Pertuzumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Pertuzumab (Perjeta, Roche) zur Therapie von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zugelassen bei Frauen, die zuvor noch keine Anti-HER2- oder Chemotherapie wegen der metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Pertuzumab (Perjeta, Roche) ist ein monoklonaler Antikörper, der sich gegen den HER2-Rezeptor  richtet. Pertuzumab sollte nur von Ärzten mit entsprechender Erfahrung eingesetzt werden. Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Wirksamkeit und Sicherheit von Pertuzumab wurden u.a. in der internationalen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierte Phase-III-Studie CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) untersucht.
808 Patientinnen mit nicht vorbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs oder HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, der nach adjuvanter (postoperativer) oder präoperativer Vorbehandlung wieder aufgetreten war erhielten Pertuzumab kombiniert mit Trastuzumab und Docetaxel oder mit Trastuzumab, Docetaxel und  Placebo. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) verlängerte sich um 6,1 Monate von 12,4 Monaten auf 18,5 Monate bei zusätzlicher Gabe von Pertuzumab. Das Sterberisiko wurde durch zusätzliche Gabe von Pertuzumab signifikant um 34 Prozent verringert (Gesamtüberleben, HR = 0,66; p = 0,0008).