EMA empfiehlt Amiodaron nicht gleichzeitig mit bestimmten Hepatitis-C-Medikamenten einzusetzen

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) bestätigt das Risiko einer schweren Bradykardie oder eines AV-Blocks bei Einnahme des Antiarrhythmikums Amiodaron zusammen mit Sofosbuvir plus Ledipasvir (Harvoni) oder der Kombination aus Sofosbuvir (Sovaldi) und Daclatasvir (Daklinza).

Die EMA empfiehlt, dass Amiodaron bei Patienten, die diese Hepatitis-C-Medikamente einnehmen, nur dann eingesetzt werden soll, wenn keine anderen Antiarrhythmika angewendet werden können. In diesen Fällen ist eine engmaschige Überwachung erforderlich. Weil Amiodaron eine sehr lange Halbwertszeit hat, kann diese Interaktion auch lange nach Absetzen der Substanz auftreten.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. April 2015

Ledipasvir plus Sofosbuvir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. November 2014 Ledipasvir in Kombination mit Sofosbuvir (Harvoni, Gilead) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C zugelassen.
Ledipasvir ist ein HCV-NS5A-Inhibitor, die Effekte beruhen auf der Bindung an das virale Protein NS5A (Non-Structural Protein 5A). Im Unterschied zu anderen antiviralen HCV-Medikamenten handelt es sich beim NS5A nicht um ein Enzym, sondern um ein Phosphoprotein, das bei der RNS-Replikation und beim Assembly eine Rolle spielt.
Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) ist ein oral anwendbarer nucleotidischer Inhibitor des viralen Enzyms RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B. Der aktive Wirkstoff wird in die RNA integriert und führt zu einem Kettenabbruch. Damit wird die Virusvermehrung unterbunden.Mit Sofosbuvir steht seit Ende 2013die erste Interferon-freie Therapiemöglichkeit der Hepatitis C zur Verfügung.
Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination wurden in drei klinischen Studien mit 1.518 therapienaiven oder therapieresistenten Patienten untersucht.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Ledipasvir plus Sofosbuvir von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ledipasvir in Kombination mit Sofosbuvir (Harvoni, Gilead) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C als Breakthrough-Therapie zugelassen.

Ledipasvir ist ein HCV-NS5A-Inhibitor, die Effekte beruhen auf der Bindung an das virale Protein NS5A (Non-Structural Protein 5A). Im Unterschied zu anderen antiviralen HCV-Medikamenten handelt es sich beim NS5A nicht um ein Enzym, sondern um ein Phosphoprotein, das bei der RNS-Replikation und beim Assembly eine Rolle spielt.

Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) ist ein oral anwendbarer nucleotidischer Inhibitor des viralen Enzyms RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B. Der aktive Wirkstoff wird in die RNA integriert und führt zu einem Kettenabbruch. Damit wird die Virusvermehrung unterbunden.Mit Sofosbuvir steht seit Ende 2013die erste Interferon-freie Therapiemöglichkeit der Hepatitis C zur Verfügung.

Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination wurden in drei klinischen Studien mit 1.518 therapienaiven oder therapieresistenten Patienten untersucht. 

Quelle:

Pressemitteilung der FDA vom 10. Oktober 2014