EMA: Zulassungsempfehlung für Fidaxomicin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung des neuen Antibiotikum Fidaxomicin zu empfehlen.

Fidaxomicin (Dificlir, Optimer, Astellas) ist ein neues makrozyklisches Antibiotikum, mit dem Entzündungen im Gastrointestinaltrakt und schwere Durchfälle ausgelöst durch Clostridium difficile behandelt werden können. Fidaxomicin hat ein sehr enges Wirkungsspektrum und wird enteral kaum resorbiert. In zwei Phase-III-Studien mit 1.164 Patienten führte Fidaxomicin ebenso häufig zur Ausheilung der Clostridien-assoziierten Diarrhö wie Vancomycin (88 vs. 86 % bzw. 88 vs. 87 %). Rezidiven waren jedoch seltener: 25 Tage nach dem Ende der Therapie hatten unter Fidaxomicin noch 70 und 72 % der Patienten angesprochen, während es mit Vancomycin nur 57 % waren.
 Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, gastrointestinale Blutungen, Anämie und Neutropenie.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2011