Aprocitentan von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 27. Juni 2024 Aprocitentan (Jeraygo, Idorsia Pharm) zur oralen Behandlung der resistenten Hypertonie bei Erwachsenen in Kombination mit mindestens drei Antihypertensiva  zugelassen. 

Aprocitentan ist ein dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA), der die die Bindung von ET-1 an ET-A- und ET-B-Rezeptoren und damit die durch diese Rezeptoren vermittelten Wirkungen hemmt.  Aprocitentan ist der aktive Metabolit von Macitentan (Opsumit®, Actelion Pharmaceuticals Ltd).

Die Wirksamkeit von Aprocitentan wurde in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Phase-III-Studie PRECISION untersucht.

Quelle
Info der EMA

Azilsartan medoxomil (Edarbi) in der EU zugelassen

Die EU-Kommission hat Azilsartan für die Behandlung von Erwachsenen mit Hypertonie zugelassen. Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit erhöhtem Blutdruck zugelassen ist.

Nach den Ergebnissen von Phase-III-Studien wirken 80 mg/Tag Azilsartan stärker auf den mittleren 24-h-Blutdruck und den systolischen Blutdruck als 40 mg/Tag Olmesartan, 320 mg/Tag Valsartan und 10 mg/Tag Ramipril. Häufigste Nebenwirkungen sind Benommenheit, Diarrhö und Erhöhung der Kreatininkinase im Blut. Unklarheiten bestehen zur Dosierung und Sicherheit bei schwierigen Patienten, wie Patienten über 75 Jahren, Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) sowie Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Als Teil der Zulassung wird die Implementierung eines Pharmakovigilanzplans gefordert.

Quelle
Pharmalive

EMA: Zulassungsempfehlung für Azilsartan

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung des neuen Antihypertonikums Azilsartan zu empfehlen.

Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit erhöhtem Blutdruck eingesetzt werden soll. Häufigste Nebenwirkungen sind Benommenheit, Diarrhö und Erhöhung der Kreatininkinase im Blut. Unklarheiten bestehen zur Dosierung und Sicherheit bei schwierigen Patienten, wie Patienten über 75 Jahren, Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) sowie Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Als Teil der Zulassung wird die Implementierung eines Pharmakovigilanzplans gefordert.

Quelle:
Summary of opinion, EMA, 22. September 2011

FDA: Zulassung von Azilsartan zur Hypertoniebehandlung

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Angiotensin-II-Rezeptorblocker Azilsartan-Medoximil (Edarbi, Takeda) für die Behandlung von Erwachsenen mit Hypertonie zugelassen.

Azilsartan blockiert wie zum Beispiels Losartan, Valsartan oder Olmesartan den Angiotensin-II-Rezeptor. In klinischen Studien senkte es den 24-h-Blutdruck stärker als Valsartan und Olmesartan. Die Verträglichkeit war gut. Azilsartan darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.
Für die europäische Zulassung sind die Unterlagen von Takeda im Oktober 2010 bei der EMA eingereicht worden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. Februar 2011

EMA. Telmisartan/Amlodipin zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juli 2010 die Zulassung von Telmisartan/Amlodipin.

Telmisartan/Amlodipin (Twynsta, Boehringer Ingelheim) sollt zur Behandlung von Erwachsenen mit essentieller Hypertonie eingesetzt werden.
Die Kombination enthält zwei Antihypertensiva mit ergänzendem Mechanismus: einen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und einen Dihydropyridin-Calciumkanalblocker.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. Juli 2010

EMEA: Neue Warnhinweise bei Etoricoxib

Bei Etoricoxib sollen neue Warnhinweise und Kontraindikationen aufgenommen werden. Es soll kontraindiziert sein bei Patienten, deren Bluthochdruck konstant über 140/90 mm Hg liegt und nicht kontrolliert werden kann. Außerdem muss der Blutdruck vor Therapiebeginn und regelmäßig während der Behandlung überprüft werden.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/32917708en.pdf

Pharmazeutische Betreuung hilft Hypertonikern

In einer großen randomisierten Studie wurden drei Betreuungsverfahren für Hypertoniker untersucht:

• Normale Betreuung
• Blutdruckmessung zu Hause plus Web-basiertes Training
• Pharmazeutische Betreuung plus Web-basiertes Training

Die Apotheker betreuten die Patienten telefonisch oder über das Web und erstellten Medikationspläne.

730 vorwiegende weiße Patienten im mittleren Alter von 59 Jahren wurden über 12 Monate so behandelt.

In den Gruppen mit normaler Betreuung und Blutdruckmessung zu Hause erreichten nur etwa 30 bis 35 % den Zielblutdruck. In der durch Apotheker betreuten Gruppe waren es immerhin 56 %, eine signifikante Besserung.

Quelle

Green BB et al. Effectiveness of home blood pressure monitoring, web communication, and pharmacist care on hypertension control. A randomized controlled trial. JAMA 2008; 299:2857-2867

http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/299/24/2857?etoc

Leitlinien therapieresistente Hypertonie

Die American Heart Association (AHA) hat Leitlinien zur Behandlung von Patienten mit therapieresistenter Hypertonie publiziert, die unter anderem folgende Empfehlungen beinhalten:

• Sorgfalt bei der Blutdruckmessung, die Messtechnik selbst kann zu falschen Diagnosen führen
• Weißkittel-Effekt ausschließen
• Nach möglichen weiteren Ursachen der Hypertonie suchen wie Schlafapnoe, Nierenarterienstenose oder primärer Aldosteronismus
• Körpergewicht senken, mäßiger Alkoholgenuss, Salzeinschränkung
• Optimierung der Diuretika-Therapie, eventuell zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten
• Kombination von Antihypertonika mit verschiedenen Angriffspunkten, wie ACE-Hemmer und Calciumkanalblocker.

Quelle:
http://hyper.ahajournals.org/cgi/reprint/HYPERTENSIONAHA.108.189141v1.pdf