Neue Kennzeichnung für Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung

Ein schwarzes Dreieck mit der Spitze nach unten und ein kurzer Begleittext werden ab September 2013 Arzneimittel kennzeichnen, die einer zusätzlichen Überwachung in der Pharmakovigilanz unterliegen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich eine erste Liste von Medikamenten unter zusätzlicher Überwachung veröffentlicht, die monatlich aktualisiert wird. Das schwarze Dreieck wird in der Fachinformation und der Packungsbeilage sichtbar sein, jedoch nicht auf der Verpackung. Einer zusätzlichen Überwachung der Pharmakovigilanz unterliegen alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen biologischen Arzneimittel wie Impfstoffe, monoklonale Antikörper oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel sowie Arzneimittel, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung Bedingungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame Anwendung unterliegt. 

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 8. Mai 2013