Bendamustin: Rote-Hand-Brief wegen erhöhter Sterblichkeit in aktuellen klinischen Studien

Der Zulassungsinhaber des Originalpräparates von Benadamustin informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine erhöhte Sterblichkeit, die in aktuellen klinischen Studien beobachtet wurde, bei denen Bendamustin außerhalb der zugelassenen Indikationen oder in nicht zugelassenen Kombinationen eingesetzt wurde. Diese war hauptsächlich durch (opportunistische) Infektionen verursacht. Auch tödliche kardiale, neurologische und respiratorische Toxizitäten wurden berichtet.

Deshalb wird an wichtige Aspekte des Sicherheitsprofils erinnert:

• Schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen einschließlich bakterieller (Sepsis, Pneumonie) und opportunistischer Infektionen wie Pneumocystis jirovecii-, Varizella-Zoster-Virus- und Cytomegalievirus-Infektionen sind aufgetreten.
• Reaktivierungen von Hepatitis B sind bei Patienten aufgetreten, die chronische Träger dieses Virus sind. Fälle von akutem Leberversagen oder mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.
• Bendamustin kann zur Verlängerung einer Lymphozytopenie (< 600/µl) oder niedrigen CD4-positiven T-Zellzahlen (T-Helferzellen) (< 200/µl) führen. Dies kann mindestens sieben bis neun Monate nach Therapieende anhalten und tritt vor allem bei Kombination mit Rituximab auf. Betroffene Patienten sind anfälliger für (opportunistische) Infektionen.

Die Fachinformation wird aktualisiert.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. August 2017

Bendamustin plus Rituximab bei indolentem Lymphom

Die Kombination aus Bendamustin (Ribomustin®) und Rituximab (Mabthera®) verlängerte bei Patienten mit indolenten Lymphomen nach den Ergebnissen einer Phase-III-Studie der deutschen Studiengruppe indolente Lymphome (StiL) das progressionsfreie Überleben und war deutlich besser verträglich als die bisherige Standard-Erstlinientherapie CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) plus Rituximab (CHOP-R). Auch die am 3. Juni 2012 bei der Jahrestagung der ASCO in Chicago vorgestellten Langzeitergebnisse zeigten, dass die Kombination aus Bendamustin und Rituximab das progressionsfreie Überleben im Vergleich zum CHOP-R-Schema auf fast sechs Jahre verdoppelte: Nach einer  medianen Beobachtungszeit von 45 Monaten war das progressionsfreie Überleben unter Bendamustin/Rituximab mit 69,5 Monaten signifikant länger als unter CHOP-R mit 31,2 Monaten (Hazard-Ratio 0,58, 95 %-Konfidenzintervall 0,44–0,74; p < 0,001). Gleichzeitig erwies sich die Bendamustin-Kombination als besser verträglich. Bendamustin/Rituximab bietet sich damit als Therapie der ersten Wahl für Patienten mit indolenten Lymphomen an.

Quelle

Rummel MJ, et al. Bendamustine plus rituximab (B-R) versus CHOP plus rituximab (CHOP-R) as first-line treatment in patients with indolent and mantle cell lymphomas (MCL): Updated results from the StiL NHL1 study. ASCO 2012, Chicago, 3. Juni 2012, J Clin Oncol 2012;30 (suppl; abstr 3).

EU: Bendamustin zugelassen

Die EU-Kommission hat am 7. Juli 2010 Bendamustin europaweit für die Behandlung von NHL, CLL und MM zugelassen.

Bendamustin ist nun von der EU-Kommission für die Behandlung indolenter Non-Hodgin Lymphome (NHL), der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und von multiplem Myelom (MM) zugelassen worden. Es wird als Levact® in folgenden europäischen Ländern eingeführt: Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Polen und Spanien. In Deutschland ist Bendamustin unter dem Handelsnamen Ribomustin® bereits im Handel und wird von der Firma Mundipharma vertrieben.

EMA: Zulassungsempfehlung für Bendamustin

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) empfahl in seiner Sitzung vom März 2010 die Zulassung von Bendamustin (Ribomustin, Mundipharma) in einer Reihe von Mitgliedsstaaten der EU für die Behandlung von Patienten mit indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und multiplem Myelom (MM).

Quelle:
Monatlicher Bericht der EMA vom 30. März 2010