Nintedanib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2014 empfohlen, Nintedanib (Ofev, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose zuzulassen.

Nintedanib ist ein oral applizierbarer Tyrosinkinase-Inhibitor, der VEGFR 1-3, PDGFR alpha und beta und FGFR1-3-kinasen-Aktivitäten hemmt, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen und perivaskulären Zellen wichtig sind.
Bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose verringerte Nintedanib den Abfall der Vitalkapazität signifikant im Vergleich zu Plazebo. Nintedanib sollte nicht bei Patienten mit moderaten oder schweren Leberfunktionsstörungen eingesetzt werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine effektive Empfängnisverhütung bis drei Monate nach Ende der Therapie betrieben werden.
Häufigste Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Erhöhung der Leberenzyme, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme und hoher Blutdruck.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Nintedanib im Oktober 214 für diese Indikation zugelassen.
Die EMA hat die Substanz als Vargatef im September 2014 in Kombination mit Docetaxel für die Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinientherapie zur Zulassung empfohlen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November  2014