Ibrutinib: FDA erweitert Zulassung auf Behandlung der CLL

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Ibrutinib (Imbruvica, Sunnyvale) beschleunigt erweitert, es kann nun auch zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) eingesetzt werden. Bereits im November 2013 hatte die FDA Ibrutinib beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom zugelassen.

Ibrutinib hemmt die Bruton-Tyrosinkinase (BTK), die wichtig für das Wachstum und Überleben von B-Zellen ist. Ibrutinib tötet maligne B-Zellen ab, greift an gesunden B-Zellen jedoch nicht an.
Die Zulassungserweiterung beruht auf den Ergebnissen einer klinischen Studie mit 48 vorbehandelten Patienten. Die Gesamtansprechrate betrug 58 %. Die Dauer des Ansprechens lag zwischen 5,6 und 24,2 Monaten.
Häufigste Nebenwirkungen ware Thrombozytopenie, Durchfall, Neutropenie, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Fatigue, Muskel- und Knochenschmerzen, Hautausschlag, Fieber, Verstopfung, periphere Ödeme, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Stomatitis, Sinusitis und Benommenheit.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 12. Februar 2014