Fentanyl-Pflaster: EMEA empfiehlt Ruhen der Zulassung

Bei der Überprüfung einer Charge des iontophoretischen transdermalen Systems im September 2008 waren im Schaltkreis Korrosionen beobachtet worden, die zu einer Selbst-Aktivierung von Ionsys hätten führen können. Da diese Komplikation für andere Chargen nicht ausgeschlossen werden konnte, rief der Hersteller Ende September über 13.000 Systeme aus Kliniken und Apotheken zurück. Seither stand Ionsys nicht mehr zur Verfügung.
Da die Ursache für den Defekt bisher nicht gefunden wurde, empfiehlt die EMEA jetzt, die Zulassung ruhen zu lassen. Bis zum September 2008 waren dem Hersteller 13 Fälle von Überdosierungen oder Atemwegsdepressionen gemeldet worden, die alle ohne große Folgen verliefen.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/ionsys/61385208en.pdf

Rote-Hand-Brief zu Ionsys (Fentanyl)

Janssen-Cilag hat einen Rote-Hand-Brief zu Ionsys verschickt. Darin informiert der Hersteller über den Rückruf aller Chargen von Ionsys® 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Luxemburg, Niederlanden, Slowenien, Schweden, Großbritannien, Irland, Singapur, Dänemark, Norwegen. Die Chargen werden als Vorsichtsmaßnahme freiwillig zurückgerufen, weil bei einigen Systemen einer einzelnen Charge Defekte entdeckt worden sind.

http://www.akdae.de/20/40/20080928.pdf