Raltegravir: EU-Kommission erweitert Zulassung für Kinder

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Raltegravir (Isentress, MSD) auf die Behandlung der HIV-Infektion bei Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 Kilogramm in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen erweitert.

Basis für die Zulassungserweiterung waren die Ergebnisse einer offenen, multizentrischen Studie (IMPAACT P1066), in der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Raltegravir bei vorbehandelten HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren über einen Zeitraum von 48 Wochen untersucht wurden.