EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Sibutramin

Die EMA empfiehlt aufgrund einer neuen Sicherheitsbewertung das Ruhen der Zulassung von Sibutramin. Daten der SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) hatten ein erhöhtes Risiko für schwere nichttödliche kardiale Ereignisse, wie Schlaganfall oder Herzattacken, durch Sibutramin im Vergleich zu Plazebo ergeben.
In der SCOUT-Studie waren fast 10.000 Patienten über bis zu sechs Jahren beobachtet worden. Ziel war es, die Wirkungen einer Gewichtsabnahme durch Sibutramin auf kardiovaskuläre Ereignisse bei einer großen Gruppe von übergewichtigen Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko zu untersuchen.
Obwohl Sibutramin in der Studie nicht wie zugelassen eingesetzt worden war - Sibutramin ist bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen kontraindiziert und es wurde in der Studie länger als empfohlen angewendet - werden die Daten als relevant für die Praxis beurteilt.
Hinzu kommt, dass nach bisher vorliegenden Studienergebnissen die Gewichtsabhnahme mit Sibutramin eher als mäßig einzuordnen ist und nach dem Ende der Therapie nicht bestehen bleibt.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2010

Jedes Pfund geht durch den Mund

diese alte "Weisheit" wird nun durch eine im NEJM publizierte Studie der Harvard School of Public Health bestätigt. Die Reduktion der Kalorien ist die wichtigste Maßnahme zur Senkung des Körpergewichts. Die Zusammensetzung der Diät ist von untergeordneter Bedeutung.
An der Preventing Overweight Using Novel Dietary Strategies oder „POUNDS LOST“-Studie hatten 811 Männer und Frauen im Alter um die 50 Jahre teilgenommen, die an einer behandlungsbedürftigen Adipositas (BMI-Durchschnitt in der Studie: 33) litten.
Allen vier Diäten reduzierten die Gesamtenergiezufuhr um 750 kcal reduzierten, aber nur bis zur unteren Grenze einer Gesamtzufuhr von 1200 kcal pro Tag. Sie waren herzschonend, enthielten also gesättigte Fettsäuren, wenig Cholesterol und einen hohen Faseranteil. In jeder Diätgruppe waren 90 Minuten Sport pro Woche verlangt.
Vier Diätformen wurden über zwei Jahre untersucht:

• “Low-fat, average protein" Fettgehalt auf 20 Prozent reduziert
• “Low-fat, high protein” Fettgehalt auf 20 Prozent reduziert, Proteinanteil auf 25 Prozent erhöht ”High-fat, average protein” 40 Prozent der Energie konnten als Fett zugeführt werden
• "High-fat, high-protein” mit geringem Kohlenhydratanteil

Nach 6 Monaten hatten die Teilnehmer in allen Gruppen 6 Kilogramm Gewicht verloren. Nach 2 Jahren hatten die meisten wieder etwas Gewicht zugelegt, gegenüber dem Ausgangsgewicht waren sie noch 4 kg leichter. Dies war auch nur bei den 80 % der Teilnehmer der Fall, die bis zum Ende durchhielten.
Die Wahl der Diät spielt keine große Rolle, Hauptsache ist, man reduziert die Kalorienzufuhr, sprich "FdH".

Quellen
Sacks, FM et al. Comparison of Weight-Loss Diets with Different Compositions of Fat, Protein, and Carbohydrates. N Engl J Med 2009;360:859-873.

EPIC: Körpergewicht, Taillenumfang und Sterblichkeitsrisiko in Europa

Starkes Übergewicht, ein großer Taillenumfang aber auch ein Körpergewicht am unteren Ende des Normalbereichs sind bei Menschen um die Fünfzig mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko verbunden. Das geringste Risiko haben Frauen mit einem Body-Mass-Index* (BMI) von 24,3 und Männer mit einem BMI von 25,3. Dies ergab die European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC), eine der größten europäischen Langzeitstudien weltweit. Die Daten belegen, dass neben dem Körpergewicht auch die Fettverteilung für das Sterblichkeitsrisiko von Bedeutung ist.
Das Bauchfett ist nicht nur ein Energiespeicher, es produziert auch Botenstoffe, die die Entwicklung chronischer Erkrankungen fördern. Dies erklärt zum Teil, warum auch schlanke Menschen mit einem niedrigen BMI, aber großem Taillenumfang ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko haben. In der EPIC-Studie hatten Schlanke mit viel Körperfett im Bauchraum ein ebenso großes Risiko wie stark Übergewichtige. Als Ursache für den beobachteten Zusammenhang zwischen niedrigerem BMI und erhöhtem Sterblichkeitsrisiko kommt auch ein durch Alterungsprozesse oder unerkannte Krankheiten bedingter Verlust der Muskelmasse in Frage, die im Vergleich zum Fettgewebe schwerer ist. Menschen, die Gewicht verlieren, bauen oft mehr Muskeln ab als Fett.
Grundlage der Untersuchung bilden die Daten von 359.387 Teilnehmern der prospektiven EPIC-Studie aus 9 europäischen Ländern. Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmer zum Zeitpunkt der ersten Datenerhebung lag bei 51,5 Jahren. 65,4 Prozent der Teilnehmer waren Frauen. Während der durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 9,7 Jahren starben 14.723 Studienteilnehmer. Teilnehmer mit einem hohen BMI starben im Vergleich zu Teilnehmern mit mittlerem BMI häufiger an Krebs- oder Herz-Kreislauf- Erkrankungen. Studienteilnehmer mit einem niedrigen BMI starben hingegen häufiger an Erkrankungen der Atmungsorgane.

Quelle:
Pischon T, H. Boeing H, et al. General and abdominal adiposity and risk of death in europe. N Engl J Med 2008;359:2105-20.

Taranabant: Entwicklung eingestellt

Die klinischen Untersuchungen mit Taranabant werden nicht fortgeführt, teilte Merck Sharp & Dohme mit. Die bereits verfügbaren Daten einer mittlerweile gestoppten Phase III-Studie hatten gezeigt, dass nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch die Häufigkeit der Nebenwirkung mit steigender Dosis von Taranabant zunimmt. Das Gesamtprofil des Wirkstoffs rechtfertige deshalb die weitere Entwicklung nicht.

Quelle:
http://www.merck.com/newsroom/press_releases/research_and_development/2008_1002.html