Fentanyl: Rote-Hand-Briefe zum Risiko eines Serotonin-Syndroms

Der Hersteller informiert in zwei Rote-Hand-Briefen über die Möglichkeit eines Serotonin-Syndroms unter Fentanyl und gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel.

Fentanyl als transdermales Pflaster ist indiziert bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen. Fentanyl-Injektionslösung wird angewendet zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin, in der Neuroleptanalgesie und -anästhesie, in der Allgemeinanästhesie und als Narkoseprämedikation.

Der Hersteller informiert in zwei Rote-Hand-Briefen über die Möglichkeit eines Serotonin-Syndroms unter Fentanyl und gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel. Hierzu gehören:

• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
• Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
• Arzneimittel, die den Metabolismus von Serotonin beeinflussen (einschließlich Monooxidase(MAO)-Hemmer)

Wird ein Serotonin-Syndrom vermutet, so sollte die Behandlung mit Fentanyl abgebrochen werden. Ein Serotonin-Syndrom ist potenziell lebensbedrohlich und kann einschließen:

• Bewußtseinsveränderungen (Agitation, Halluzinationen, Koma)
• autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabiler Bluthochdruck, Hyperthermie)
• neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen, Rigidität)
• gastrointestinale Symptome

Rote-Hand-Brief zu Fentanyl®-Janssen, Injektionslösung vom 11.03.2013
Rote-Hand-Brief zu Durogesic® SMAT, transdermales Pflaster vom 11.03.2013

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 11. März 2103

Fentanylpflaster nicht unkritisch anwenden

Die unkritische Anwendung von Fentanylpflastern erhöht das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen.
Fentanylpflaster sind in Deutschland zum stark wirksamen Opioid der ersten Wahl geworden. Bei Verordnung und Umgang werden jedoch Empfehlungen für eine sichere Anwendung nicht immer beachtet: So werden Fentanylpflaster häufig bei opioidnaiven Patienten eingesetzt und durch die Verordnung von zu hohen Dosierungen bei Therapiebeginn können vor allem ältere und multimorbide Patienten gefährdet werden. Trotz Kontraindikation werden Fentanylpflaster auch bei akuten Schmerzen verordnet, und nur bei einem Viertel der Patienten liegen Erkrankungen vor, die z. B. wegen Schluckstörungen eine transdermale Schmerzmittelgabe erforderlich machen. Dies zeigt eine Untersuchung von Krankenversicherungsdaten aus den Jahren 2004 bis 2006.
Die AkdÄ erinnert daher an die Hinweise bei der Anwendung von Fentanylpflastern.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 11. April 2012

Fentanyl-Pflaster: EMEA empfiehlt Ruhen der Zulassung

Bei der Überprüfung einer Charge des iontophoretischen transdermalen Systems im September 2008 waren im Schaltkreis Korrosionen beobachtet worden, die zu einer Selbst-Aktivierung von Ionsys hätten führen können. Da diese Komplikation für andere Chargen nicht ausgeschlossen werden konnte, rief der Hersteller Ende September über 13.000 Systeme aus Kliniken und Apotheken zurück. Seither stand Ionsys nicht mehr zur Verfügung.
Da die Ursache für den Defekt bisher nicht gefunden wurde, empfiehlt die EMEA jetzt, die Zulassung ruhen zu lassen. Bis zum September 2008 waren dem Hersteller 13 Fälle von Überdosierungen oder Atemwegsdepressionen gemeldet worden, die alle ohne große Folgen verliefen.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/ionsys/61385208en.pdf

Rote-Hand-Brief zu Ionsys (Fentanyl)

Janssen-Cilag hat einen Rote-Hand-Brief zu Ionsys verschickt. Darin informiert der Hersteller über den Rückruf aller Chargen von Ionsys® 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Luxemburg, Niederlanden, Slowenien, Schweden, Großbritannien, Irland, Singapur, Dänemark, Norwegen. Die Chargen werden als Vorsichtsmaßnahme freiwillig zurückgerufen, weil bei einigen Systemen einer einzelnen Charge Defekte entdeckt worden sind.

http://www.akdae.de/20/40/20080928.pdf