Teriflunomid: Zulassung von der EMA empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, Teriflunomid (Aubagio, Sanofi) für die Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose (RRMS) zuzulassen.

Teriflunomid (Aubagio, Sanofi Aventis) ist der aktive Metabolit von Leflunomid, das als Arava® für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen ist.

Es hemmt die Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH) in den Mitochondrien, die ein Schlüsselenzym bei der Pyrimidin-Synthese ist. Dadurch hemmt es  die Proliferation und Funktion von aktivierten Lymphozyten, nicht jedoch von ruhenden Zellen. Darüber hinaus wurden weitere Mechanismen beschrieben wie eine gestörte Signalübertragung im Nuclear factor κB (NF-κB)-Signalweg. Verschiedene Daten weisen darauf hin, dass Teriflunomid ein Immunmodulator ist, der diverse Manifestationen von Autoimmunerkrankungen unterdrücken kann, ohne die Infektionsabwehr zu beeinträchtigen.

Teriflunomid wird einmal täglich oral eingenommen, es ist für die Behandlung von Patienten mit schubförmig-remittierender MS zugelassen. In den klinischen Studien war die Schubrate unter Teriflunomid etwa 30 % geringer als in den Plazebo-Gruppen.
Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren Diarrhö, erhöhte Leberwerte, Übelkeit und Haarverlust. Vor Therapiebeginn und während der Behandlung sollte die Leberfunktion der Patienten überprüft werden.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen, außerdem müssen sie empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen.
In den USA wurde Teriflunomid bereits im September 2012 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013