Abatacept, Cinacalcet, Eculizumab, Fulvestrant, Ledispavir/Sofosbuvir, Liraglutid, Lopinar/Ritonavir, Regorafenib, : EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2017 empfohlen, für folgende Substanzen die Zulassung zu erweitern: Abatacept, Cinacalcet, Eculizumab, Fulvestrant, Ledispavir/Sofosbuvir, Liraglutid, Lopinar/Ritonavir, Regorafenib

• Abatacept (Orencia, BMS): Der T-Zell-Costimulationsblocker soll künftig allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit Psoriasisarthritis eingesetzt werden können, die auf eine vorausgegangene DMARD-Behandlung einschließlich Methotrexat nicht ausreichend angesprochen haben und für die keine zusätzliche systemische Behandlung der psoriatischen Hautläsionen erforderlich ist.
• Cinacalcet (Mimpara, Amgen) soll künftig bei Kindern mit sekundärem Hyperparathyreoidismus ab einem Alter von 3 Jahren eingesetzt werden können, mit ESDR und Erhaltungsdialyse, bei denen die Erkrankung mit Standardtherapie nicht adäquat kontrolliert werden kann. 
• Eculizumab (Soliris, Alexion) soll künftig bei refraktärer generalisiserter Myasthenia gravis bei Patienten mit Antikörpern gegen Acetylcholin eingesetzt werden können.
• Fulvestrant (Faslodex, AstraZeneca) soll künftig für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit HR+ fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt werden können, die bisher noch keine endokrine Therapie erhalten haben 
• Ledispavir/Sofosbuvir (Harvni, Gilead). soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können.
• Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) soll künftig zusätzlich zu anderen antidiabetischen Medikamenten für die Behandlung von Diabetikern eingesetzt werden können.
• Lopinar/Ritonavir (Kaletra, Abbvie) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 14 Tagen eingesetzt werden können
• Regorafenib (Stivarga, Bayer) soll künftig bei Patienten mit Leberkarzinom (HCC) eingesetzt werden können, die vorher mit Sorafenib behandelt worden sind.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Juni 2017

Cinacalcet: Rote-Hand-Brief wegen Hypokalzämie

Der Hersteller von Cinacalcet (Mimpara) berichtet in einem Rote-Hand-Brief  über eine schwere Hypokalziämie mit tödlichem Verlauf in einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen, bei denen die Substanz nicht zugelassen ist.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 25. März 2013

Cinacalcet: FDA stoppt Studie bei Kindern

Die Food and Drug Administration (FDA) hat nach dem Tod eines 14 Jahre alten Patienten vorsichtshalber alle Studien zur Anwendung von Cinacalcet (Mimpara, Amgen) bei Kindern gestoppt. Derzeit wird geprüft, ob das Medikament für den Tod des Kindes verantwortlich ist.

Quelle:
Drug Safety Communication der FDA vom 26. Februar 2013