Ibrutinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2014 empfohlen, Ibrutinib (Imbruvica, Janssen-Cilag) für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zuzulassen.

Ibrutinib hemmt die Bruton-Tyrosinkinase (BTK), die wichtig für das Wachstum und Überleben von B-Zellen ist. Ibrutinib tötet maligne B-Zellen ab, greift an gesunden B-Zellen jedoch nicht an.
Bei Patienten mit chronischer CLL verbesserte Ibrutinib das progressionsfreie Überleben, wie in einer Studie im Vergleich mit Ofatumumab gezeigt werden konnte.
Bei Patienten mit MCL erhöht es nach Ergebnissen einer einarmigen Studie die Gesamtansprechrate und die Dauer des Ansprechens.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Benommenheit, Kopfschmerzen, Blutungen, Petechien, Durchfall, Erbrechen, Stomatitis, Übelkeit, Verstopfung, Hautausschlag, Arthralgie, muskuloskeletale Schmerzen, Fieber und periphere Ödeme.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Ibrutinib im November 2013 für die Behandlung des MLC und im Februar 2014 für die CLL zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juli  2014