Dienstag, 10. März 2015

Dinutuximab von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Dinutuximab (Unituxin, United Therapeutics Corporation) beschleunigt als Orphan Drug in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und 13-cis-Retinoinsäure für die Behandlung von Kindern mit Hochrisiko-Neuroblastom zugelassen, die ein mindestens partielles Ansprechen auf die vorhergehende First-Line Therapie aus verschiedenen Substanzen gezeigt haben.
Dinutuximab ist ein chimärer monoklonaler Antikörper, der an die Oberfläche von Neuroblastom-Zellen bindet. Er wird im Rahmen einer multimodalen Therapie einschließlich Operation, Chemotherapie und Bestrahlung eingesetzt.
Die Zulassung beruhte u.a. auf den Ergebnissen einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie mit 226 Patienten, in der der Antikörper im Vergleich zu alleiniger Retinoid-Therapie zu einem besseren Ereignis-freien Überleben und zu einem besseren Gesamtüberleben führte.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 10. März 2015

Kommentare:

Anonym hat gesagt…

Ist bekannt, wann das Medikament in der EU oder Deutschland zugelassen wird?

Susanne Heinzl hat gesagt…

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat die Zulassung in seiner Sitzung vom Mai 2015 empfohlen.