Mittwoch, 15. Mai 2013

Strontiumranelat: Rote-Hand-Brief zur Einschränkung der Anwendung

Der Hersteller von Strontriumranelat (Protelos)  informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Indikation sowie neue Kontraindikationen und Warnhinweise, um das Risiko für unerwünschte kardiale Ereignisse zu reduzieren.

Daten zur kardialen Sicherheit aus randomisierten klinischen Studien zu Strontiumranelat in der Behandlung der Osteoporose haben ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkte gezeigt, jedoch kein erhöhtes Risiko bezüglich der Letalität. In den nächsten Monaten wird die Europäische Arzneimittel-Agentur eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung von Protelos® durchführen.
Die Anwendung von Protelos® ist ab jetzt beschränkt auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Es sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit der Anamnese einer ischämischen Herzkrankheit, einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und/oder einer zerebrovaskulären Erkrankung sowie bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie. Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Osteoporosetherapie unter Berücksichtigung des individuellen Patientenrisikos begonnen werden.

Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail vom 13. Mai 2013

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