Donnerstag, 8. Dezember 2016

Venetoclax von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 7. Dezember 2016 Venetoclax (Venclyxto, Abbvie) als Filmtabletten mit 10, 50 und 100 mg für die Behandlung von Patienten mit CLL bei Erwachsenen zugelassen, bei denen eine 17p-Deletion oder TP-53-Mutation vorliegt, und bei denen Antagonisten des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs oder eine Chemoimmuntherapie nicht wirksam waren.


Venetoclax ist ein oral applizierbarer, selektiver Inhibitor des antiapoptotischen B-Zell-Lymphom
(BCL2-Protein, der in den CLL-Zellen direkt und unabhängig von p53 eine Apoptose induziert. Eine konstitutiv verstärkte Expression des antiapoptotisch wirkenden Proteins BCL2 macht CLL-Zellen Apoptose-resistent, was zur Akkumulation von langlebigen, klonalen Lymphozyten führt, die für die CLL charakteristisch sind.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax wurden bei 107 Patienten mit vorbehandelter CLL und 17p-Deletion in einer einarmigen, offenen, multizentrischen Studie (M13-982) untersucht. In dieser Studie wurde eine Ansprechrate von 79 % erreicht.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax bei Patienten mit CLL, die auf eine Vortherapie mit Ibrutinib oder Idelalisib nicht angesprochen haben, wurden in einer offenen, multizentrischen, nicht randomisierten Studie der Phase 2 (M14-032) untersucht. Hier wurde eine Ansprechrate von 67 % bei den Ibrutinib-Versagern und von 57 % bei den Idelalisib-Versagern erreicht.
Häufigste Nebenwirkungen bei der Behandlung sind Neutropenie, Diarrhö, Übelkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Hyperphosphatämie, Erbrechen und Verstopfung. Die Verträglichkeit kann durch eine sorgfältige Aufdosierung verbessert werden.

Quelle:
EPAR der EMA

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