Ponatinib: Zulassungsempfehlung der EU-Kommission

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, den Proteinkinasehemmer Ponatinib (Iclusig, Ariad) für die Behandlung von Patienten mit CML zuzulassen.

Ponatinib (Iclusig, Ariad) ist eine Proteinkinasehemmer, der die BCR-ABL-Kinase hemmt. Er soll für die Behandlung von Patienten mit chronisch myeloischer Leukäme und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblasten-Leukämie (Ph+-ALL) zugelassen werden, die auf Nilotinib oder Dasatinib resistent sind, diese nicht vertragen, bei denen eine erneute Imatinib-Therapie nicht angezeigt ist oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.

Mit Ponatinib kann bei Patienten mit CML und Ph+-ALL ein zytogenetisches und hämatologisches Ansprechen erreicht werden, auch wenn sie eine T315I-Mutation aufweisen. Häufigste Nebenwirkungen sind Thrombozytenabfall, Hautausschlag, trockene Haut und abdominale Schmerzen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013