Brexucabtagen autoleucel von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. Dezember 2020 Brexucabtagen autoleucel (Tecartus, Kite Pharma) bedingt für die Therapie von Erwachsenen mit Mantelzell-Lymphom (MCL) zugelassen, wenn sich ein Rezidiv ankündigt oder wenn die Patienten nach zwei oder mehr systemischen Therapien kein Ansprechen zeigen.

Brexucabtagen autoleucel (Tecartus) ist das nach Tisagenlecleucel (Kymriah) und Axicabtagen ciloleucel (Yescarta) das dritte CAR-T-Zell-Medikament, das in der EU zugelassen werden soll. Es enthält autologe anti-CD19-transduzierte CD3+-Zellen. Es stammt ebenso wie Yescarta von Kite Pharma, einer Gilead-Tochter. 

Zur Herstellung wird dem Patienten Blut entnommen, aus dem die T-Zellen angereichert werden. Diese werden dann gentechnisch so verändert, dass sie einen chimären Antigenrezeptor (CAR-T) enthalten, mit dessen Hilfe die T-Zellen die Lymphomzellen erkennen und eliminieren können. Diese modifizierten Immunzellen werden dann dem Patienten wieder infundiert.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brexucabtagen autoleucel wurde in einer multizentrischen klinischen Studie (ZUMA-2) an erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem MCL untersucht. 74 Patienten erhielten Brexucabtagen autoleucel mit einer zwölfmonatigen Nachbeobachtung; sie zeigten eine objektive Ansprechrate (ORR) von 84% und ein vollständiges Ansprechen von 59%.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein Zytokin-Release-Syndrom (CRS) mit hohem Fieber und grippeähnlichen Symptome, Infektionen und Enzephalopathien. Die Folgen eines CRS können lebensbedrohlich sein. 

Quelle:

EPAR der EMA

Ibrutinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2014 empfohlen, Ibrutinib (Imbruvica, Janssen-Cilag) für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zuzulassen.

Ibrutinib hemmt die Bruton-Tyrosinkinase (BTK), die wichtig für das Wachstum und Überleben von B-Zellen ist. Ibrutinib tötet maligne B-Zellen ab, greift an gesunden B-Zellen jedoch nicht an.
Bei Patienten mit chronischer CLL verbesserte Ibrutinib das progressionsfreie Überleben, wie in einer Studie im Vergleich mit Ofatumumab gezeigt werden konnte.
Bei Patienten mit MCL erhöht es nach Ergebnissen einer einarmigen Studie die Gesamtansprechrate und die Dauer des Ansprechens.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Benommenheit, Kopfschmerzen, Blutungen, Petechien, Durchfall, Erbrechen, Stomatitis, Übelkeit, Verstopfung, Hautausschlag, Arthralgie, muskuloskeletale Schmerzen, Fieber und periphere Ödeme.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Ibrutinib im November 2013 für die Behandlung des MLC und im Februar 2014 für die CLL zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juli  2014

EU: Zulassungserweiterung für Temsirolismus

Die Europäische Kommission hat für den mTOR-Hemmer Temsirolismus (Torisel) am 21. August 2009 die Zulassung erweitert. Er kann nun auch zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) eingesetzt werden.
Bereits seit November 2006 hat Temsirolimus für diese Indikation den Orphan-Drug-Status. Im November 2007 wurde es zur Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zugelassen.


Quelle:
Presseinformation Wyeth Pharma GmbH vom 26. August 2009