Acalabrutinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2020 empfohlen, Acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca) für die orale Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) allein oder in Kombination mit Obinutuzumab sowie von Patienten mit mindestens einer Therapie vorbehandelten CLL in Monotherapie zuzulassen.

Acalabrutinib ist wie z.B. Ibrutinib ein Brutontyrosinkinase(BTK)-Hemmer. Die BTK ist wichtig für das Überleben und das Wachstum von B-Zellen. Allein oder in Kombination mit Obinuzutumab verlängerte Acalabrutinib bei CLL-Patienten das PFS.
Dies wurde u.a. in der offenen,  randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie ELEVATE-TN nachgewiesen, in der 535 nicht vorbehandelte CLL-Patienten mit Acalabrutinib-Obinuzumuab, Acalabrutinib oder Obinutuzumab - Chlorambucil behandelt worden sind. Das PFS wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 28,3 Monaten unter Acalabrutinib-Obinutuzumab und Acalabrutinib im Vergleich zu Obinutuzumab-Chlorambucil signifikant verlängert.


Quellen:
Mitteilung der EMA vom 23. Juli 2020
Sharman, JP, et al. Acalabrutinib with or without obinutuzumab versus chlorambucil and obinutuzumab for treatment-naive chronic lymphocytic leukaemia (ELEVATE-TN): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet 2020;395:1278-1291.