Die FDA hat noch keine endgültigen Erkenntnisse zum potenziellen Thromboserisiko durch Drosperinon-haltige Präparate, sieht aber nach wie vor eine Gefährdung.
Die FDA hat zwei Studien von 2011 zum Risiko von Thrombosen durch Drosperinon-haltige Kontrazeptiva geprüft. Derzeit läuft eine von der FDA finanzierte weitere Studie, in der das Thromboserisiko verschiedener Kontrazeptiva untersucht wird. Erste Ergebnisse dieser Untersuchung deuten darauf hin, dass das Risiko durch Drosperinon-haltige Präparate umd das 1,5fach erhöht wird im Vergleich zu anderen Kontrazeptiva.
In einem Joint Meeting am 8. Dezember 2011 sollen Nutzen und Risiken Drosperinon-haltiger Präparate diskutiert werden.
Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 26. September 2011
Montag, 26. September 2011
EMA: Qualitätsmängel bei Vimpat-Sirup
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 empfohlen, dass Lacosamid-Sirup (Vimpat) nicht länger verkauft werden soll.
Grund sind Qualitätsmängel, die bereits zu einem freiwilligen Rückruf von Vimpat Sirup (UCB) geführt hatten. Aufgrund des Qualitätsmangels kommt es zu einer ungleichen Verteilung von Lacosamid im Sirup.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. September 2011
Grund sind Qualitätsmängel, die bereits zu einem freiwilligen Rückruf von Vimpat Sirup (UCB) geführt hatten. Aufgrund des Qualitätsmangels kommt es zu einer ungleichen Verteilung von Lacosamid im Sirup.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. September 2011
EMA: Zulassungserweiterungen empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, Zulassungerweiterungen für Pemetrexed, Bevacizumab, Insulin detemir, 13-valentem Pneumokokkenimpfstoff, Eculizumab und Rivaroxaban zu empfehlen.
- Bevacizumab (Avastin, Roche) soll nun in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinientherapie von Frauen mit fortgeschrittenen Ovarialkarzinom eingesetzt werden (Summary of opinion).
- Eculizumab (Soliris, Alexion) soll nun bei atypischen hämolytischen urämischen Syndrom eingesetzt werden (Summary of opinion).
- Pemetrexed (Alimta, Lilly) soll nun in Monotherapie für die Erhaltungstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit nicht vorwiegend Plattenepithelzell-Histologie eingesetzt werden, deren Erkrankung nach einer Platin-basierten Chemotherapie nicht sofort progredient war (Summary of opinion).
- Pneumokokkenimpfstoff (Prevenar 13, Wyeth-Pfizer) soll nun zur aktiven Immunisierung zur Prophylaxe einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae bei Erwachsenen ab 50 Jahren und älter eingesetzt werden (Summary of opinion).
- Rivaroxaban (Xarelto, Bayer-Schering) soll nun in zwei neuen Stärken für die Therapie und Prophylaxe der tiefen Venenthrombose und der Lungenembolie nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen eingesetzt werden. Zudem empfahl der Ausschuss die Zulassung für die die selben neuen Stärken zur Prophylaxe von Schlaganfall und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren wie Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke in der Anamnese (Summary of opinion).
EMA: Zulassungsempfehlung für fixe antiretrovirale Kombinationstherapie
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung der fixen antiretroviralen Kombination aus Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir zu empfehlen.
Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir (Eviplera, Gilead) ist eine fixe Kombination aus dem NNRTI Rilpivirin sowie den NRTI Emtricitabin und Tenofovir, die zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-Infektion eingesetzt werden soll, deren Viruskonzentration unter 100.000 HIV-RNS-Kopien/ml liegt. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Benommenheit, Alpträume, Kopfschmerzen, Schlafstörungen und Durchfälle.
Quelle
Summary of opinion der EMA/CHMP vom 22. September 2011
Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir (Eviplera, Gilead) ist eine fixe Kombination aus dem NNRTI Rilpivirin sowie den NRTI Emtricitabin und Tenofovir, die zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-Infektion eingesetzt werden soll, deren Viruskonzentration unter 100.000 HIV-RNS-Kopien/ml liegt. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Benommenheit, Alpträume, Kopfschmerzen, Schlafstörungen und Durchfälle.
Quelle
Summary of opinion der EMA/CHMP vom 22. September 2011
EMA: Zulassungsempfehlung für Rilpivirin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung des neuen NNRTI Rilpivirin zu empfehlen.
Rilpivirin (Edurant, Janssen-Cilag) ist nicht nucleosidischer reverser Transcriptase-Hemmer (NNRTI), der in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-Infektion eingesetzt werden soll, deren Viruskonzentration unter 100.000 HIV-RNS-Kopien/ml liegt. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Benommenheit, Alpträume, Kopfschmerzen und Schlafstörungen.
Die Zulassungsempfehlung basiert u.a. auf zwei randomisierten, doppelblinden über 48 Wochen dauernden Phase-III-Studien bei unbehandelten Patienten und einer über 96 Wochen laufenden Phase-IIb-Studie. Wie bei anderen antiretroviralen Substanzen, sollte die Therapie durch Resistenztestung begleitet werden.
Quelle
Summary of opinion der EMA/CHMP vom 22. September 2011
Rilpivirin (Edurant, Janssen-Cilag) ist nicht nucleosidischer reverser Transcriptase-Hemmer (NNRTI), der in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-Infektion eingesetzt werden soll, deren Viruskonzentration unter 100.000 HIV-RNS-Kopien/ml liegt. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Benommenheit, Alpträume, Kopfschmerzen und Schlafstörungen.
Die Zulassungsempfehlung basiert u.a. auf zwei randomisierten, doppelblinden über 48 Wochen dauernden Phase-III-Studien bei unbehandelten Patienten und einer über 96 Wochen laufenden Phase-IIb-Studie. Wie bei anderen antiretroviralen Substanzen, sollte die Therapie durch Resistenztestung begleitet werden.
Quelle
Summary of opinion der EMA/CHMP vom 22. September 2011
EMA: Zulassungsempfehlung für Azilsartan
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung des neuen Antihypertonikums Azilsartan zu empfehlen.
Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit erhöhtem Blutdruck eingesetzt werden soll. Häufigste Nebenwirkungen sind Benommenheit, Diarrhö und Erhöhung der Kreatininkinase im Blut. Unklarheiten bestehen zur Dosierung und Sicherheit bei schwierigen Patienten, wie Patienten über 75 Jahren, Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) sowie Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Als Teil der Zulassung wird die Implementierung eines Pharmakovigilanzplans gefordert.
Quelle:
Summary of opinion, EMA, 22. September 2011
Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit erhöhtem Blutdruck eingesetzt werden soll. Häufigste Nebenwirkungen sind Benommenheit, Diarrhö und Erhöhung der Kreatininkinase im Blut. Unklarheiten bestehen zur Dosierung und Sicherheit bei schwierigen Patienten, wie Patienten über 75 Jahren, Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) sowie Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Als Teil der Zulassung wird die Implementierung eines Pharmakovigilanzplans gefordert.
Quelle:
Summary of opinion, EMA, 22. September 2011
Samstag, 24. September 2011
EMA: Zulassungsempfehlung für Fidaxomicin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung des neuen Antibiotikum Fidaxomicin zu empfehlen.
Fidaxomicin (Dificlir, Optimer, Astellas) ist ein neues makrozyklisches Antibiotikum, mit dem Entzündungen im Gastrointestinaltrakt und schwere Durchfälle ausgelöst durch Clostridium difficile behandelt werden können. Fidaxomicin hat ein sehr enges Wirkungsspektrum und wird enteral kaum resorbiert. In zwei Phase-III-Studien mit 1.164 Patienten führte Fidaxomicin ebenso häufig zur Ausheilung der Clostridien-assoziierten Diarrhö wie Vancomycin (88 vs. 86 % bzw. 88 vs. 87 %). Rezidiven waren jedoch seltener: 25 Tage nach dem Ende der Therapie hatten unter Fidaxomicin noch 70 und 72 % der Patienten angesprochen, während es mit Vancomycin nur 57 % waren. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, gastrointestinale Blutungen, Anämie und Neutropenie.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2011
Fidaxomicin (Dificlir, Optimer, Astellas) ist ein neues makrozyklisches Antibiotikum, mit dem Entzündungen im Gastrointestinaltrakt und schwere Durchfälle ausgelöst durch Clostridium difficile behandelt werden können. Fidaxomicin hat ein sehr enges Wirkungsspektrum und wird enteral kaum resorbiert. In zwei Phase-III-Studien mit 1.164 Patienten führte Fidaxomicin ebenso häufig zur Ausheilung der Clostridien-assoziierten Diarrhö wie Vancomycin (88 vs. 86 % bzw. 88 vs. 87 %). Rezidiven waren jedoch seltener: 25 Tage nach dem Ende der Therapie hatten unter Fidaxomicin noch 70 und 72 % der Patienten angesprochen, während es mit Vancomycin nur 57 % waren. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, gastrointestinale Blutungen, Anämie und Neutropenie.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2011
FDA: Zulassungserweiterung für Infliximab
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Infliximab (Remicade, Janssen Cilag) erweitert. Es kann nun zur Behandlung der Colitis ulcerosa bei Kindern eingesetzt werden.
Infliximab (Remicade, Janssen-Cilag) ist ein TNF-alpha-Hemmer, der seit vielen Jahren zur Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn zugelassen ist. Es kann nun bei Kindern ab sechs Jahren mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen.
Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 23. September 2011
Infliximab (Remicade, Janssen-Cilag) ist ein TNF-alpha-Hemmer, der seit vielen Jahren zur Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn zugelassen ist. Es kann nun bei Kindern ab sechs Jahren mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen.
Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 23. September 2011
FDA: Zulassungserweiterung für Eculizumab
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Eculizumab (Soliris, Alexion) erweitert für die Behandlug von Kindern und Erwachsenen mit atypischem hämolytischem urämischen Syndrom (HUS).
Der monoklonale Antikörper Eculizumab war von der FDA im März 2007 für die Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie zugelassen worden. Nun kann Eculizumab auch zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit HUS eingesetzt werden.
Die Zulassung basiert auf zwei prospektiven Studien mit Erwachsenen und einer retrospektiven Studie mit Kindern.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 23. September 2011
Der monoklonale Antikörper Eculizumab war von der FDA im März 2007 für die Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie zugelassen worden. Nun kann Eculizumab auch zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit HUS eingesetzt werden.
Die Zulassung basiert auf zwei prospektiven Studien mit Erwachsenen und einer retrospektiven Studie mit Kindern.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 23. September 2011
Donnerstag, 22. September 2011
EMA: Eingeschränkte Anwendung von Dronedaron empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt eine Einschränkung der Anwendung von Dronedaron (Multaq).
Dronedaron (Multaq, Sanofi aventis) sollte nur Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern verordnet werden für die Erhaltung eines Sinusrhythmus nach erfolgreicher Kardioversion. Wegen des erhöhten Risikos von unerwünschten Wirkungen an Leber, Lunge und Herz-Kreislauf-System sollten nur Patienten mit Dronedaron behandelt werden, bei denen andere Antiarrhythmika nicht in Frage kommen. Darüber hinaus gibt der Ausschuss Hinweise dazu, wie das Risiko von unerwünschten Wirkungen minimiert werden kann.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. September 2011
Dronedaron (Multaq, Sanofi aventis) sollte nur Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern verordnet werden für die Erhaltung eines Sinusrhythmus nach erfolgreicher Kardioversion. Wegen des erhöhten Risikos von unerwünschten Wirkungen an Leber, Lunge und Herz-Kreislauf-System sollten nur Patienten mit Dronedaron behandelt werden, bei denen andere Antiarrhythmika nicht in Frage kommen. Darüber hinaus gibt der Ausschuss Hinweise dazu, wie das Risiko von unerwünschten Wirkungen minimiert werden kann.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. September 2011
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