Ceftazidim/Abivactam, Infliximab, Omalizumab, Secukinumab,Sofosbuvir/Velpatasvir EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2020 empfohlen, die Zulassung von Ceftazidim/Abivactam,Omalizumab, Secukinumab und Sofosbuvir/Velpatasvir zu erweitern.

• Ceftazidim/Abivactam (Zavicefta, Pfizer) soll künftig zur Behandlung von Bakteriämien eingesetzt werden können, die in Assoziation mit einer komplizierten intraabdominalen Infektion, einer komplizierten Harnwegsinfektion einschließlich Pyelonephritis oder Krankenhaus-erworbenen Pneumonie, inklusive Beatmungs-assoziierten Pneumonie auftreten.
• Omalizumab (Xolair, Novartis) soll künftig für die Behandlung der schweren chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolyen zusätzlich zu intranasalen Glucocorticoiden eingesetzt werden können, wenn diese allein keine ausreichende Wirkung haben.
• Secukinumab (Cosentyx, Novartis) soll künftig zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaquepsoriasis bei Hindern und Heranwachsenden ab einem Alter von 6 Jahren eingesetzt werden können, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
• Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa, Gilead) soll künftig für Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 17 kg zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni 2020

Anakinra, Brentuximab vedotin, Budesonid, Conestat alfa, Etravirin, Secukinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2020 empfohlen, die Zulassung von Anakinra,  Brentuximab vedotin, Budesonid, Conestat alfa, Etravirin, Secukinumab zu erweitern.

• Anakinra (Kineret, Swedish Orpahn Biovitrum) soll künftig in Kombination mit Colchicin  bei familiärem Mittelmeerfieber eingesetzt werden können.
• Brentuximab vedotin (Adcetris, Takeda) soll künftig in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Erwachsenen mit nicht vorbehandeltem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL) eingesetzt werden können.
• Budesonid (Jorveza, Falk) soll künftig in als im Mund auflösbare Tablette mit 0,5 mg Budesonid zur Erhaltungstherapie bei eosinophiler Ösophagitis eingesetzt werden können
• Conestat alfa (Ruconest, Pharming) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können.
• Etravirin (Intelence, Janssen-Cilag) soll künftig bei Kindern ab 2 Jahren mit HIV-Infektion eingesetzt werden können.
• Secukinumab (Cosentyx, Novartis) soll künftig bei nicht radiologisch nachgewiesener axialer Spondylarthritis (nr-axSpA) eingesetzt werden können. 

Quelle
Mitteilung der EMA vom 23.3.2020

Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen wegen neuer Risikosignale

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Änderung des Wortlauts in den Produktinformationen verschiedener Arzneimittel wegen bekannt gewordenen unerwünschten Ereignissen (Risikosignalen) empfohlen:

• Loperamid: Brugada-Syndrom im Zusammenhang mit Missbrauch
• Propylthiouracil: Risiko angeborener Anomalien
• Rivaroxaban: Vorzeitige Beendigung der GALILEO-Studie bei Patienten nach TAVI
• Secukinumab: Generalisierte exfoliative Dermatitis
• Sulfasalazin: Beeinflussung von Labortests mit NADH/NADP
• Temozolomid: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• Topiramat: Uveitis
• Clopidogrel, Clopidogrel/ASS: Wechselwirkungen mit einer geboosterten antiviralen Therapie des humanen Immundefizienzvirus (HIV), die zu einer unzureichenden Hemmung der Thrombozytenaggregation führen
• Pantoprazol: Mikroskopische Kolitis
• Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI); selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Persistierende sexuelle Funktionsstörung nach Absetzen von Arzneimitteln

Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail Nr. 43/2019 vom 29.7.2019
AkdÄ Drug Safety Mail Nr. 41/2019 vom 15.7.2019

EMA: Aktuelle Empfehlungen zur Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2015 empfohlen, die Zulassung von Ambrisentan, Aprepitant, Crizotinib, Daptomycin, Rilpivirin und Secukinumab zu erweitern.

Ambrisentan (Volibris, GSK): Die bislang zugelassene Anwendung soll wie folgt geändert werden:
Ambrisentan ist für die Behandlung des Lungenhochdrucks (PAH) bei erwachsenen Patienten mit WHO-Klasse II bis III indiziert, einschließlich einer Anwendung in Kombination, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern. Die  Wrksamkeit wurde bei idiopathischer PAH und bei mit Bindegewebserkrankungen assoziierter PAH nachgewiesen (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).  

Aprepitant (Emend, MSD Sharp & Dohme): Der CHMP empfiehlt die Zulassung einer neuen Darreichungsform, und zwar einen Pulvers mit 125 mg Aprepitant zur Zubereitung einer Suspension, die als Teil einer Kombinationstherapie zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei stark oder mäßig stark wirkender emetogener Krebschemotherapie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis weniger als 12 Jahren eingesetzt werden soll.
Die Hartkapseln mit 80 und 125 mg sollen künftig zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei stark oder mäßig stark wirkender emetogener Krebschemotherapie bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Crizotinib (Xalkori, Pfizer): Der CHMP empfiehlt nun auch die Anwendung bei Erwachsenen mit ALK-positivem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom in der Erstlininentherapie (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015)

Daptomycin (Cubicin, Novartis) soll künftig auch bei Kindern von 1 bis 17 Jahren mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Rilpivirin (Edurant, Janssen-Cilag) soll künftig im Rahmen einer Kombinationstherapie bei HVI-Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Secukinumab (Cosentyx, Novartis) soll künftig allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis eingesetzt werden können, die auf eine vorherige Behandlung mit DMARDs nicht ausreichend angesprochen haben. Zudem soll Secukinumab künftig für die Behandlung der aktiven Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen zugelassen werden, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Secukinumab von der EU-Kommission und von der FDA zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. Januar 2015 Secukinumab (Cosentyx, Novartis) für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen, bei denen eine systemische Therapie angezeigt ist. Fast zeitgleich hat auch die Food and Drug Administration (FDA) Secukinumab für diese Indikation zugelassen.
Secukinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-17A, der parenteral appliziert werden muss. Er hemmt die Bindung des Zytokins an seinen Rezeptor und verhindert dadurch die Freisetzung von proinflammatorisch wirkenden Zytokinen, Chemokinen und Mediatoren, die Zellen und Gewebe schädigen können.
Secukinumab ist bei Patienten mit Psoriasis wirksam, und zwar sowohl bei therapienaiven Patienten als auch bei Patienten, die mit TNF-alpha-Blockern oder anderen Biologika vorbehandelt waren und/oder bei denen diese Medikamente versagt hatten.
Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren Nasopharyngitis und Rhinitis. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle
Mitteilung der EU-Kommission
Pressemitteilung der FDA vom 21. Januar 2015

Secukinumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2014 empfohlen, Secukinumab (Cosentyx, Novartis) für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis zuzulassen, bei denen eine systemische Therapie angezeigt ist.

Secukinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-17A, der parenteral appliziert werden muss. Er hemmt die Bindung des Zytokins an seinen Rezeptor und verhindert dadurch die Freisetzung von proinflammatorisch wirkenden Zytokinen, Chemokinen und Mediatoren, die Zellen und Gewebe schädigen können.
Secukinumab ist bei Patienten mit Psoriasis wirksam, und zwar sowohl bei therapienaiven Patienten als auch bei Patienten, die mit TNF-alpha-Blockern oder anderen Biologika vorbehandelt waren und/oder bei denen diese Medikamente versagt hatten.
Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren Nasopharyngitis und Rhinitis. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November  2014