Bei der Überprüfung einer Charge des iontophoretischen transdermalen Systems im September 2008 waren im Schaltkreis Korrosionen beobachtet worden, die zu einer Selbst-Aktivierung von Ionsys hätten führen können. Da diese Komplikation für andere Chargen nicht ausgeschlossen werden konnte, rief der Hersteller Ende September über 13.000 Systeme aus Kliniken und Apotheken zurück. Seither stand Ionsys nicht mehr zur Verfügung.
Da die Ursache für den Defekt bisher nicht gefunden wurde, empfiehlt die EMEA jetzt, die Zulassung ruhen zu lassen. Bis zum September 2008 waren dem Hersteller 13 Fälle von Überdosierungen oder Atemwegsdepressionen gemeldet worden, die alle ohne große Folgen verliefen.
Quelle:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/ionsys/61385208en.pdf
Abonnieren
Kommentare zum Post (Atom)
Posts
Keine Kommentare:
Kommentar veröffentlichen