Viekirax: Rote-Hand-Brief wegen Leberfunktionsstörungen

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über wichtige neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion bei der Anwendung von Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) mit oder ohne Exviera®.

Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen zugelassen; es kann zusammen mit Exviera (Dasabuvir) angewendet werden. Nach Markteinführung wurden 26 Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen bei Patienten gemeldet, die mit der Kombination behandelt wurden, einschließlich zehn Fällen von Lebertransplantation oder Tod. Die meisten Patienten wiesen vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Zirrhose auf.

Viekirax® mit oder ohne Exviera® wird nicht empfohlen für Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Grad B) und bleibt kontraindiziert bei schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Grad C). Patienten mit Zirrhose sollten hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation überwacht werden. Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen, die bereits Viekirax® mit oder ohne Exviera® erhalten, können nach Abwägung von Nutzen und Risiken ggf. weiterbehandelt werden, müssen jedoch hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation überwacht werden. Bei klinisch relevanten Anzeichen einer Leberdekompensation sollte die Behandlung abgebrochen werden. Alle mit Viekirax® mit oder ohne Exviera® behandelten Patienten sollten darauf hingewiesen werden, auf Anzeichen einer Leberentzündung, eines Leberversagens oder einer Leberdekompensation zu achten und ggf. unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen der o. g. Präparate werden aktualisiert.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4.1.2016

Dasabuvir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. Januar 2015 Dasabuvir (Exviera, Abbvie) in Kombination mit anderen Medikamenten für die Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C zuzgelassen.

Dasabuvir ist ein nichtnukleosidisches NS5B-Polymerasehemmer. In Kombination mit anderen Medikamenten hemmt es die Virusreplikation in infizierten Zellen und kann zur Eradikation des Virus führen. Damit kann er bei Patienten ohne Zirrhose und mit kompensierte Zirrhose zu einer Heilung der HCV-Infektion vom Genotyp 1a/1b führen.
Häufigste Nebenwirkungen sind Fatigue und Übelkeit. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Dasabuvir von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in einer Packung mit Dasabuvir-Tabletten (Viekira Pak, Abbvie) zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zugelassen.
Die EMA hat im November 2014 die Zulassung der Dreierkombination empfohlen.
Ombitasvir ist ein Inhibitor des viralen NS5A-Protein, das für die Virusreplikation essenziell ist.
Paritaprevir ist ein Inhibitor der NS3/4A-Protease, die ebenfalls für die Virusreplikation essenziell ist.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 19. Dezember 2014

Dasabuvir von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2014 empfohlen, Dasabuvir (Exviera, Abbvie) in Kombination mit anderen Medikamenten für die Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C zuzulassen.

Dasabuvir ist ein nichtnukleosidisches NS5B-Polymerasehemmer. In Kombination mit anderen Medikamenten hemmt es die Virusreplikation in infizierten Zellen und kann zur Eradikation des Virus führen. Damit kann er bei Patienten ohne Zirrhose und mit kompensierte Zirrhose zu einer Heilung der HCV-Infektion vom Genotyp 1a/1b führen.
Häufigste Nebenwirkungen sind Fatigue und Übelkeit. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November  2014