Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juni 2010 die Zulassung von HPV-Vakzine [Typen 6, 11, 16, 18] (Gardasil, MSD Sanofi Pasteur) zu erweitern.
Die HPV-Vakzine (Typ 6,11,16,18) soll künftig auch zur Prävention prämaligner genitaler Läsionen, von Zervixkarzinom und Genitalwarzen bei Frauen im Alter zwischen 26 und 45 Jahren eingesetzt werden können.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
Samstag, 26. Juni 2010
EMA: Zulassungserweiterung für Exenatid empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juni 2010 die Zulassung von Exenatid (Byetta, Lilly) zu erweitern.
Der GLP1-Agonist Exenatid soll künftig auch zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit Thiazolidindionen ohne oder mit Metformin eingesetzt werden können.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
Der GLP1-Agonist Exenatid soll künftig auch zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit Thiazolidindionen ohne oder mit Metformin eingesetzt werden können.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
EMA: Velaglucerase zur Zulassung bei Gaucher-Krankheit empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juni 2010 die Zulassung von Velaglucerase alfa (Vpriv, Shire Pharmaceutical für die Behandlung der Gaucher-Krankheit.
Velaglucerase alfa soll als Orphan Drug für die Langzeitbehandlung der Gaucher-Krankheit eingesetzt werden. Die Behandlung sollte von einem Arzt mit ausreichender Erfahrung durchgeführt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
Velaglucerase alfa soll als Orphan Drug für die Langzeitbehandlung der Gaucher-Krankheit eingesetzt werden. Die Behandlung sollte von einem Arzt mit ausreichender Erfahrung durchgeführt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
EMA: Asenapin für die Behandlung von Manien empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juni 2010 die Zulassung von Asenapin (Sycrest, MSD Sharp & Dohme) für die Behandlung manischer Episoden.
Asenapin soll für die Behandlung von mäßig schweren bis schweren manischen Episoden bei Erwachsenen mit Bipolar-I-Erkrankung eingesetzt werden. Das atypische Neuroleptikum ist in den USA seit 2009 für die Akutbehandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen sowie von manischen oder gemischten Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Erkrankungen zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
Asenapin soll für die Behandlung von mäßig schweren bis schweren manischen Episoden bei Erwachsenen mit Bipolar-I-Erkrankung eingesetzt werden. Das atypische Neuroleptikum ist in den USA seit 2009 für die Akutbehandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen sowie von manischen oder gemischten Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Erkrankungen zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
EMA: Conestat alfa bei Angioödem zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juni 2010 die Zulassung von Conestat alfa (Ruconest, Pharming Group) für die Behandlung des Angioödems.
Conestat alfa, früher als Rhucin, bekannt, soll als Orphan Drug für die Behandlung von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen mit C1-Esterasehemmer-Mangel eingesetzt werden.
Conestat alfa wird mit rekombinanter DNS-Technik produziert. Es wird aus der Milch von Kaninchen extrahiert, denen zuvor ein Gen implantiert wurde, mit dem sie das menschliche Protein in ihrer Milch ausscheiden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
Conestat alfa, früher als Rhucin, bekannt, soll als Orphan Drug für die Behandlung von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen mit C1-Esterasehemmer-Mangel eingesetzt werden.
Conestat alfa wird mit rekombinanter DNS-Technik produziert. Es wird aus der Milch von Kaninchen extrahiert, denen zuvor ein Gen implantiert wurde, mit dem sie das menschliche Protein in ihrer Milch ausscheiden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
EMA: Regadenoson als pharmakologischer Stresstest zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juni 2010 die Zulassung von Regadenoson (Rapiscan, Gilead).
Regadenoson soll als pharmakologisches Stresstest bei Radionukliduntersuchungen zur Myokardperfusion bei Erwachsenen eingesetzt werden, die anders nicht belastet werden können. Regadenoson darf nur dann angewendet werden, wenn ein kardiales Monitoring und die Möglichkeit zur Wiederbelebung zur Verfügung steht.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
Regadenoson soll als pharmakologisches Stresstest bei Radionukliduntersuchungen zur Myokardperfusion bei Erwachsenen eingesetzt werden, die anders nicht belastet werden können. Regadenoson darf nur dann angewendet werden, wenn ein kardiales Monitoring und die Möglichkeit zur Wiederbelebung zur Verfügung steht.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
Freitag, 25. Juni 2010
EMA: Vernakalant zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juni 2010 die Zulassung von Vernakalant (Brinavess, MSD Sharp & Dohme).
Vernakalant soll für die rasche Konversion von neu auftretendem Vorhofflimmern in den Sinusrhyhtmus bei Erwachsenen zugelassen werden.
Das Antiarrhythmikum Vernakalant gehört zur Gruppe der ARDAs (Atrial repolarization-delaying agents). Es soll relativ selektiv am Vorhof wirken. Vernakalant verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit im Vorhof und verlängert die Refraktärzeit. Mehr Informationen z. B. hier
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
Vernakalant soll für die rasche Konversion von neu auftretendem Vorhofflimmern in den Sinusrhyhtmus bei Erwachsenen zugelassen werden.
Das Antiarrhythmikum Vernakalant gehört zur Gruppe der ARDAs (Atrial repolarization-delaying agents). Es soll relativ selektiv am Vorhof wirken. Vernakalant verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit im Vorhof und verlängert die Refraktärzeit. Mehr Informationen z. B. hier
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
Samstag, 19. Juni 2010
FDA: Cabazitaxel für Patienten mit Prostatakarzinom zugelassen
Die amerikanische FDA hat Cabazitaxel (Jevtana, Sanofi-aventis) für
die Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom zugelassen.
Cabazitaxel ist von der FDA in Kombination mit Prednison für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Hormon-refraktärem Prostatakarzinom zugelassen worden, die zuvor mit Docetaxel-haltigen Regimen behandelt worden waren.
Cabazitaxel ist ein neues Taxan, das möglicherweise auch bei Zelllinien wirksam ist, die normalerweise nicht auf Taxane ansprechen. Cabazitaxel hemmt Zellteilung und Tumorzellproliferation, indem es an Tubulin bindet und dieses stabilisiert.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 17. Juni 2010
die Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom zugelassen.
Cabazitaxel ist von der FDA in Kombination mit Prednison für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Hormon-refraktärem Prostatakarzinom zugelassen worden, die zuvor mit Docetaxel-haltigen Regimen behandelt worden waren.
Cabazitaxel ist ein neues Taxan, das möglicherweise auch bei Zelllinien wirksam ist, die normalerweise nicht auf Taxane ansprechen. Cabazitaxel hemmt Zellteilung und Tumorzellproliferation, indem es an Tubulin bindet und dieses stabilisiert.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 17. Juni 2010
Freitag, 18. Juni 2010
FDA: Nilotinib für die Erstlinientherapie von CML-Patienten zugelassen
Die amerikanische FDA hat den Tyrosinkinasehemmer Nilotinib (Tasigna) beschleunigt für die Erstlinien-Behandlung von Patienten mit CML zugelassen.
Der oral applizierbare Tyrosinkinasehemmer Nilotinib kann nun zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosomen-positiver chronisch myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP-CML) eingesetzt werden. Als Dosierung wird eine Gabe von zweimal täglich 300 mg empfohlen.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 17. Juni 2010
Der oral applizierbare Tyrosinkinasehemmer Nilotinib kann nun zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosomen-positiver chronisch myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP-CML) eingesetzt werden. Als Dosierung wird eine Gabe von zweimal täglich 300 mg empfohlen.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 17. Juni 2010
Donnerstag, 17. Juni 2010
EU: Pazopanib für die Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom zugelassen
Die EU-Kommission hat Pazopanib (Votrient) zur Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom bedingt zugelassen.
Der oral applizierbare Angiogenesehemmer Pazopanib ist von der EU-Kommission für die Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und für Patienten, die mit einem Zytokin wegen fortgeschrittener Erkrankung behandelt worden waren, zugelassen worden. Die FDA hat Pazopanib für diese Indikation im Oktober 2009 zugelassen.
Quelle:
Pharmatimes, Meldung vom 15. Juni 2010
Der oral applizierbare Angiogenesehemmer Pazopanib ist von der EU-Kommission für die Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und für Patienten, die mit einem Zytokin wegen fortgeschrittener Erkrankung behandelt worden waren, zugelassen worden. Die FDA hat Pazopanib für diese Indikation im Oktober 2009 zugelassen.
Quelle:
Pharmatimes, Meldung vom 15. Juni 2010
Montag, 14. Juni 2010
FDA: Zulassung von Fingolimod empfohlen
Das ZNS Advisory Committee hat der FDA die Zulassung von Fingolimod (Novarits) für die Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose empfohlen.
Fingolimid ist ein oral applizierbarer Sphingosin1-phosphat-Rezeptor-Modulator (S1PR), der Lymphozyten in den Lymphknoten zurück hält, so dass sie nichts in ZNS gelangen und dort Schäden auslösen können. Aufgrund der Daten des klinischen Studienprogramms empfahl das Beratungsgremium der FDA, Fingolimod für die Behandlung von Patienten mit rezidivierender remittierender Multipler Sklerose zuzulassen.
Quelle:
NeLM news service vom 14. Juni 2010
Fingolimid ist ein oral applizierbarer Sphingosin1-phosphat-Rezeptor-Modulator (S1PR), der Lymphozyten in den Lymphknoten zurück hält, so dass sie nichts in ZNS gelangen und dort Schäden auslösen können. Aufgrund der Daten des klinischen Studienprogramms empfahl das Beratungsgremium der FDA, Fingolimod für die Behandlung von Patienten mit rezidivierender remittierender Multipler Sklerose zuzulassen.
Quelle:
NeLM news service vom 14. Juni 2010
Neuer HTA-Bericht: Antihypertensiva und Diabetes mellitus
Welche Antihypertensiva die Entwicklung eines Typ-2-Diabetes möglicherweise fördern, ist die zentrale Frage eines jetzt beim DIMDI veröffentlichter HTA-Bericht (Health Technology Assessment. Die Autoren analysierten dazu Studien zur medikamentösen Behandlung des Bluthochdrucks aus einer systematischen Literaturrecherche. Das Ergebnis zeigt, dass ein Diabetes mellitus verstärkt unter Diuretika und/oder Betablockern auftritt. ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptorblocker besitzen eine eher präventive Wirkung. Unter ihnen werden die vergleichsweise geringsten Diabetes-Raten beobachtet. Calciumkanalblocker wirken neutral.
Obwohl die Arbeiten einen hohen Evidenzlevel besitzen, sehen die Autoren Einschränkungen: So unterscheiden sich beispielsweise Einschlusskriterien und Dauer der untersuchten Studien. Zudem erfolgte keine der Untersuchungen in Deutschland, wodurch die Ergebnisse nur schwer auf die hiesige Situation übertragbar sind. Auch können erst weitere Forschungen zeigen, ob der unter medikamentöser Therapie entstandene Diabetes mellitus nach Absetzen oder Wechsel des Arzneimittels umkehrbar ist oder nicht.
Dennoch empfehlen die Autoren, die Ergebnisse bei der Wahl von Antihypertensiva zu berücksichtigen. Zeigt ein Patient Risikofaktoren, die die Entstehung eines Diabetes mellitus begünstigen (wie Übergewicht, chronische Herzinsuffizienz, beeinträchtigte Nüchternglucosewerte), sollten ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker für die Therapie erwogen werden.
Quelle
Pressemitteilung DIMDI vom 14. Juni 2010
HTA-Bericht, Volltext
Obwohl die Arbeiten einen hohen Evidenzlevel besitzen, sehen die Autoren Einschränkungen: So unterscheiden sich beispielsweise Einschlusskriterien und Dauer der untersuchten Studien. Zudem erfolgte keine der Untersuchungen in Deutschland, wodurch die Ergebnisse nur schwer auf die hiesige Situation übertragbar sind. Auch können erst weitere Forschungen zeigen, ob der unter medikamentöser Therapie entstandene Diabetes mellitus nach Absetzen oder Wechsel des Arzneimittels umkehrbar ist oder nicht.
Dennoch empfehlen die Autoren, die Ergebnisse bei der Wahl von Antihypertensiva zu berücksichtigen. Zeigt ein Patient Risikofaktoren, die die Entstehung eines Diabetes mellitus begünstigen (wie Übergewicht, chronische Herzinsuffizienz, beeinträchtigte Nüchternglucosewerte), sollten ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker für die Therapie erwogen werden.
Quelle
Pressemitteilung DIMDI vom 14. Juni 2010
HTA-Bericht, Volltext
Freitag, 11. Juni 2010
EU: Indikation für Tocilizumab erweitert
Die Europäische Kommission hat die Indikation für das Antirheumatikum Tocilizumab (RoActemra) erweitert.
Der Interleukin-6-Rezeptorantagonist kann nun auch zur Verringerung von Gelenkschäden und zur Besserung der körperlichen Funktion von Patienten mit rheumatoider Arthritis in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden. Die Zulassungserweiterung basiert auf den Daten der LITHE-Studie, die zeigte, dass Patienten, die über zwei Jahre mit Tocilizumab behandelt wurden, signifikant weniger röntgenologisch nachweise Gelenkschädigungen aufwiesen als die Patienten der Kontrollgruppe.
Quelle:
Pharmatimes vom 8. Juni 2008
Der Interleukin-6-Rezeptorantagonist kann nun auch zur Verringerung von Gelenkschäden und zur Besserung der körperlichen Funktion von Patienten mit rheumatoider Arthritis in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden. Die Zulassungserweiterung basiert auf den Daten der LITHE-Studie, die zeigte, dass Patienten, die über zwei Jahre mit Tocilizumab behandelt wurden, signifikant weniger röntgenologisch nachweise Gelenkschädigungen aufwiesen als die Patienten der Kontrollgruppe.
Quelle:
Pharmatimes vom 8. Juni 2008
Sonntag, 6. Juni 2010
PRIMA-Studie: Rituximab als Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom
Bei Patienten mit follikulärem Lymphom wird durch die kontinuierliche Gabe von Rituximab (MabThera®) die Wahrscheinlichkeit für ein Rezidiv um die Hälfte verringert. Dies ergab die Phase-III-Studie PRIMA (Primary Rituximab and Maintenance), in die 1217 Patienten mit follikulärem Lymphom aufgenommen worden waren.
In der PRIMA-Studie wurden bei 1217 Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit Rituximab bei Patienten, die auf eine Anfangsbehandlung mit Rituximab plus Chemotherapie (Induktionsbehandlung) angesprochen hatten, untersucht.
Die Initialtherapie bestand aus acht Zyklen Rituximab plus Chemotherapie mit
• CVP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison, acht Zyklen)
• CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison, sechs Zyklen) oder
• FCM (Fludarabin, Cyclophosphamid, Mitoxantron, sechs Zyklen).
Patienten, die auf die Initialtherapie angesprochen hatten, wurden randomisiert über zwei Jahre alle zwei Monate mit Rituximab (375 mg/m² i. v.) als Erhaltungstherapie weiter behandelt oder nur beobachtet.
Von den 1.217 in die Studie eingeschlossenen Patienten erreichten 1.018 ein partielles oder komplettes Ansprechen nach der Initialtherapie. Mit Rituximab wurden in der Erhaltungsphase 505 Patienten behandelt, 513 wurden beobachtet. Nach zwei Jahren waren in der Rituximab-Gruppe 82 % der Patienten ohne Progression, in der Beobachtungsgruppe waren es 66 %. Rituximab verringerte also die Wahrscheinlichkeit für ein Rezidiv um die Hälfte im Vergleich zu Patienten, die keine Erhaltungstherapie erhalten (Hazard-Ratio 0,50, 95% Konfidenzintervall 0,39-0,64; p < 0,0001). Diese Wirkung zeigte sich konsistent in allen Subgruppen, sie war also unabhängig von Alter, Geschlecht, Induktionstherapie oder vorherigem Ansprechen auf die Induktionstherapie (partielles oder komplettes Ansprechen). In den sekundären Endpunkten war Rituximab der Vergleichsgruppe ebenfalls signifikant überlegen. Unter den Grad-3/4-Nebenwirkungen waren vor allem Neutropenien und Infektionen bei Therapie mit Rituximab häufiger.
Quelle
Salles GA, et al. ASCO 2010, Vortrag am 6. Juni 2006, #8004.
In der PRIMA-Studie wurden bei 1217 Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit Rituximab bei Patienten, die auf eine Anfangsbehandlung mit Rituximab plus Chemotherapie (Induktionsbehandlung) angesprochen hatten, untersucht.
Die Initialtherapie bestand aus acht Zyklen Rituximab plus Chemotherapie mit
• CVP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison, acht Zyklen)
• CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison, sechs Zyklen) oder
• FCM (Fludarabin, Cyclophosphamid, Mitoxantron, sechs Zyklen).
Patienten, die auf die Initialtherapie angesprochen hatten, wurden randomisiert über zwei Jahre alle zwei Monate mit Rituximab (375 mg/m² i. v.) als Erhaltungstherapie weiter behandelt oder nur beobachtet.
Von den 1.217 in die Studie eingeschlossenen Patienten erreichten 1.018 ein partielles oder komplettes Ansprechen nach der Initialtherapie. Mit Rituximab wurden in der Erhaltungsphase 505 Patienten behandelt, 513 wurden beobachtet. Nach zwei Jahren waren in der Rituximab-Gruppe 82 % der Patienten ohne Progression, in der Beobachtungsgruppe waren es 66 %. Rituximab verringerte also die Wahrscheinlichkeit für ein Rezidiv um die Hälfte im Vergleich zu Patienten, die keine Erhaltungstherapie erhalten (Hazard-Ratio 0,50, 95% Konfidenzintervall 0,39-0,64; p < 0,0001). Diese Wirkung zeigte sich konsistent in allen Subgruppen, sie war also unabhängig von Alter, Geschlecht, Induktionstherapie oder vorherigem Ansprechen auf die Induktionstherapie (partielles oder komplettes Ansprechen). In den sekundären Endpunkten war Rituximab der Vergleichsgruppe ebenfalls signifikant überlegen. Unter den Grad-3/4-Nebenwirkungen waren vor allem Neutropenien und Infektionen bei Therapie mit Rituximab häufiger.
Quelle
Salles GA, et al. ASCO 2010, Vortrag am 6. Juni 2006, #8004.
Mittwoch, 2. Juni 2010
FDA: RANKL-Antikörper Denosumab zugelassen
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Denosumab nun ebenfalls zugelassen.
Die FDA hat den RANKL-Antikörper Denosumab (Prolia) für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zugelassen, die ein hohes Risiko für Frakturen haben. Prolia wurde mit einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) zugelassen, die einen Medikationsführer für den Patienten und Informationen für Verordner umfasst, in der Nutzen und Risiken der Substanz dargestellt sind.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 1. Juni 2010
Die FDA hat den RANKL-Antikörper Denosumab (Prolia) für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zugelassen, die ein hohes Risiko für Frakturen haben. Prolia wurde mit einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) zugelassen, die einen Medikationsführer für den Patienten und Informationen für Verordner umfasst, in der Nutzen und Risiken der Substanz dargestellt sind.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 1. Juni 2010
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