Odronextamab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 22. August 204 Odronextamab (Ordspono, Regeneron) zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (r/r FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r  DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.

Odronextamab ist ein humaner IgG4-basierter bispezifischer Antikörper, der an CD20, ein Zell-Oberflächenantigen, das auf normalen und malignen B-Zellen vorhanden ist, sowie an CD3 bindet, ein T-Zell-Antigen, das mit dem T-Zell-Rezeptorkomplex assoziiert ist. Die gleichzeitige Bindung beider Arme von Odronextamab führt zur Bildung einer Synapse zwischen der T-Zelle und der CD20-exprimierenden Zelle, was zu einer T-Zell-Aktivierung führt und eine polyklonale Antwort der zytotoxischen T-Zelle hervorruft, was eine umgelenkte Lyse der Zielzellen, einschließlich maligner B-Zellen, nach sich zieht. 

Odronextamab wird mit rekombinanter DNA-Technologie in einer  Zellsuspensionskultur aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese hamster ovary, CHO) hergestellt.

Quelle

Info der EMA

Duvelisib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. Mai 2021 Duvelisib (Copiktra, Verastem) zugelassen für die orale Behandlung von erwachsenen Patienten mit

• rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorherigen Therapien
• follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist.

Duvelisib ist ein dualer Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen p110delta (PI3K-delta) und PI3K-gamma. Die Hemmung von PI3K-delta führt direkt zu einer Reduzierung der Vermehrung und des Überlebens bösartiger B-Zelllinien und primärer CLL-Tumorzellen, während die Inhibition von PI3K-gamma die Aktivität von CD4-positiven T-Zellen und Makrophagen in der Tumormikroumgebung reduziert, welche die bösartigen B-Zellen unterstützen.

Wirksamkeit und Verträglichkeit bei CLL wurden in der randomisierten, multizentrischen offenen Studie IPI-145-07 bei 312 Erwachsenen mit CLL und 7 mit SLL im Vergleich zu Ofatumumab untersucht. In der einarmigen multizentrischen IPI-145-06 wurde Duvelisib bei Patienten mit FL eingesetzt. 

Quelle

Info der EMA

Idelalisib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2014 empfohlen, Idelalisib (Zydelig, Gilead) in Kombination mit Rituximab für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zuzulassen, die mindestens eine vorher gehende Therapie erhalten haben oder als Erstlinientherapie bei Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation, die nicht mit einer Chemoimmuntherapie behandelt werden können. Außerdem wird die Zulassung als Monotherapie bei Patienten mit mit follikulärem Lymphom (FL) empfohlen, die auf mindestens zwei vorher gehende Behandlungen refraktär waren .
Idelalisib ist ein Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-kinase p110δ (PI3Kδ), die bei B-Zell-Erkrankungen hyperaktiv ist. Sie spielt für verschiedene Signalwege eine wichtige Rolle, die an Proliferation, Überleben, Homing und Retention von malignen Zellen im Lymphgewebe und Knochenmark beteiligt sind.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Infektionen, Neutropenie, erhöhte Transaminasen, erhöhte Triglyceride, Diarrhö/Kolitis, Hautausschlag und Fieber.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juli  2014