Venetoclax von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2016 empfohlen, Venetoclax (Venclyxto, Abbvie) für die Behandlung von Patienten mit CLL bei Erwachsenen zuzulassen, bei denen eine 17p-Deletion oder TP-53-Mutation vorliegt, und bei denen Antagonisten des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs oder eine Chemoimmuntherapie nicht wirksam war.

Venetoclax ist ein oral applizierbarer, selektiver BCL2-Inhibitor, der in den CLL-Zellen direkt und unabhängig von p53 eine Apoptose induziert. Eine konstitutiv verstärkte Expression des antiapoptotisch wirkenden Proteins BCL2 macht CLL-Zellen Apoptose-resistent, was zur Akkumulation von langlebigen, klonalen Lymphozyten führt, die für die CLL charakteristisch sind.
Häufigste Nebenwirkungen bei der Behandlung sind Neutropenie, Diarrhö, Übelkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Hyperphosphatämie, Erbrechen und Verstopfung.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016