EMA empfiehlt Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Natalizumab

Die EMA sieht nach einer Durchsicht der Daten zu Natalizumab das Risiko einer PML nach einer Therapie von zwei Jahren und mehr als erhöht an. Insgesamt ist das Risiko jedoch gering und der Nutzen der Therapie überwiegt die Risiken.
Als weitere Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit empfiehlt die EMA nun, dass in die Produktinformationen aufgenommen wird, dass das Risiko für eine PML nach zwei Jahren Behandlung erhöht sein kann und wie bei Hinweisen auf eine PML vorzugehen ist. Außerdem sollen die Patienten zu Beginn der Therapie mit Natalizumab und erneut nach zwei Jahren ein Formular unterschreiben, in dem bestätigt wird, dass sie mit ihrem Arzt zum PML-Risiko ein ausführliches Gespräch geführt haben.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2010