO ihrer Entscheidung zu Grunde gelegt hatte, seien zudem überhaupt nicht nachvollziehbar. Die Wissenschaftler fordern eine Überprüfung der Empfehlung der STIKO unter Berücksichtigung der aktuellen Daten. Der neuen Bewertung sollte explizit zu entnehmen sein, auf Grundlage welcher Daten die STIKO die Wirksamkeit der Impfung beurteilt.

Die Wissenschaftler wenden sich entschieden dagegen, dass bei Mädchen und Frauen mit falschen Informationen zum Risiko des Gebärmutterhalskrebs Angst und Schuldgefühle erzeugt werden. Ebenso wenig sei es hinzunehmen, dass mit unrealistischen Hochrechnungen falsche Erwartungen an den Impfstoff geweckt werden.
Die Stellungnahme wurde von den folgenden Wissenschaftlern unterzeichnet:

• Prof. Martina Dören, Prof. Wolf-Dieter Ludwig (Charité, Berlin)
• Prof. Rolf Rosenbrock (WZB, Berlin)
• Dr. Ansgar Gerhardus, Prof. Claudia Hornberg, Prof. Oliver Razum (Universität Bielefeld)
• Prof. Petra Kolip, Corinna Schach, Prof. Norbert Schmacke (Universität Bremen)
• Prof. Jürgen Windeler (MDS, Essen)
• Prof. Ferdinand M. Gerlach (Universität Frankfurt)
• Prof. Michael M. Kochen (Universität Göttingen)
• Prof. Ingrid Mühlhauser (Universität Hamburg)

Der vollständige Text kann unter
http://www.uni-bielefeld.de/gesundhw/ag3/downloads.html heruntergeladen werden.

Quelle:
http://idw-online.de/pages/de/news290934

Prix Galien International für Gardasil

Der Prix Galien International 2008 ging an den Impfstoff Gardasil von Sanofi Pasteur MSD. Gardasil richtet sich gegen Papillomviren, die Krebs am Gebärmutterhalskrebs, an Vulva und Vagina sowie Genitalwarzen auslösen können.

Weitere Informationen unter www.prix-galien.de

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Mai 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Mai 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Sugammadex (Bridion, Organon): zur Beseitigung eines neuromuskularen Blocks induziert durch Rocuronium oder Vecuronium.
• Doripenem (Doribax, Janssen-Cilag): Carbapenem zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie, komplierten intraabdominalen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen.

Für folgende Substanzen wurde eine Erweiterung der Zulassung empfohlen

• Cetuximab (Erbitux, Merck): EGFR-Antikörper zur Behandlung von Patienten mit EGFR-exprimierendem, KRAS-Wildtyp metastasiertem Kolonkarzinom in Kombination mit Chemotherapie, die auf eine Oxaliplatin- oder Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht ausreichend angesprochen haben oder die Irinotecan nicht vertragen
  

• HPV-Vakzine (Gardasil und Silgard) zur Prävention hochgradiger vaginaler Dysplasien

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm