Tolvaptan: Rote-Hand-Brief wegen Risiko für Leberschädigung

Der Hersteller von Tolvaptan (Samsca) informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung, die in klinischen Studien beobachtet wurde, in denen die Langzeitanwendung von Tolvaptan bei autosomaler dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD)) in höheren Dosierungen als für die zugelassene Indikation untersucht worden ist.

Tolvaptan ist ein Vasopressin-Antagonist und in der EU ausschließlich zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH). In klinischen Studien zur Langzeitanwendung von Tolvaptan bei ADPKD in höheren Dosierungen als für die zugelassene Indikation wurde  eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung beobachtet. Aufgrund der vorliegenden Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch für die zugelassene Indikation ein Risiko für erhöhte Leberfunktionswerte und ein potenzielles Risiko für eine Leberschädigung besteht.
Bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen könnten, wie Müdigkeit, Anorexie, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Ikterus sollten unverzüglich Leberfunktionstests durchgeführt werden. Bei Verdacht auf eine Leberschädigung ist Tolvaptan sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Die Fachinformation wurde entsprechend aktualisiert.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 24. Mai 2013