Neubewertung der Empfehlung für die HPV-Impfung gefordert

Die Wirksamkeit der stark beworbenen Impfung gegen Humane Papillomaviren (HPV-Impfung) ist nach Aussagen von dreizehn Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern verschiedener deutscher Forschungseinrichtungen nicht angemessen geprüft worden. In einer gemeinsamen Stellungnahme fordern sie eine Neubewertung der HPV-Impfung durch die Ständige Impfkommission der Bundesrepublik Deutschland (STIKO) und das sofortige Ende der irreführenden Informationen. Mit der HPV-Impfung soll die Zahl an Gebärmutterhalskrebs-Erkrankungen gesenkt werden. Im März 2007 hatte die STIKO die HPV-Impfung empfohlen, seit Juli 2007 müssen die Krankenkassen sie erstatten. Seit dieser Zeit haben sich eine Vielzahl von Mädchen und jungen Frauen impfen lassen.
Die Prüfung durch die STIKO erfolgte zu einem Zeitpunkt als die Daten aus den entscheidenden Studien noch gar nicht vorlagen. Besonders relevante Daten sind bis heute nicht veröffentlicht worden. In eigenen Recherchen fanden die unterzeichnenden Wissenschaftler Hinweise darauf, dass die Wirksamkeit deutlich niedriger liegen kann als bisher angenommen. Einige der Zahlen, welche die STIKO ihrer Entscheidung zu Grunde gelegt hatte, seien zudem überhaupt nicht nachvollziehbar. Die Wissenschaftler fordern eine Überprüfung der Empfehlung der STIKO unter Berücksichtigung der aktuellen Daten. Der neuen Bewertung sollte explizit zu entnehmen sein, auf Grundlage welcher Daten die STIKO die Wirksamkeit der Impfung beurteilt.

Die Wissenschaftler wenden sich entschieden dagegen, dass bei Mädchen und Frauen mit falschen Informationen zum Risiko des Gebärmutterhalskrebs Angst und Schuldgefühle erzeugt werden. Ebenso wenig sei es hinzunehmen, dass mit unrealistischen Hochrechnungen falsche Erwartungen an den Impfstoff geweckt werden.
Die Stellungnahme wurde von den folgenden Wissenschaftlern unterzeichnet:

• Prof. Martina Dören, Prof. Wolf-Dieter Ludwig (Charité, Berlin)
• Prof. Rolf Rosenbrock (WZB, Berlin)
• Dr. Ansgar Gerhardus, Prof. Claudia Hornberg, Prof. Oliver Razum (Universität Bielefeld)
• Prof. Petra Kolip, Corinna Schach, Prof. Norbert Schmacke (Universität Bremen)
• Prof. Jürgen Windeler (MDS, Essen)
• Prof. Ferdinand M. Gerlach (Universität Frankfurt)
• Prof. Michael M. Kochen (Universität Göttingen)
• Prof. Ingrid Mühlhauser (Universität Hamburg)

Der vollständige Text kann unter
http://www.uni-bielefeld.de/gesundhw/ag3/downloads.html heruntergeladen werden.

Quelle:
http://idw-online.de/pages/de/news290934

Telcagepant: Phase-III-Studie zeigt Wirksamkeit und Verträglichkeit

Der CGRP-Antagonist Telcagepant (300 mg) ist zur Behandlung der akuten Migräne vergleichbar gut wirksam wie 5 mg Zolmitriptan, hat jedoch weniger Nebenwirkungen. Dies ergab eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit 1.380 Patienten in den USA und Europa. Die Patienten litten alle an mittelschwerer bis schwerer Migräne und wurden mit Telcagepant 150 mg (n = 333), 300 mg (n = 354), Zolmitriptan (n = 354) oder Plazebo (n = 348) behandelt.
Telcagepant 300 mg war wirksamer als Plazebo und vergleichbar wirksam wie Zolmitriptan.
Telcagepant wirkt im Gegensatz zu den Triptanen nicht vasokonstriktorisch. Der genaue Mechanismus seiner Wirkung ist jedoch noch nicht bekannt.


Quellen:
Ho T, Ferrari M, Dodick DW, Galet V, et al. Efficacy and tolerability of MK-0974 (telcagepant), a new oral antagonist of calcitonin gene-related peptide receptor, compared with zolmitriptan for acute migraine: a randomised, placebo-controlled, parallel-treatment trial. Lancet Published Online November 25, 2008, DOI:10.1016/S0140-6736(08)61626-8.
Edvinsson L. CGRP-receptor antagonism in migraine treatment. Lancet. Published Online
November 25, 2008 DOI:10.1016/S0140-6736(08)61710-9

Tapentadol von FDA zugelassen

Die amerikanische Zulassungsbehörde hat Tapentadol (Johnson und Johnson) zur Behandlung von mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen zugelassen.


Es ist ein Agonist am µ-Opioid-Rezeptor und ein Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der in der analgetischen Wirkung Oxycodon oder Morphin vergleichbar sein soll, jedoch weniger gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Obstipation auslösen soll. Als Nebenwirkungen angegeben werden Übelkeit, Benommenheit, Erbrechen, Schlafstörungen und Kopfschmerzen. Ausserdem wird auf das Risiko einer Atemdepression und das Missbrauchspotential hingewiesen.

Quelle:
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01916.html

Zunehmende Bedrohung durch Acinetobacter baumannii

Acinetobacter gehört zur Familie der Moraxellaceae und ist ein aerobes, gramnegatives Bakterium. Erkrankungen beim Menschen werden hauptsächliche durch Acinetobacter baumannii ausgelöst. Dieser Erreger taucht immer häufiger als Auslöser von Krankheiten auf. Da er häufig multiresistent auf Antibiotika ist, wird er zunehmend zu einer Bedrohung. Strikte Hygienemaßnahmen und sorgfältige Antibiotikaauswahl sind zur Vermeidung von Ausbrüchen unabdingbar.
A. baumannii kann in der Umgebung gefunden werden, im Erdboden, in Nahrungsmitteln und in Fisch. Er kann auch die Haut von Gesunden kolonisieren. Die Infektionen treten in der Regel bei hospitalisierten Patienten auf, er kann aber auch ambulante Infektionen auslösen. Häufig sind A.-baumannii-Infektionen bei Katastrophen- und Kriegsopfern, also immer dann, wenn eine hohe Zahl von Verletzten anfällt und bei deren Versorgung Hygienemaßnahmen vernachlässigt werden.

Quelle:
Karageorgopoulos DE, Falagas ME. Current control and treatment of multidrug-resistant Acinetobacter baumannii infections. Lancet Infect Dis 2008; 8: 751–62.

Fentanyl-Pflaster: EMEA empfiehlt Ruhen der Zulassung

Bei der Überprüfung einer Charge des iontophoretischen transdermalen Systems im September 2008 waren im Schaltkreis Korrosionen beobachtet worden, die zu einer Selbst-Aktivierung von Ionsys hätten führen können. Da diese Komplikation für andere Chargen nicht ausgeschlossen werden konnte, rief der Hersteller Ende September über 13.000 Systeme aus Kliniken und Apotheken zurück. Seither stand Ionsys nicht mehr zur Verfügung.
Da die Ursache für den Defekt bisher nicht gefunden wurde, empfiehlt die EMEA jetzt, die Zulassung ruhen zu lassen. Bis zum September 2008 waren dem Hersteller 13 Fälle von Überdosierungen oder Atemwegsdepressionen gemeldet worden, die alle ohne große Folgen verliefen.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/ionsys/61385208en.pdf

Kardiovaskuläre Erkrankungen: Kein Nutzen von Vitamin C und Vitamin E

Erneut ergab sich für die Zugabe von Vitamin C und E kein Nutzen für kardiovaskuläre Erkrankungen. Dies ergab nun eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 14641 männlichen Ärzten im mittleren Alter von 64 Jahren, die täglich 400 I.E. und/oder 500 mg Vitamin C oder keines der beiden Vitamine einnahmen. Die Probanden hatten ein relativ niedriges kardiovaskuläres Risiko. Während einer Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren wurden 1.245 kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet. Die Häufigkeit zwischen den drei Gruppen unterschied sich nicht. In der Vitamin-E-Gruppe kam es allerdings zur einer Verdopplung des Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall, die absoluten Zahlen waren allerdings mit 39 vs. 23 Fälle gering.

Quelle:

Sesso HD, et al. Vitamins E and C in the prevention of cardiovascular disease in men: The Physicians’ Health Study II randomized controlled trial. JAMA 2008 300:2123-2133.

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - November 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im November 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Romiplostim (Nplate) von Amgen zur Behandlung der chronischen idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) bei Erwachsenen als Orphan Drug.
• Aliskiren/Hydrochlorothiazid (Rasilez HCT) von Novartis zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen.
• Tocilizumab (RoActemra), Interleukin-6-Hemmer von Roche, in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Erwachsenen mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf eine vorhergehende Therapie mit mindestens einem DMARD oder TNF-Hemmer unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tocilizumab kann bei Patienten, die Methotrexat nicht vertragen oder bei denen eine weitere Behandlung nicht sinnvoll ist, auch als Monotherapie gegeben werden.
• Ustekinumab (Stelara)von Janssen-Cilag zur Behandlung der schweren Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien nicht angesprochen hat.
• Agomelatin (Valdoxan/Thymanax) von Servier zur Behandlung der Major Depression bei Erwachsenenen.
• Ceftobiprolmedocaril (Zevtera), Breitspektrum-Cephalosporin von Janssen-Cilag zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen.

Nicht empfohlen wurde:

• Ixabepilon (Ixempra), Epothilon von Bristol-Myers Squibb, das zur Behandlung von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom vorgesehen war.

Quelle:
http://list.emea.europa.eu/mailman/listinfo/press

Gefitinib bei NSCLC vergleichbar wirksam wie Docetaxel

Der oral applizierbare Tyrosinkinasehemmer Gefitinib ist als Zweitlinientherapie bei Patienten mit NSCLC vergleichbar wirksam wie Docetaxel. Dies ergab die INTEREST-Studie, eine randomisierte Phase-III-Studie, in der 1466 Patienten in 24 Ländern in 149 Zentren aufgenommen wurden, die bereits vorher eine Platin-basierte Therapie erhalten hatten. 733 Patienten wurden mit Gefitinib 250 mg/Tag, 733 mit Docetaxel (75 mg/qm alle 3 Wochen) behandelt. Das Gesamtüberleben war in beiden Gruppen ähnlich: Gefitinib 7,6 Monate, Docetaxel 8,0 Monate. In der Gefitinib-Gruppe kam es häufiger zu Hautausschlag, Akne und Durchfall, in der Docetaxel-Gruppe zu Neutropenie, Asthenie und Alopezie.

Quelle:
Kim ES, Hirsh V, Mok T, Sodniski MA, et al. Gefitinib versus docetaxel in previously treated non-small-cell lung cancer (INTEREST): a randomised phase III trial. Lancet 2008;372:1809-18.

Thromboembolien durch Bevacizumab

Eine Analyse 15 randomisierter Studien mit 7956 Patienten mit unterschiedlichen Tumoren ergab, dass die Therapie mit dem Angiogenesehemmer Bevacizumab (Avastin) mit einem erhöhten Thromboembolierisiko einhergeht. Bei Patienten, die Bevacizumab erhielten, betrug die Inzidenz aller Thromboembolien 11,9 Prozent, von schweren Thromboembolien 6,3 Prozent. Das Risiko für eine Thromboembolie war mit Bevacizumab 33 Prozent höher als in der Kontrollgruppe.
Das Risiko war bei Patienten mit Kolorektalkarzinom mit 19,1 Prozent am höchsten, bei Patienten mit Nierenkarzinom mit 3,0 Prozent am niedrigsten.
Quelle:
Wu, S, et al. JAMA. 2008;300[19]:2277-2285.

DART: Deutsche Antibiotika-Resistenzstrategie

Das Bundeskabinett hat Mitte November 2008 der Deutschen Antibiotika-Resistenzstrategie (DART) zugestimmt. Es handelt sich um eine gemeinsame Strategie des Bundesministeriums für Gesundheit, des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
und des Bundesministeriums für Bildung und Forschung. Zentrales Ziel der Strategie ist, Resistenzen gegen Antibiotika zu reduzieren.
Insbesondere der nicht sachgerechte Einsatz von Antibiotika und die inkonsequente Anwendung von Empfehlungen zur Prävention von Infektionen sind für die zunehmende Resistenzentwicklungverantwortlich. DART definiert im Gesundheitssektor 10 Ziele und 42 Aktionen. Die Maßnahmen zur Eindämmung von Antibiotika-Resistenzen sollen zukünftig auf eine verbesserte wissenschaftliche Grundlage gestellt werden.

http://www.bundesregierung.de/Content/DE/Artikel/2008/11/2008-11-12-antibiotika-resistenzen-eindaemmen.html

Antibiotika-Resistenzstrategie zum Runterladen