Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt für Valganciclor (Valcyte) zur Behandlung von Kindern nach Transplantationen neue Dosierungen.
Bei den bisherigen Empfehlungen besteht die Gefahr der Überdosierung von Valganciclovir. Daher wird nun beim Gebrauch der Schwartz-Formel zur Berechnung der Kreatinin-Clearance als oberer Grenzwert 150 ml/min/1,73 m³ empfohlen. Details sind der FDA-Meldung zu entnehmen.
Quelle:
FDA-Sicherheitsmitteilung vom 15. September 2010
Donnerstag, 16. September 2010
Mittwoch, 15. September 2010
FDA: Pegloticase für die Behandlung der Gicht zugelassen
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Pegloticase (Krystexxa, Savient Pharmaceuticals) für die Behandlung von Patienten mit Gicht zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen.
Pegloticase ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden (siehe auch http://www.krystexxa.com/).
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 14. September 2010
Pegloticase ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden (siehe auch http://www.krystexxa.com/).
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 14. September 2010
Freitag, 10. September 2010
AkdÄ: Gastrointestinale Perforationen im Zusammenhang mit der Gabe von Relistor®?
Der Hersteller weist auf Fälle von gastrointestinalen Perforationen hin, die bei mit Relistor® behandelten Patienten aufgetreten sind.
Weltweit wurden bis Ende März dieses Jahres zehn medizinisch bestätigte Fälle von Darmperforation gemeldet. Aufgrund der schwerwiegenden Ereignisse soll das Arzneimittel bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Läsionen des Gastrointestinaltrakts nur mit Vorsicht angewendet werden und Patienten sollen dazu angehalten werden, schwere, anhaltende und/oder sich verschlechternde abdominelle Symptome umgehend mitzuteilen.
Methylnatrexoniumchlorid (Relistor®) wird subkutan zur Behandlung einer opiodinduzierten Obstipation bei Patienten eingesetzt, die in fortgeschrittenen Krankheitsstadien eine palliative Behandlung erhalten und auf übliche Laxanzien nicht ausreichend ansprechen. Es ist ein peripherer Opioidantagonist. Wegen seiner eingeschränkten Penetration durch die Blut-Hirn-Schranke soll es an peripheren Geweben seine Wirkung entfalten ohne die opioidvermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen.
Quellen:
AkdÄ Drug Safety Mail 2010-115 vom 10. September 2010
Informationen des Herstellers zur Arzneimittelsicherheit vom 6. September 2010
Weltweit wurden bis Ende März dieses Jahres zehn medizinisch bestätigte Fälle von Darmperforation gemeldet. Aufgrund der schwerwiegenden Ereignisse soll das Arzneimittel bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Läsionen des Gastrointestinaltrakts nur mit Vorsicht angewendet werden und Patienten sollen dazu angehalten werden, schwere, anhaltende und/oder sich verschlechternde abdominelle Symptome umgehend mitzuteilen.
Methylnatrexoniumchlorid (Relistor®) wird subkutan zur Behandlung einer opiodinduzierten Obstipation bei Patienten eingesetzt, die in fortgeschrittenen Krankheitsstadien eine palliative Behandlung erhalten und auf übliche Laxanzien nicht ausreichend ansprechen. Es ist ein peripherer Opioidantagonist. Wegen seiner eingeschränkten Penetration durch die Blut-Hirn-Schranke soll es an peripheren Geweben seine Wirkung entfalten ohne die opioidvermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen.
Quellen:
AkdÄ Drug Safety Mail 2010-115 vom 10. September 2010
Informationen des Herstellers zur Arzneimittelsicherheit vom 6. September 2010
EMA: Gadolinium-haltige Kontrastmitteln und Risiko nephrogener systemischer Fibrosen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat das Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) im Zusammenhang mit der Gabe von Gadolinium(Gd)-haltigen Kontrastmitteln bewertet.
Basierend auf den zur Zeit verfügbaren Daten hat der CHMP beschlossen, das NSF-Risiko der Gd-haltige Kontrastmittel wie folgt zu klassifizieren:
Hohes Risiko: Omniscan (Gadodiamid), OptiMARK (Gadoversetamid), Magnevist (Gadopentetsäure)
Mittleres Risiko: MultiHance (Gadobensäure), Primovist (Gadoxersäure), Vasovist (Gadofosveset)
Niedriges Risiko: Gadovist (Gadobutrol), ProHance (Gadoteridol), Dotarem (Gadotersäure)
Je nach Risikogruppe wird die Anwendung von Maßnahmen zur Risikominderung empfohlen.
Die nephrogene systemische Fibrose (NSF) ist eine schwerwiegende und lebensbedrohende Erkrankung, bei der das Bindegewebe in der Haut verdickt, rau und fest wird und die zu Kontrakturen und zur Unbeweglichkeit von Gelenken führen kann. Bei den betroffenen Patienten kann es zu einer systemischen Beteiligung anderer Organe, wie Lunge, Leber, Muskeln und Herz kommen. Eine NSF kann bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren in Folge der Verabreichung von Gadolinium(Gd)-haltigen Kontrastmitteln bei Magnetresonanztomographien (MRT) auftreten. Gefährdet sind u. a. Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion, Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase sowie Neugeborene und Kleinkinder.
Quelle:
Risikoinformation des BfArm vom 7. September 2010 sowie Hauptinformationen der EMA
Basierend auf den zur Zeit verfügbaren Daten hat der CHMP beschlossen, das NSF-Risiko der Gd-haltige Kontrastmittel wie folgt zu klassifizieren:
Hohes Risiko: Omniscan (Gadodiamid), OptiMARK (Gadoversetamid), Magnevist (Gadopentetsäure)
Mittleres Risiko: MultiHance (Gadobensäure), Primovist (Gadoxersäure), Vasovist (Gadofosveset)
Niedriges Risiko: Gadovist (Gadobutrol), ProHance (Gadoteridol), Dotarem (Gadotersäure)
Je nach Risikogruppe wird die Anwendung von Maßnahmen zur Risikominderung empfohlen.
Die nephrogene systemische Fibrose (NSF) ist eine schwerwiegende und lebensbedrohende Erkrankung, bei der das Bindegewebe in der Haut verdickt, rau und fest wird und die zu Kontrakturen und zur Unbeweglichkeit von Gelenken führen kann. Bei den betroffenen Patienten kann es zu einer systemischen Beteiligung anderer Organe, wie Lunge, Leber, Muskeln und Herz kommen. Eine NSF kann bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren in Folge der Verabreichung von Gadolinium(Gd)-haltigen Kontrastmitteln bei Magnetresonanztomographien (MRT) auftreten. Gefährdet sind u. a. Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion, Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase sowie Neugeborene und Kleinkinder.
Quelle:
Risikoinformation des BfArm vom 7. September 2010 sowie Hauptinformationen der EMA
Mittwoch, 8. September 2010
HTA-Bericht: Medikamente bei ADHS im Erwachsenenalter?
Medikamentöse Behandlung der ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung) im Erwachsenenalter in Deutschland. Autoren: Diana Benkert, Klaus-Henning Krause, Jürgen Wasem, Pamela Aidelsburger
Ergebnisse des Berichts: Die für den Bericht bewerteten klinischen Studien zeigen, dass bei Erwachsenen gegenüber Plazebo vor allem Arzneimittel mit zentral-nervös stimulierender Wirkung (Methylphenidat und Amphetamine) und Atomoxetin die ADHS-Symptome verringern. Dabei muss die Dosis für einzelne Betroffene individuell angepasst werden, damit die Medikamente optimal wirken. Aus Studien aus dem Ausland schließen die Autoren auf hohe jährliche direkte (z.B. für Medikamente) und indirekte Kosten (z.B. Zeit) für die Behandlung der ADHS. Die durchschnittlichen Kosten für die medikamentöse Behandlung eines Erwachsenen betrugen demnach im Jahr 2009 zwischen 1.270 und 1.619 Euro.
Empfehlung der Autoren: Die Autoren empfehlen, Voraussetzungen für eine angemessene Versorgung mit ADHS-Medikamenten auch für Erwachsene zu schaffen. Weitere klinische Studien sollten durchgeführt werden, um die Substanzen direkt miteinander zu vergleichen und Langzeiteffekte zu erfassen. Auch für genauere Aussagen zur Kosten-Effektivität der medikamentösen Behandlung speziell für Deutschland sind Studien erforderlich.
Quellen:
idw-Pressemitteilung vom 7. September 2010
HTA-Bericht: Volltext
HTA-Bericht: Kurzfassung
Ergebnisse des Berichts: Die für den Bericht bewerteten klinischen Studien zeigen, dass bei Erwachsenen gegenüber Plazebo vor allem Arzneimittel mit zentral-nervös stimulierender Wirkung (Methylphenidat und Amphetamine) und Atomoxetin die ADHS-Symptome verringern. Dabei muss die Dosis für einzelne Betroffene individuell angepasst werden, damit die Medikamente optimal wirken. Aus Studien aus dem Ausland schließen die Autoren auf hohe jährliche direkte (z.B. für Medikamente) und indirekte Kosten (z.B. Zeit) für die Behandlung der ADHS. Die durchschnittlichen Kosten für die medikamentöse Behandlung eines Erwachsenen betrugen demnach im Jahr 2009 zwischen 1.270 und 1.619 Euro.
Empfehlung der Autoren: Die Autoren empfehlen, Voraussetzungen für eine angemessene Versorgung mit ADHS-Medikamenten auch für Erwachsene zu schaffen. Weitere klinische Studien sollten durchgeführt werden, um die Substanzen direkt miteinander zu vergleichen und Langzeiteffekte zu erfassen. Auch für genauere Aussagen zur Kosten-Effektivität der medikamentösen Behandlung speziell für Deutschland sind Studien erforderlich.
Quellen:
idw-Pressemitteilung vom 7. September 2010
HTA-Bericht: Volltext
HTA-Bericht: Kurzfassung
FDA: Indikationserweiterung für Asenapin
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Indikationen für das atypische Neuroleptikum Asenapin (in den USA Saphris, in der EU Sycrest) erweitert.
Das atypische Neuroleptikum Asenapin ist seit 13. August 2009 in den USA für die Akutbehandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen sowie von manischen oder gemischten Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Erkrankungen zugelassen. Nun hat die FDA die Zulassung erweitert. Asenapin kann nun für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen, als Monotherapie für die Akutbehandlung von manischen oder gemischten Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen oder als Zusatztherapie zu Lithiumsalzen oder Valproinsäure für die Akutbehandlung von manischen oder gemischten Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen eingesetzt werden.
In Europa ist Asenapin vom Ausschuss für Humanarzneimittel im Juni 2010 zur Zulassung für die Behandlung manischer Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen empfohlen worden.
Quelle:
Pharmalive vom 8. September 2010
Das atypische Neuroleptikum Asenapin ist seit 13. August 2009 in den USA für die Akutbehandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen sowie von manischen oder gemischten Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Erkrankungen zugelassen. Nun hat die FDA die Zulassung erweitert. Asenapin kann nun für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen, als Monotherapie für die Akutbehandlung von manischen oder gemischten Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen oder als Zusatztherapie zu Lithiumsalzen oder Valproinsäure für die Akutbehandlung von manischen oder gemischten Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen eingesetzt werden.
In Europa ist Asenapin vom Ausschuss für Humanarzneimittel im Juni 2010 zur Zulassung für die Behandlung manischer Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen empfohlen worden.
Quelle:
Pharmalive vom 8. September 2010
Freitag, 3. September 2010
EU: Vernakalant (Brinavess) bei Vorhofflimmern zugelassen
Die EU-Kommission hat Vernakalant(Brinavess, MSD Sharp & Dohme, Cardiome) für die rasche Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus bei Erwachsenen zugelassen.
Vernakalant gehört zur neuen Gruppe der ARDAs (Atrial repolarization-delaying agents) gehört. Es soll relativ selektiv am Vorhof wirken. Vernakalant verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit im Vorhof und verlängert die Refraktärzeit. Seine Halbwertszeit ist mit 2 bis 3 Stunden kurz, es wird intravenös appliziert.
Die Zulassung von Vernakalant basiert unter anderem auf den Phase-III-Studien ACT I, ACT II und ACT III sowie AVRO (Vergleich mit Amiodaron).
Quelle:
Pharmatimes vom 2. September 2010
Vernakalant gehört zur neuen Gruppe der ARDAs (Atrial repolarization-delaying agents) gehört. Es soll relativ selektiv am Vorhof wirken. Vernakalant verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit im Vorhof und verlängert die Refraktärzeit. Seine Halbwertszeit ist mit 2 bis 3 Stunden kurz, es wird intravenös appliziert.
Die Zulassung von Vernakalant basiert unter anderem auf den Phase-III-Studien ACT I, ACT II und ACT III sowie AVRO (Vergleich mit Amiodaron).Quelle:
Pharmatimes vom 2. September 2010
Mittwoch, 1. September 2010
FDA warnt vor erhöhter Sterblichkeit bei Tigecyclin
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Mortalitätsrisiko beim Einsatz des intravenösen Antibiotikum Tigecyclin (Tygacil) hin.
Tigecyclin ist ein intravenös applizierbares Antibiotikum zur Therapie schwerer Infektionen in der Klinik. In einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien wurde bei Gabe von Tigecyclin ein erhöhtes Mortalitätrisiko im Vergleich zur Therapie mit anderen Antibiotika festgestellt. Der Grund hierfür ist unklar, wobei wahrscheinlich die meisten Todesfälle bei den an schweren Infektionen erkrankten Patienten auf die Progression der Infektion zurück zu führen sind.
Das Risiko war insbesondere bei Patienten erhöht, die wegen einer nosokomial erworbenen Pneumonie, vor allem einer Beatmungs-assoziierten Pneumonie behandelt wurden, sowie bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen, komplizierten intraabdominalen Infektionen und Infektionen eines diabetischen Fußes.
Tigecyclin ist für die Behandlung der nosokomialen Pneumonie und der Infektion eines diabetischen Fußes nicht zugelassen. In den USA ist Tigecyclin für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen, komplizierter intraabdominaler Infektionen und von ambulant erworbenen Pneumonien zugelassen. In der EU hat Tigecyclin keine Zulassung für die Behandlung von ambulant erworbenen Pneumonien.
Die Warnhinweise in der Fachinformation von Tigecyclin werden entsprechend geändert.
Quelle:
FDA Sicherheitsmitteilung vom 1. September 2010
Tigecyclin ist ein intravenös applizierbares Antibiotikum zur Therapie schwerer Infektionen in der Klinik. In einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien wurde bei Gabe von Tigecyclin ein erhöhtes Mortalitätrisiko im Vergleich zur Therapie mit anderen Antibiotika festgestellt. Der Grund hierfür ist unklar, wobei wahrscheinlich die meisten Todesfälle bei den an schweren Infektionen erkrankten Patienten auf die Progression der Infektion zurück zu führen sind.
Das Risiko war insbesondere bei Patienten erhöht, die wegen einer nosokomial erworbenen Pneumonie, vor allem einer Beatmungs-assoziierten Pneumonie behandelt wurden, sowie bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen, komplizierten intraabdominalen Infektionen und Infektionen eines diabetischen Fußes.
Tigecyclin ist für die Behandlung der nosokomialen Pneumonie und der Infektion eines diabetischen Fußes nicht zugelassen. In den USA ist Tigecyclin für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen, komplizierter intraabdominaler Infektionen und von ambulant erworbenen Pneumonien zugelassen. In der EU hat Tigecyclin keine Zulassung für die Behandlung von ambulant erworbenen Pneumonien.
Die Warnhinweise in der Fachinformation von Tigecyclin werden entsprechend geändert.
Quelle:
FDA Sicherheitsmitteilung vom 1. September 2010
ESC: Neue Leitlinien zum Vorhofflimmern
Eine Arbeitsgruppe der European Society of Cardiology hat aktualisierte Leitlinien zur Behandlung des Vorhofflimmerns erarbeitet und publiziert. Das 61 Seiten umfassende Dokument kann hier
herunter geladen werden.
herunter geladen werden.
EU: Velaglucerase alfa zur Langzeittherapie der Gaucher-Krankheit zugelassen
Die EU-Kommission hat Velaglucerase (Vpriv, Shire) zur Langzeitbehandlung von Typ-1-Gaucher-Krankheit zugelassen.
Mit Velaglucerase alfa ist eine Enzymersatztherapie bei Kindern und Erwachsenen möglich. Damit steht eine Behandlungsalternative zu Imiglucerase (Cerezyme®) zur Verfügung, bei dem die Versorgung wegen Lieferengpässen oft eingeschränkt oder unterbrochen ist. Morbus Gaucher ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten einen Mangel am Enzym Glucocerebrosidase haben, das normalerweise ein fettartiges Stoffwechselprodukt abbaut, das sogenannte Glucocerebrosid. Ohne das Enzym sammelt sich Glucocerebrosid im Körper an, typischerweise in Leber, Milz und Knochenmark. Dies führt zu den Symptomen wie Anämie, Müdigkeit, häufige Blutergüssen und Blutungsneigung, vergrößerter Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüchen.
Quelle:
Pharmatimes vom 31. August 2010
Mit Velaglucerase alfa ist eine Enzymersatztherapie bei Kindern und Erwachsenen möglich. Damit steht eine Behandlungsalternative zu Imiglucerase (Cerezyme®) zur Verfügung, bei dem die Versorgung wegen Lieferengpässen oft eingeschränkt oder unterbrochen ist. Morbus Gaucher ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten einen Mangel am Enzym Glucocerebrosidase haben, das normalerweise ein fettartiges Stoffwechselprodukt abbaut, das sogenannte Glucocerebrosid. Ohne das Enzym sammelt sich Glucocerebrosid im Körper an, typischerweise in Leber, Milz und Knochenmark. Dies führt zu den Symptomen wie Anämie, Müdigkeit, häufige Blutergüssen und Blutungsneigung, vergrößerter Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüchen.
Quelle:
Pharmatimes vom 31. August 2010
Abonnieren
Posts (Atom)
Posts
