Canagliflozin, Ixekizumab, Nintedanib, Olaparib, Tedizolidphosphat: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2020 empfohlen, die Zulassung von Canagliflozin, Ixekizumab, Nintedanib, Olaparib und Tedizolidphosphat zu erweitern.

• Canagliflozin (Invokana, Janssen): zur Kombination mit anderen Therapien soll künftig auch auf Studienergebnisse zu renalen Effekten hingewiesen werden. 
• Ixekizumab (Taltz, Lilly) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg bei moderater bis schwerer Plaquepsoriasis eingesetzt werden können, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
• Nintedanib (Ofev. Boehringer Ingelheim) soll künftig bei Erwachsenen mit anderen chronischen fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen mit progressivem Phänotyp eingesetzt werden können.
• Olaparib (Lynparza, AstraZeneca) soll künftig allein in der Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn und metastasiertem  Adenokarzinom des Pankres eingesetzt werden können, wenn das Karzinom nach einer mindestens 16wöchigen platinhaltigen Erstlinientherapie nicht fortgeschritten ist.
• Tedizolidphosphat (Sivextro, MSD) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28. Mai 2020

Nintedanib bei Lungenfibrose zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. Januar 2015 den Multikinase-Inhibitor Nintedanib (Ofev, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose beschleunigt als Orphan Drug zugelassen.
Nintedanib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der VEGFR 1-3, PDGFR alpha und beta und FGFR1-3-kinasen-Aktivitäten hemmt, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen und perivaskulären Zellen wichtig sind.
Bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose verringerte Nintedanib den Abfall der Vitalkapazität signifikant im Vergleich zu Plazebo. Nintedanib sollte nicht bei Patienten mit moderaten oder schweren Leberfunktionsstörungen eingesetzt werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine effektive Empfängnisverhütung bis drei Monate nach Ende der Therapie betrieben werden.
Häufigste Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Erhöhung der Leberenzyme, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme und hoher Blutdruck.

Die FDA hat Nintedanib im Oktober 2014 für die Behandlung der Lungenfibrose zugelassen.

In der EU ist die Substanz als Vargatef seit September 2014 in Kombination mit Docetaxel für die Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) verfügbar. 

Quelle
Mitteilung der EU-Kommission

Nintedanib von der EU-Kommission bei NSCLC zugelassen

Die EU-Kommission hat am 25. November 2014 Nintedanib (Vargatef, Boehringer Ingelheim) in Kombination mit Docetaxel für die Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinientherapie zugelassen.
Nintedanib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der VEGFR 1-3, PDGFR alpha und beta und FGFR1-3-kinasen-Aktivitäten hemmt, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen und perivaskulären Zellen wichtig sind.
Die Kombination aus Nintedanib und Docetaxel verlängerte bei Patienten mit NSCLC das PFS und das OS im Vergleich zu Docetaxel. Häufigste Nebenwirkungen sind Neutropenie, verminderter Appetit, Elektrolytstörungen, periphere Neuropathie, Blutungen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferaseaktivität, Mukositis, Hautausschlag.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Nintedanib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2014 empfohlen, Nintedanib (Ofev, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose zuzulassen.

Nintedanib ist ein oral applizierbarer Tyrosinkinase-Inhibitor, der VEGFR 1-3, PDGFR alpha und beta und FGFR1-3-kinasen-Aktivitäten hemmt, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen und perivaskulären Zellen wichtig sind.
Bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose verringerte Nintedanib den Abfall der Vitalkapazität signifikant im Vergleich zu Plazebo. Nintedanib sollte nicht bei Patienten mit moderaten oder schweren Leberfunktionsstörungen eingesetzt werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine effektive Empfängnisverhütung bis drei Monate nach Ende der Therapie betrieben werden.
Häufigste Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Erhöhung der Leberenzyme, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme und hoher Blutdruck.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Nintedanib im Oktober 214 für diese Indikation zugelassen.
Die EMA hat die Substanz als Vargatef im September 2014 in Kombination mit Docetaxel für die Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinientherapie zur Zulassung empfohlen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November  2014

Nintedanib von FDA für idiopathische Lungenfibrose zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Multikinase-Inhibitor Nintedanib (Ofev, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose beschleunigt als Orphan Drug zugelassen.
Nintedanib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der VEGFR 1-3, PDGFR alpha und beta und FGFR1-3-kinasen-Aktivitäten hemmt, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen und perivaskulären Zellen wichtig sind.
Bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose verringerte Nintedanib den Abfall der Vitalkapazität signifikant im Vergleich zu Plazebo. Nintedanib sollte nicht bei Patienten mit moderaten oder schweren Leberfunktionsstörungen eingesetzt werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine effektive Empfängnisverhütung bis drei Monate nach Ende der Therapie betrieben werden.
Häufigste Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Erhöhung der Leberenzyme, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme und hoher Blutdruck.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 15. Oktober 2014

Nintedanib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2014 empfohlen, Nintedanib (Vargatef, Boehringer Ingelheim) in Kombination mit Docetaxel für die Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinientherapie zuzulassen. 

Nintedanib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der VEGFR 1-3, PDGFR alpha und beta und FGFR1-3-kinasen-Aktivitäten hemmt, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen und perivaskulären Zellen wichtig sind.
Die Kombination aus Nintedanib und Docetaxel verlängerte bei Patienten mit NSCLC das PFS und das OS im Vergleich zu Docetaxel.
Häufigste Nebenwirkungen sind Neutropenie, verminderter Appetit, Elektrolytstörungen, periphere Neuropathie, Blutungen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferaseaktivität, Mukositis, Hautausschlag.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. September  2014