Ospemifen von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2014 empfohlen,  Ospemifen (Senshio, Shionogi) zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit mäßig schwerer bis schwerer symptomatischer Atrophie von Vulva und Vagina zuzulassen, bei denen eine lokale Therapie nicht angezeigt ist.

Ospemifen ist ein selektiver Estrogen-Rezeptor-Modulator (SERM), der in einigen Geweben Estrogenstoffwechsel aktiviert, in einigen Geweben aber auch blockiert. Es verbessert den pH-Wert in der Vagina und das Vaginalepithel und damit belastende Symptome wie Trockenheit und Dyspareunie. Häufigste Nebenwirkungen sind Hitzewallungen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat die Substanz im Februar 2013 für diese Indikation zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November  2014