Dimethylfumarat: Zulassung von der EMA empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, Dimethylfumarat (Tecfidera, Biogen) für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zuzulassen.

Dimethylfumarat (Tecfidera, Biogen) wirkt nach derzeitiger Kenntnis vorwiegend über die Aktivierung von des Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)-Wegs. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden u.a. in den Phase-III-Studien DEFINE und CONFIRM nachgewiesen, in denen die jährliche Schubrate im Vergleich zu Plazebo signifikant verringert wurde. Häufigste Nebenwirkungen waren Flush und gastrointestinale Störungen, die im Verlauf der Therapie jedoch nachließen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013