EMA: Zulassungsempfehlung für Azilsartan

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung des neuen Antihypertonikums Azilsartan zu empfehlen.

Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit erhöhtem Blutdruck eingesetzt werden soll. Häufigste Nebenwirkungen sind Benommenheit, Diarrhö und Erhöhung der Kreatininkinase im Blut. Unklarheiten bestehen zur Dosierung und Sicherheit bei schwierigen Patienten, wie Patienten über 75 Jahren, Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) sowie Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Als Teil der Zulassung wird die Implementierung eines Pharmakovigilanzplans gefordert.

Quelle:
Summary of opinion, EMA, 22. September 2011