EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Sibutramin

Die EMA empfiehlt aufgrund einer neuen Sicherheitsbewertung das Ruhen der Zulassung von Sibutramin. Daten der SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) hatten ein erhöhtes Risiko für schwere nichttödliche kardiale Ereignisse, wie Schlaganfall oder Herzattacken, durch Sibutramin im Vergleich zu Plazebo ergeben.
In der SCOUT-Studie waren fast 10.000 Patienten über bis zu sechs Jahren beobachtet worden. Ziel war es, die Wirkungen einer Gewichtsabnahme durch Sibutramin auf kardiovaskuläre Ereignisse bei einer großen Gruppe von übergewichtigen Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko zu untersuchen.
Obwohl Sibutramin in der Studie nicht wie zugelassen eingesetzt worden war - Sibutramin ist bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen kontraindiziert und es wurde in der Studie länger als empfohlen angewendet - werden die Daten als relevant für die Praxis beurteilt.
Hinzu kommt, dass nach bisher vorliegenden Studienergebnissen die Gewichtsabhnahme mit Sibutramin eher als mäßig einzuordnen ist und nach dem Ende der Therapie nicht bestehen bleibt.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2010