Die EU-Kommission hat am 25. November 2014 Dulaglutid (Trulicity, Lilly) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Dulaglutid kann in Monotherapie bei Patienten angewendet werden, die auf Diät und körperliche Aktivität nicht ausreichend ansprechen und bei denen Metformin nicht eingesetzt werden kann. Außerdem ist die Anwendung in Kombination mit anderen Blutzuckerspiegel-senkenden Medikamenten einschließlich Insulin möglich.
Dulaglutid ist wie Exenatid, Liraglutid und Lixisenatid ein s.c. applizierbarer GLP1-Rezeptoragonist.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Donnerstag, 27. November 2014
Darunavir: EU-Kommission erweitert Zulassung
Die EU-Kommission hat am 21. November 2014 die Zulassung von Darunavir (Prezista, Janssen-Cilag) so erweitert, dass es zusammen mit Cobicistat als Rezolsta in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten für die Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen eingesetzt werden kann.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Nintedanib von der EU-Kommission bei NSCLC zugelassen
Die EU-Kommission hat am 25. November 2014 Nintedanib (Vargatef, Boehringer Ingelheim) in Kombination mit Docetaxel für die Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinientherapie zugelassen.
Nintedanib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der VEGFR 1-3, PDGFR alpha und beta und FGFR1-3-kinasen-Aktivitäten hemmt, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen und perivaskulären Zellen wichtig sind.
Die Kombination aus Nintedanib und Docetaxel verlängerte bei Patienten mit NSCLC das PFS und das OS im Vergleich zu Docetaxel. Häufigste Nebenwirkungen sind Neutropenie, verminderter Appetit, Elektrolytstörungen, periphere Neuropathie, Blutungen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferaseaktivität, Mukositis, Hautausschlag.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Nintedanib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der VEGFR 1-3, PDGFR alpha und beta und FGFR1-3-kinasen-Aktivitäten hemmt, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen und perivaskulären Zellen wichtig sind.
Die Kombination aus Nintedanib und Docetaxel verlängerte bei Patienten mit NSCLC das PFS und das OS im Vergleich zu Docetaxel. Häufigste Nebenwirkungen sind Neutropenie, verminderter Appetit, Elektrolytstörungen, periphere Neuropathie, Blutungen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferaseaktivität, Mukositis, Hautausschlag.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Montag, 24. November 2014
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2014 empfohlen, Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax, Abbvir) in Kombination mit anderen Arzneimittel für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zuzulassen.
Ombitasvir ist ein Inhibitor des viralen NS5A-Protein, das für die Virusreplikation essenziell ist.
Paritaprevir ist ein Inhibitor der NS3/4A-Protease, die ebenfalls für die Virusreplikation essenziell ist.
Ritonavir wird als Enhancer eingesetzt.
Die Anwendung der Kombination zusammen mit weiteren Medikamenten kann die Replikation der HC-Virus hemmen und zur Eradikation Führen. Dadurch können Patienten mit chronischer Hepatitis C, die keine oder eine kompensierte Zirrhose aufweisen, geheilt werden.
Häufigste Nebenwirkungen sind Fatigue und Übelkeit-
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2014
Ombitasvir ist ein Inhibitor des viralen NS5A-Protein, das für die Virusreplikation essenziell ist.
Ritonavir wird als Enhancer eingesetzt.
Die Anwendung der Kombination zusammen mit weiteren Medikamenten kann die Replikation der HC-Virus hemmen und zur Eradikation Führen. Dadurch können Patienten mit chronischer Hepatitis C, die keine oder eine kompensierte Zirrhose aufweisen, geheilt werden.
Häufigste Nebenwirkungen sind Fatigue und Übelkeit-
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2014
Ospemifen von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2014 empfohlen, Ospemifen (Senshio, Shionogi) zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit mäßig schwerer bis schwerer symptomatischer Atrophie von Vulva und Vagina zuzulassen, bei denen eine lokale Therapie nicht angezeigt ist.
Ospemifen ist ein selektiver Estrogen-Rezeptor-Modulator (SERM), der in einigen Geweben Estrogenstoffwechsel aktiviert, in einigen Geweben aber auch blockiert. Es verbessert den pH-Wert in der Vagina und das Vaginalepithel und damit belastende Symptome wie Trockenheit und Dyspareunie. Häufigste Nebenwirkungen sind Hitzewallungen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat die Substanz im Februar 2013 für diese Indikation zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2014
Ospemifen ist ein selektiver Estrogen-Rezeptor-Modulator (SERM), der in einigen Geweben Estrogenstoffwechsel aktiviert, in einigen Geweben aber auch blockiert. Es verbessert den pH-Wert in der Vagina und das Vaginalepithel und damit belastende Symptome wie Trockenheit und Dyspareunie. Häufigste Nebenwirkungen sind Hitzewallungen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat die Substanz im Februar 2013 für diese Indikation zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2014
Apremilast von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2014 empfohlen, Apremilast (Otezla, Celgene) allein oder in Kombination mit DMARDs für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Psoriasisarthritis zuzulassen, die auf DMARDs nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen. Außerdem empfiehlt der CHMP die Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis, die auf eine systemische Therapie einschließlich Methotrexat, Ciclosporin oder Psoralen plus UVA (PUVA) nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Apremilast ist eine oral anwendbarer kleinmolekularer Hemmer der Phosphodiesterase-4 (PDE-4).
Die PDE-4 ist mitverantwortlich für die Hydrolyse von cAMP. Dieser intrazelluläre second Messenger kontrolliert ein Netz proinflammatorischer und inflammatorischer Mediatoren. Wird die PDE-4 gehemmt, steigen die cAMP-Spiegel, wodurch die proinflammatorischen und inflammatorischen Mediatoren moduliert werden können. Bei Gabe des PDE-4-Hemmers Apremilast kommt es zu einem Abfall von induzierbarer NO-Synthase, TNFalpha und IL23. IL-10-Spiegel steigen. Apremilast ist ein neuer Therapieansatz in der Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen, der nicht nur einen einzelnen Mediator gezielt angreift, sondern das Gleichgewicht zwischen pro- und antiinflammatorischen Signalen modulieren kann.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei klinischen Studien mit 1.493 Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis untersucht. Im Vergleich zu Plazebo besserten sich die Symptome, die Zahl geschwollener und schmerzhafter Gelenke nahm ab, die Funktion besserte sicht.
Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2014
Apremilast ist eine oral anwendbarer kleinmolekularer Hemmer der Phosphodiesterase-4 (PDE-4).
Die PDE-4 ist mitverantwortlich für die Hydrolyse von cAMP. Dieser intrazelluläre second Messenger kontrolliert ein Netz proinflammatorischer und inflammatorischer Mediatoren. Wird die PDE-4 gehemmt, steigen die cAMP-Spiegel, wodurch die proinflammatorischen und inflammatorischen Mediatoren moduliert werden können. Bei Gabe des PDE-4-Hemmers Apremilast kommt es zu einem Abfall von induzierbarer NO-Synthase, TNFalpha und IL23. IL-10-Spiegel steigen. Apremilast ist ein neuer Therapieansatz in der Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen, der nicht nur einen einzelnen Mediator gezielt angreift, sondern das Gleichgewicht zwischen pro- und antiinflammatorischen Signalen modulieren kann.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei klinischen Studien mit 1.493 Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis untersucht. Im Vergleich zu Plazebo besserten sich die Symptome, die Zahl geschwollener und schmerzhafter Gelenke nahm ab, die Funktion besserte sicht.
Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Apremilast im März 2014 für diese Indikation zugelassen.
Mitteilung der EMA vom 21. November 2014
Nintedanib von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2014 empfohlen, Nintedanib (Ofev, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose zuzulassen.
Nintedanib ist ein oral applizierbarer Tyrosinkinase-Inhibitor, der VEGFR 1-3, PDGFR alpha und beta und FGFR1-3-kinasen-Aktivitäten hemmt, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen und perivaskulären Zellen wichtig sind.
Bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose verringerte Nintedanib den Abfall der Vitalkapazität signifikant im Vergleich zu Plazebo. Nintedanib sollte nicht bei Patienten mit moderaten oder schweren Leberfunktionsstörungen eingesetzt werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine effektive Empfängnisverhütung bis drei Monate nach Ende der Therapie betrieben werden.
Häufigste Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Erhöhung der Leberenzyme, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme und hoher Blutdruck.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Nintedanib im Oktober 214 für diese Indikation zugelassen.
Die EMA hat die Substanz als Vargatef im September 2014 in Kombination mit Docetaxel für die Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinientherapie zur Zulassung empfohlen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2014
Nintedanib ist ein oral applizierbarer Tyrosinkinase-Inhibitor, der VEGFR 1-3, PDGFR alpha und beta und FGFR1-3-kinasen-Aktivitäten hemmt, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen und perivaskulären Zellen wichtig sind.
Bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose verringerte Nintedanib den Abfall der Vitalkapazität signifikant im Vergleich zu Plazebo. Nintedanib sollte nicht bei Patienten mit moderaten oder schweren Leberfunktionsstörungen eingesetzt werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine effektive Empfängnisverhütung bis drei Monate nach Ende der Therapie betrieben werden.
Häufigste Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Erhöhung der Leberenzyme, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme und hoher Blutdruck.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Nintedanib im Oktober 214 für diese Indikation zugelassen.
Die EMA hat die Substanz als Vargatef im September 2014 in Kombination mit Docetaxel für die Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinientherapie zur Zulassung empfohlen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2014
Dasabuvir von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2014 empfohlen, Dasabuvir (Exviera, Abbvie) in Kombination mit anderen Medikamenten für die Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C zuzulassen.
Dasabuvir ist ein nichtnukleosidisches NS5B-Polymerasehemmer. In Kombination mit anderen Medikamenten hemmt es die Virusreplikation in infizierten Zellen und kann zur Eradikation des Virus führen. Damit kann er bei Patienten ohne Zirrhose und mit kompensierte Zirrhose zu einer Heilung der HCV-Infektion vom Genotyp 1a/1b führen.
Häufigste Nebenwirkungen sind Fatigue und Übelkeit. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2014
Dasabuvir ist ein nichtnukleosidisches NS5B-Polymerasehemmer. In Kombination mit anderen Medikamenten hemmt es die Virusreplikation in infizierten Zellen und kann zur Eradikation des Virus führen. Damit kann er bei Patienten ohne Zirrhose und mit kompensierte Zirrhose zu einer Heilung der HCV-Infektion vom Genotyp 1a/1b führen.
Häufigste Nebenwirkungen sind Fatigue und Übelkeit. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2014
Secukinumab von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2014 empfohlen, Secukinumab (Cosentyx, Novartis) für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis zuzulassen, bei denen eine systemische Therapie angezeigt ist.
Secukinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-17A, der parenteral appliziert werden muss. Er hemmt die Bindung des Zytokins an seinen Rezeptor und verhindert dadurch die Freisetzung von proinflammatorisch wirkenden Zytokinen, Chemokinen und Mediatoren, die Zellen und Gewebe schädigen können.
Secukinumab ist bei Patienten mit Psoriasis wirksam, und zwar sowohl bei therapienaiven Patienten als auch bei Patienten, die mit TNF-alpha-Blockern oder anderen Biologika vorbehandelt waren und/oder bei denen diese Medikamente versagt hatten.
Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren Nasopharyngitis und Rhinitis. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2014
Secukinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-17A, der parenteral appliziert werden muss. Er hemmt die Bindung des Zytokins an seinen Rezeptor und verhindert dadurch die Freisetzung von proinflammatorisch wirkenden Zytokinen, Chemokinen und Mediatoren, die Zellen und Gewebe schädigen können.
Secukinumab ist bei Patienten mit Psoriasis wirksam, und zwar sowohl bei therapienaiven Patienten als auch bei Patienten, die mit TNF-alpha-Blockern oder anderen Biologika vorbehandelt waren und/oder bei denen diese Medikamente versagt hatten.
Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren Nasopharyngitis und Rhinitis. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2014
Eliglustat von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2014 empfohlen, Eliglustat (Cerdelga, Genzyme) bei Erwachsenen mit Gaucher-Krankheit Typ 1 zuzulassen, die schlechte, intermediäre oder extensive Metabolisierer über CYP2D6 sind.
Eliglustat war im Dezember 2007 als Orphan Drug anerkannt worden. Es ist ein potenter und spezifischer Inhibitor der Glucosylceramid-Synthase und wirkt als Substrat-Reduktionstherapie (STR für Patienten mit Gaucher-Krankheit vom Typ 1, weil es die Bildung von Glucocerebrosiden verringert. Die Wirkung ist allerdings schwächer als eine Enzymersatztherapie des M. Gaucher. Vorteilhaft ist jedoch, dass es oral anwendbar ist.
Durch die Senkung der Glucocerebrosid-Spiegel verkleinern sich Leber und Milz, hämatologische Parameter und Parameter des Knochenstoffwechsels bessern sich. Häufigste Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Arthralgie und Fatigue.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2014
Eliglustat war im Dezember 2007 als Orphan Drug anerkannt worden. Es ist ein potenter und spezifischer Inhibitor der Glucosylceramid-Synthase und wirkt als Substrat-Reduktionstherapie (STR für Patienten mit Gaucher-Krankheit vom Typ 1, weil es die Bildung von Glucocerebrosiden verringert. Die Wirkung ist allerdings schwächer als eine Enzymersatztherapie des M. Gaucher. Vorteilhaft ist jedoch, dass es oral anwendbar ist.
Durch die Senkung der Glucocerebrosid-Spiegel verkleinern sich Leber und Milz, hämatologische Parameter und Parameter des Knochenstoffwechsels bessern sich. Häufigste Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Arthralgie und Fatigue.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2014
Sonntag, 23. November 2014
Voraxapar von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der CHMP der EMA hat in seiner Sitzung vom November 2014 empfohlen, Vorapaxar (Zontivity, MSD Sharp & Dohme) für die Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit einem Herzinfarkt in der Anamnese in Kombination mit Acetylsalicylsäure oder gegebenenfalls mit Clopidogrel zuzulassen.
Vorapaxar ist ein Antagonist am Protease-aktivierten Rezeptor-1 (PAR-1). Über diesen Rezeptor veranlasst Thrombin die Fibrin-Bildung und aktiviert die Thrombozyten. In Gegenwart von Vorapaxar unterbleibt dies. Es ist also ein Thrombin-Rezeptorantagonist, der die Thrombozytenfunktion hemmt. Vorapaxar hemmt die durch TRAP (Thrombin-Rezeptor-Agonist-Peptid) induzierte Thrombozytenaggregation ohne andere Blutgerinnungsparameter zu beeinflussen. Die durch Adenosin, Kollagen oder ein Thromboxanmimetikum induzierte Gerinnung wird durch Vorapaxar nicht gehemmt.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Blutungen, wie Hämatome oder Nasenbluten.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2014
Vorapaxar ist ein Antagonist am Protease-aktivierten Rezeptor-1 (PAR-1). Über diesen Rezeptor veranlasst Thrombin die Fibrin-Bildung und aktiviert die Thrombozyten. In Gegenwart von Vorapaxar unterbleibt dies. Es ist also ein Thrombin-Rezeptorantagonist, der die Thrombozytenfunktion hemmt. Vorapaxar hemmt die durch TRAP (Thrombin-Rezeptor-Agonist-Peptid) induzierte Thrombozytenaggregation ohne andere Blutgerinnungsparameter zu beeinflussen. Die durch Adenosin, Kollagen oder ein Thromboxanmimetikum induzierte Gerinnung wird durch Vorapaxar nicht gehemmt.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Blutungen, wie Hämatome oder Nasenbluten.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2014
Ustekinumab: Rote-Hand-Brief wegen exfoliativer Dermatitis
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko der exfoliativen Dermatitis im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ustekinumab (Stelara). Auch eine Exfoliation der Haut ohne weitere Symptome einer exfoliativen Dermatitis wurde beschrieben. Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis kann sich auch im Verlauf der Erkrankung eine erythrodermische Psoriasis entwickeln, die klinisch nicht von einer exfoliativen Dermatitis zu unterscheiden ist.
Wenn entsprechende Symptome auftreten, muss unverzüglich eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Wird ein Zusammenhang mit Ustekinumab vermutet, soll die Therapie beendet werden. Die Patienten sollten über die möglichen Symptome (z. B. stärkere Rötung, Schälen der Haut über eine größere Fläche des Körpers) informiert werden. Die Fachinformation wird aktualisiert.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 21. November 2014
Wenn entsprechende Symptome auftreten, muss unverzüglich eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Wird ein Zusammenhang mit Ustekinumab vermutet, soll die Therapie beendet werden. Die Patienten sollten über die möglichen Symptome (z. B. stärkere Rötung, Schälen der Haut über eine größere Fläche des Körpers) informiert werden. Die Fachinformation wird aktualisiert.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 21. November 2014
Donnerstag, 20. November 2014
Ledipasvir plus Sofosbuvir von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 18. November 2014 Ledipasvir in Kombination mit Sofosbuvir (Harvoni, Gilead) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C zugelassen.
Ledipasvir ist ein HCV-NS5A-Inhibitor, die Effekte beruhen auf der Bindung an das virale Protein NS5A (Non-Structural Protein 5A). Im Unterschied zu anderen antiviralen HCV-Medikamenten handelt es sich beim NS5A nicht um ein Enzym, sondern um ein Phosphoprotein, das bei der RNS-Replikation und beim Assembly eine Rolle spielt.
Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) ist ein oral anwendbarer nucleotidischer Inhibitor des viralen Enzyms RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B. Der aktive Wirkstoff wird in die RNA integriert und führt zu einem Kettenabbruch. Damit wird die Virusvermehrung unterbunden.Mit Sofosbuvir steht seit Ende 2013die erste Interferon-freie Therapiemöglichkeit der Hepatitis C zur Verfügung.
Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination wurden in drei klinischen Studien mit 1.518 therapienaiven oder therapieresistenten Patienten untersucht.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Ledipasvir ist ein HCV-NS5A-Inhibitor, die Effekte beruhen auf der Bindung an das virale Protein NS5A (Non-Structural Protein 5A). Im Unterschied zu anderen antiviralen HCV-Medikamenten handelt es sich beim NS5A nicht um ein Enzym, sondern um ein Phosphoprotein, das bei der RNS-Replikation und beim Assembly eine Rolle spielt.
Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) ist ein oral anwendbarer nucleotidischer Inhibitor des viralen Enzyms RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B. Der aktive Wirkstoff wird in die RNA integriert und führt zu einem Kettenabbruch. Damit wird die Virusvermehrung unterbunden.Mit Sofosbuvir steht seit Ende 2013die erste Interferon-freie Therapiemöglichkeit der Hepatitis C zur Verfügung.
Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination wurden in drei klinischen Studien mit 1.518 therapienaiven oder therapieresistenten Patienten untersucht.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Samstag, 8. November 2014
Dimethylfumarat: PRAC informiert über ersten Fall einer PML
Das PRAC berichtet über einen PML-Fall unter Therapie mit Dimethylfumarat (Tecfidera).
Unter der Behandlung mit Dimethylfumarat wurde erstmal ein tödlich endender Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) beobachtet. Er trat bei einem Patienten nach langer Therapie mit Dimethylfumarat auf, bei dem es zu einer schweren, lang anhaltenden Lymphophenie, einer bekannten Nebenwirkung der Substanz gekommen war.
Wegen der Lymphopenie werden Kontrollen des Differenzialblutbilds empfohlen vor Behandlungsbeginn sowie nach sechsmonatiger Behandlung und anschließend alle sechs bis zwölf Monate und wenn klinisch indiziert empfohlen.
Aufgrund des Risikos einer opportunistischen Infektion bei Fortführung der Therapie trotz schwerer anhaltender Lymphopenie empfiehlt die AkdÄ auch bei Behandlung mit Tecfidera® Kontrollen des Blutbilds und ggf. Absetzen analog zu den Empfehlungen zu Fumaderm®.
Quellen:
Mitteilung der EMA vom 7. November 2014
AkDAe Drug Safety Mail vom 7. November 2014
Unter der Behandlung mit Dimethylfumarat wurde erstmal ein tödlich endender Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) beobachtet. Er trat bei einem Patienten nach langer Therapie mit Dimethylfumarat auf, bei dem es zu einer schweren, lang anhaltenden Lymphophenie, einer bekannten Nebenwirkung der Substanz gekommen war.
Wegen der Lymphopenie werden Kontrollen des Differenzialblutbilds empfohlen vor Behandlungsbeginn sowie nach sechsmonatiger Behandlung und anschließend alle sechs bis zwölf Monate und wenn klinisch indiziert empfohlen.
Aufgrund des Risikos einer opportunistischen Infektion bei Fortführung der Therapie trotz schwerer anhaltender Lymphopenie empfiehlt die AkdÄ auch bei Behandlung mit Tecfidera® Kontrollen des Blutbilds und ggf. Absetzen analog zu den Empfehlungen zu Fumaderm®.
Quellen:
Mitteilung der EMA vom 7. November 2014
AkDAe Drug Safety Mail vom 7. November 2014
Ivabradin: PRAC empfiehlt Maßnahmen zur Verminderung kardialer Risiken
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2014 verschiedene Maßnahmen empfohlen, um das kardiale Risiko von Ivabradin (Procorolan zu reduzieren.
Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern. Deshalb empfahl das PRAC nun, Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden, sorgfältig auf das Auftreten eines Vorhofflimmerns zu überwachen. Bei Patienten mit Angina pectoris soll Ivabradin nur zur Linderung der Symptome eingesetzt werden. Die bislang vorliegenden Daten belegen keinen Nutzen der Substanz hinsichtlich einer Reduktion von Herzinfarkten oder kardiovaskulär bedingten Todesfällen.
Nach den vorliegenden Daten ist unklar, ob eine höhere Dosierung das Risiko für ein Vorhofflimmern erhöht. Dennoch betont das PRAC, dass die Inititaldosis zur Behandlung der Angina nicht höher als zweimal täglich 5 mg und die maximale Dosis nicht höher als zweimal täglich 7,5 mg sein sollte.
Die PRAC-Empfehlungen werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weiter geleitet.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 7. November 2014
Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern. Deshalb empfahl das PRAC nun, Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden, sorgfältig auf das Auftreten eines Vorhofflimmerns zu überwachen. Bei Patienten mit Angina pectoris soll Ivabradin nur zur Linderung der Symptome eingesetzt werden. Die bislang vorliegenden Daten belegen keinen Nutzen der Substanz hinsichtlich einer Reduktion von Herzinfarkten oder kardiovaskulär bedingten Todesfällen.
Nach den vorliegenden Daten ist unklar, ob eine höhere Dosierung das Risiko für ein Vorhofflimmern erhöht. Dennoch betont das PRAC, dass die Inititaldosis zur Behandlung der Angina nicht höher als zweimal täglich 5 mg und die maximale Dosis nicht höher als zweimal täglich 7,5 mg sein sollte.
Die PRAC-Empfehlungen werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weiter geleitet.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 7. November 2014
Donnerstag, 6. November 2014
Ramucirumab: FDA lässt Kombination mit Paclitaxel zu
Die FDA hat die Zulassung von Ramucirumab (Cyramza, Lilly) erweitert. Es kann nun auch in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder Adenokarzinom der gastroösophagealen Junktion eingesetzt werden.
Die Zulassungserweiterung basiert auf einer multizentrischen doppelblinden plazebokontrollierten Studie mit 665 vorbehandelten Patienten . Sie erhielten Ramucirumab plus Paclitaxel oder Plazebo plus Paclitaxel. Das mediane Überleben wurde von 7,4 auf 9,6 Monate verlängert.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 5. November 2014
Die Zulassungserweiterung basiert auf einer multizentrischen doppelblinden plazebokontrollierten Studie mit 665 vorbehandelten Patienten . Sie erhielten Ramucirumab plus Paclitaxel oder Plazebo plus Paclitaxel. Das mediane Überleben wurde von 7,4 auf 9,6 Monate verlängert.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 5. November 2014
Meningokokkenimpfstoff: FDA lässt ersten Impfstoff gegen Serogruppe B zu
Die Food and Drug Administration (FDA) hat erstmals einen Meningokokkenimpfstoff (Trumenba, Wyeth-Pfizer) gegen N. mengitidis Serogruppe B zugelassen. Der beschleunigt zugelassene Impfstoff kann bei Personen zwischen 10 und 25 Jahren eingesetzt werden.
In drei randomisierten Studien in Europa und den USA mit etwa 2.800 Adoleszenten konnte gezeigt werden, dass bei 82 % der Probanden nach dreimaliger Impfung mit Trumenba Antikörper vorlagen, die vier Stämme von Neisseria meningitidis Serogruppe B abtöteten. Häufigste Nebenwirkungen waren Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Durchfall, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Fatigue.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 29. Oktober 2014
In drei randomisierten Studien in Europa und den USA mit etwa 2.800 Adoleszenten konnte gezeigt werden, dass bei 82 % der Probanden nach dreimaliger Impfung mit Trumenba Antikörper vorlagen, die vier Stämme von Neisseria meningitidis Serogruppe B abtöteten. Häufigste Nebenwirkungen waren Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Durchfall, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Fatigue.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 29. Oktober 2014
Dienstag, 4. November 2014
Enzalutamid: EMA empfiehlt Indikationserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2014 empfohlen, die Zulassung von Enzalutamid (_Xtandi, Astellas) zu erweitern. Es soll nun auch für die Behandlung von Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom eingesetzt werden können, die nach Versagen einer Androgenunterdrückungstherapie asymptomatisch sind oder nur leichte Symptome haben und bei denen eine Chemotherapie nicht angezeigt ist.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Oktober 2014
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Oktober 2014
Simoctocog alfa von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat Simoctocog alfa (Nuwiq, Octapharma)für die Prophylaxe und Therapie von Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie A zugelassen.
Simoctocog alfa ist ein rekombinanter Faktor VIII, mit dem eine Substitutionstherapie bei Faktor-VIII-Mangel möglich ist. Es ist der erste Faktor VIII, der biotechnisch mit Hilfe einer menschlichen Zelllinie hergestellt wird. Er besitzt deshalb ausschließlich Glykosylierungen, wie sie typisch beim Menschen sind. Pharmakokinetik und Nutzen von Simoctocog alfa in Prophylaxe und Therapie von Blutungen und die hämostatische Wirksamkeit bei operativen Eingriffen wurde in fünf Studien mit 74 Erwachsenen und 61 Kindern bewertet. Nebenwirkungen wurden bislang nicht gesehen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Simoctocog alfa ist ein rekombinanter Faktor VIII, mit dem eine Substitutionstherapie bei Faktor-VIII-Mangel möglich ist. Es ist der erste Faktor VIII, der biotechnisch mit Hilfe einer menschlichen Zelllinie hergestellt wird. Er besitzt deshalb ausschließlich Glykosylierungen, wie sie typisch beim Menschen sind. Pharmakokinetik und Nutzen von Simoctocog alfa in Prophylaxe und Therapie von Blutungen und die hämostatische Wirksamkeit bei operativen Eingriffen wurde in fünf Studien mit 74 Erwachsenen und 61 Kindern bewertet. Nebenwirkungen wurden bislang nicht gesehen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Abonnieren
Posts (Atom)
Posts
