Der AkdÄ macht auf die Möglichkeit eine Rhabdomyolyse unter Bisphosphonaten aufmerksam.
Der AkdÄ wurde kürzlich von einem 70-jährigen Patienten berichtet (AkdÄ-Fall Nr. 152740), der wegen eines ossär metastasierten Prostatakarzinoms erstmalig eine intravenöse Bisphosphonattherapie mit Zoledronsäure (Zometa®) erhalten hatte (4 mg i. v.). Ungefähr zwölf Stunden später kam es zu einer akuten Verschlechterung des Allgemeinzustandes mit Fieber, Rückenschmerzen, psychomotorischer Unruhe sowie erhöhten Serumwerten von Myoglobin (2378 µg/l), CK (25.200 U/l, CK-MB: 218 U/l) und LDH (581 U/l) sowie Nachweis von Myoglobin im Urin (6101 µg/l), so dass unter dem Verdacht auf eine Rhabdomyolyse die Übernahme auf die Intensivstation erfolgte. Dort besserte sich das Befinden des Patienten unter forcierter Diurese im Verlauf.
In der Datenbank des deutschen Spontanmeldesystems (gemeinsame Datenbank von BfArM und AkdÄ, Stand: 10.06.2010) befinden sich noch sechs weitere Verdachtsfälle einer Rhabomyolyse unter Bisphosphonaten (drei unter Risedronsäure [Actonel®] und drei unter Zoledronsäure [Zometa®]). In der Literatur ist diese UAW bisher nicht beschrieben, so dass es sich angesichts der häufigen und langjährigen Anwendung von Bisphosphonaten sicher nicht um eine häufige UAW handelt.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 30. Juli 2010
Freitag, 30. Juli 2010
FDA-Beratergremium empfiehlt Zulassung von Ticagrelor
Das FDA Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee hat empfohlen, den Thrombozytenfunktionshemmer Ticagrelor ((Brilinta, Brilique, AstraZeneca) zuzulassen.
Ticagrelor soll zur Reduktion thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) eingesetzt werden. Ticagrelor ist ein P2Y12-Rezeptorhemmer aus der Gruppe der Cyclopentyltriazolpyrimidine, der als reversibler oraler Antagonist am ADP-Rezeptor wirkt und so die Blutgerinnung hemmt.
Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen der PLATO-Studie (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes) (siehe med|pharm|text -Blog).
Ticagrelor ist auch bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) eingereicht.
Quelle:
Pharmalive vom 28. Juli 2010
Ticagrelor soll zur Reduktion thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) eingesetzt werden. Ticagrelor ist ein P2Y12-Rezeptorhemmer aus der Gruppe der Cyclopentyltriazolpyrimidine, der als reversibler oraler Antagonist am ADP-Rezeptor wirkt und so die Blutgerinnung hemmt.
Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen der PLATO-Studie (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes) (siehe med|pharm|text -Blog).
Ticagrelor ist auch bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) eingereicht.
Quelle:
Pharmalive vom 28. Juli 2010
AkDÄ: Lebensbedrohliche Kreislaufreaktion nach Toluidinblau
Die AkDÄ berichtet von weiteren Spontanmeldungen über lebensbedrohliche Kreislaufreaktionen nach Off-Label-Anwendung von Toluidinblau zur Darstellung der ableitenden Harnwege.
Die AkdÄ hatte im Juli 2008 über fünf Fälle von schwerwiegenden Kreislaufreaktionen berichtet, die nach intravenöser Gabe von Toluidinblau zur Darstellung der ableitenden Harnwege im Rahmen operativer Eingriffe aufgetreten waren (1). Toluidinblau ist für diese Anwendung nicht zugelassen und wird offenbar eingesetzt, da andere Farbstoffe wie Methylenblau oder Indigocarmin in Deutschland derzeit nicht verfügbar sind.
Bis Juli 2010 hat sich die Zahl der im Rahmen des Spontanmeldesystems gemeldeten Fälle im Zusammenhang mit der intravenösen Off-Label-Anwendung von Toluidinblau auf 22 erhöht; allein im letzten halben Jahr sind acht Fälle eingegangen. Die berichteten Fälle ereigneten sich überwiegend bei chirurgischen Eingriffen in Vollnarkose. Die betroffenen Patienten (14 Frauen, 8 Männer) im Alter zwischen 33 und 90 Jahren erhielten Toluidinblau in Dosierungen zwischen 30 und 300 mg. In der Mehrzahl der Berichte (n = 14) wurde eine ganze Ampulle (300 mg in 10 ml) gegeben. Die meisten gemeldeten Reaktionen sind als schwerwiegend einzustufen. Neben Fällen von Kammerflimmern (n = 10) wurden unter anderem andere Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg und Kreislaufversagen gemeldet. In mindestens 13 Fällen mussten Reanimationsmaßnahmen durchgeführt werden. Bei allen Patienten konnte die Kreislaufsituation wieder stabilisiert werden.
Vor dem Hintergrund der weiterhin gemeldeten Fälle sowie eines im Dezember 2008 publizierten Fallberichts weist die AkdÄ nochmals eindringlich auf die Risiken der intravenösen Gabe von Toluidinblau hin und rät eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung an. Falls der Farbstoff intravenös gegeben wird, sollten alle für eine Reanimation erforderlichen Medikamente und Apparaturen griffbereit sein. Wenn sich präoperativ die Notwendigkeit einer Darstellung der ableitenden Harnwege absehen lässt, sollten die Patienten entsprechend über Risiken und Off-Label-Use aufgeklärt werden. Die Ursache der kardiovaskulären Reaktionen ist nicht geklärt. Bezüglich möglicher Alternativen für die Darstellung der ableitenden Harnwege steht die AkdÄ mit den Fachgesellschaften in Kontakt.
Quelle:
Drug Safety Mail vom 28. Juli 2010
Die AkdÄ hatte im Juli 2008 über fünf Fälle von schwerwiegenden Kreislaufreaktionen berichtet, die nach intravenöser Gabe von Toluidinblau zur Darstellung der ableitenden Harnwege im Rahmen operativer Eingriffe aufgetreten waren (1). Toluidinblau ist für diese Anwendung nicht zugelassen und wird offenbar eingesetzt, da andere Farbstoffe wie Methylenblau oder Indigocarmin in Deutschland derzeit nicht verfügbar sind.
Bis Juli 2010 hat sich die Zahl der im Rahmen des Spontanmeldesystems gemeldeten Fälle im Zusammenhang mit der intravenösen Off-Label-Anwendung von Toluidinblau auf 22 erhöht; allein im letzten halben Jahr sind acht Fälle eingegangen. Die berichteten Fälle ereigneten sich überwiegend bei chirurgischen Eingriffen in Vollnarkose. Die betroffenen Patienten (14 Frauen, 8 Männer) im Alter zwischen 33 und 90 Jahren erhielten Toluidinblau in Dosierungen zwischen 30 und 300 mg. In der Mehrzahl der Berichte (n = 14) wurde eine ganze Ampulle (300 mg in 10 ml) gegeben. Die meisten gemeldeten Reaktionen sind als schwerwiegend einzustufen. Neben Fällen von Kammerflimmern (n = 10) wurden unter anderem andere Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg und Kreislaufversagen gemeldet. In mindestens 13 Fällen mussten Reanimationsmaßnahmen durchgeführt werden. Bei allen Patienten konnte die Kreislaufsituation wieder stabilisiert werden.
Vor dem Hintergrund der weiterhin gemeldeten Fälle sowie eines im Dezember 2008 publizierten Fallberichts weist die AkdÄ nochmals eindringlich auf die Risiken der intravenösen Gabe von Toluidinblau hin und rät eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung an. Falls der Farbstoff intravenös gegeben wird, sollten alle für eine Reanimation erforderlichen Medikamente und Apparaturen griffbereit sein. Wenn sich präoperativ die Notwendigkeit einer Darstellung der ableitenden Harnwege absehen lässt, sollten die Patienten entsprechend über Risiken und Off-Label-Use aufgeklärt werden. Die Ursache der kardiovaskulären Reaktionen ist nicht geklärt. Bezüglich möglicher Alternativen für die Darstellung der ableitenden Harnwege steht die AkdÄ mit den Fachgesellschaften in Kontakt.
Quelle:
Drug Safety Mail vom 28. Juli 2010
FDA: Eosinophile Pneumonie durch Daptomycin
Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf das Risiko einer eosinophilen Pneumonie beim Einsatz von Daptomycin (Cubicin) hin.
In der Fachinformation von Cubicin ist die eosinophile Pneumonie seit 2007 als Nebenwirkung aufgeführt. Der FDA sind mittlerweile sieben Fälle von eosinophiler Pneumonie bekannt geworden, die vermutlich mit der Anwendung des Antibiotikums Daptomycin zusammenhängen und die zwischen 2004 und 2010 dem Adverse Event Reporting System (AERS) und in der Literatur berichtet worden sind. Die FDA fordert nun, dass Informationen zur eosinophilen Pneumonie auch im Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen der Fachinfo aufgenommen werden.
Die eosinophile Pneumie ist eine seltene, aber schwere Erkrankung, die mit Symptomen wie Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und Atembeschwerden beginnt.
Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 29. Juli 2010
In der Fachinformation von Cubicin ist die eosinophile Pneumonie seit 2007 als Nebenwirkung aufgeführt. Der FDA sind mittlerweile sieben Fälle von eosinophiler Pneumonie bekannt geworden, die vermutlich mit der Anwendung des Antibiotikums Daptomycin zusammenhängen und die zwischen 2004 und 2010 dem Adverse Event Reporting System (AERS) und in der Literatur berichtet worden sind. Die FDA fordert nun, dass Informationen zur eosinophilen Pneumonie auch im Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen der Fachinfo aufgenommen werden.
Die eosinophile Pneumie ist eine seltene, aber schwere Erkrankung, die mit Symptomen wie Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und Atembeschwerden beginnt.
Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 29. Juli 2010
Donnerstag, 29. Juli 2010
Dapagliflozin verstärkt Glucoseausscheidung und senkt Blutzuckerspiegel
Das neue Therapieprinzip SGLT2-Hemmung mit Dapagliflozin kann bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Metformin nicht adäquat behandelt werden können, die Blutzuckerkontrolle verbessern.
Selektive Natrium-Glucose-Cotransporter (SGLT) sind entscheidend an der Rückresorption von Glucose aus dem Primärharn beteiligt. Mit SGLT-Hemmern kann die Glucose-Rückresorption in den Nieren gehemmt werden, Glucose wird dann vermehrt mit dem Urin ausgeschieden. Hierdurch sinken unter anderem Blutglucosespiegel, HbA1c-Werte und Körpergewicht.
Dapagliflozin ist ein oral applizierbarer SGLT-2-Hemmerr mit einer Halbwertszeit von etwa 17 Stunden, die eine einmal tägliche Einnahme erlaubt. In einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie erhielten erwachsene Typ-2-Diabetiker, die auf Metformin nicht ausreichend ansprachen, zusätzlich morgens vor dem Frühstück Dapagliflozin 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder Plazebo über 24 Wochen.
Der primäre Endpunkt, der HbA1c-Wert, wurde in allen drei Dapagliflozin-Gruppen signifikant im Vergleich zu Plazebo gesenkt. Auch das Körpergewicht sank mit Dapagliflozin in allen drei Dosierungen signifikant im Vergleich zu Plazebo, Der Abfall des Körpergewichts begann früh nach Therapiebeginn und hielt über den Untersuchungszeitraum an. Die Glucoseausscheidung im Urin stieg in allen Dapagliflozin-, nicht jedoch in der Plazebogruppe.
Hypoglykämien traten mit vergleichbarer Häufigkeit (2 bis 4 %) in allen Gruppen auf, sie verliefen in der Regel leicht. Genitalinfektionen waren in der Dapagliflozin-Gruppe mit 8 bis 13 Prozent häufiger als mit 5 Prozent in der Plazebo-Gruppe. Schwere unerwünschte Wirkungen waren selten und traten vergleichbar häufig (3 bis 4 %) in allen vier Gruppen auf.
Quellen:
Bailey C, et al. Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with metformin: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2010;375:2223-2233.
Hanefeld M, et al. Dapagliflozin, an SGLT2 inhibitor, for diabetes. Lancet 2010;375:2196-2197.
Selektive Natrium-Glucose-Cotransporter (SGLT) sind entscheidend an der Rückresorption von Glucose aus dem Primärharn beteiligt. Mit SGLT-Hemmern kann die Glucose-Rückresorption in den Nieren gehemmt werden, Glucose wird dann vermehrt mit dem Urin ausgeschieden. Hierdurch sinken unter anderem Blutglucosespiegel, HbA1c-Werte und Körpergewicht.Dapagliflozin ist ein oral applizierbarer SGLT-2-Hemmerr mit einer Halbwertszeit von etwa 17 Stunden, die eine einmal tägliche Einnahme erlaubt. In einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie erhielten erwachsene Typ-2-Diabetiker, die auf Metformin nicht ausreichend ansprachen, zusätzlich morgens vor dem Frühstück Dapagliflozin 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder Plazebo über 24 Wochen.
Der primäre Endpunkt, der HbA1c-Wert, wurde in allen drei Dapagliflozin-Gruppen signifikant im Vergleich zu Plazebo gesenkt. Auch das Körpergewicht sank mit Dapagliflozin in allen drei Dosierungen signifikant im Vergleich zu Plazebo, Der Abfall des Körpergewichts begann früh nach Therapiebeginn und hielt über den Untersuchungszeitraum an. Die Glucoseausscheidung im Urin stieg in allen Dapagliflozin-, nicht jedoch in der Plazebogruppe.
Hypoglykämien traten mit vergleichbarer Häufigkeit (2 bis 4 %) in allen Gruppen auf, sie verliefen in der Regel leicht. Genitalinfektionen waren in der Dapagliflozin-Gruppe mit 8 bis 13 Prozent häufiger als mit 5 Prozent in der Plazebo-Gruppe. Schwere unerwünschte Wirkungen waren selten und traten vergleichbar häufig (3 bis 4 %) in allen vier Gruppen auf.
Quellen:
Bailey C, et al. Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with metformin: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2010;375:2223-2233.
Hanefeld M, et al. Dapagliflozin, an SGLT2 inhibitor, for diabetes. Lancet 2010;375:2196-2197.
Hilft der Serotonin-2C-Rezeptoragonist Lorcaserin beim Abnehmen?
Der Serotonin-2C-Rezeptoragonist Lorcaserin wirkt zwar nicht besser als Orlistat, er scheint aber gut verträglich zu sein. So das Ergebnis der doppelblinden, randomisierten BLOOM-Studie (Behavioral Modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management).
In der BLOOM-Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lorcaserin (2 x 10 mg/Tag) und Plazebo bei 3 182 übergewichtigen Erwachsenen mit einem mittleren Körpermassenindex (BMI) von 36,2 verglichen. Alle Patienten wurden zu Ernährung und körperlicher Bewegung beraten. Nach 52 Wochen erhielten die Patienten der Plazebo-Gruppe weiter Plazebo, die Patienten der Lorcaserin-Gruppe wurden ein weiteres Jahr randomisiert mit Lorcaserin und Plazebo behandelt. Primäre Endpunkte waren der Gewichtsverlust nach einem Jahr und die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach zwei Jahren.
Nach einem Jahr hatten mit 47,5 % mehr Patienten der Lorcaserin-Gruppe mindestens 5 % Körpergewicht verloren als mit 20,3 % in der Plazebo-Gruppe (p < 0,001), dies entsprach einer durchschnittlichen Abnahme von 5,8 ± 0,2 kg mit Lorcaserin bzw. 2,2 ± 0,1 kg mit Plazebo (p < 0,001). Von diesen Patienten konnten im zweiten Jahr 67,9 % ihr verringertes Körpergewicht halten, wenn sie Lorcaserin weiternahmen, während es unter Plazebo nur 50,3 % waren (p < 0,001). Nüchtern-Blutglucose-, HbA1c-Werte und Insulinspiegel sanken im ersten Jahr in der Lorcaserin-Gruppe signifikant stärker als in der Plazebo-Gruppe. Die Abbruchraten waren mit 50 % im ersten und 36 % im zweiten Jahr recht hoch. Echokardiographische Untersuchungen belegten, dass Herzklappenerkrankungen unter Lorcaserin-Behandlung nicht häufiger auftraten. Die häufigsten mit Lorcaserin berichteten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Übelkeit.
Quellen:
Smith SR, et al. Multicenter, placebo-controlled trial of lorcaserin for weight management. N Engl J Med 2010;363:245-56.
Astrup A. Drug management of obesity – efficacy versus safety. N Engl J Med 2010;363:288-9.
In der BLOOM-Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lorcaserin (2 x 10 mg/Tag) und Plazebo bei 3 182 übergewichtigen Erwachsenen mit einem mittleren Körpermassenindex (BMI) von 36,2 verglichen. Alle Patienten wurden zu Ernährung und körperlicher Bewegung beraten. Nach 52 Wochen erhielten die Patienten der Plazebo-Gruppe weiter Plazebo, die Patienten der Lorcaserin-Gruppe wurden ein weiteres Jahr randomisiert mit Lorcaserin und Plazebo behandelt. Primäre Endpunkte waren der Gewichtsverlust nach einem Jahr und die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach zwei Jahren.
Nach einem Jahr hatten mit 47,5 % mehr Patienten der Lorcaserin-Gruppe mindestens 5 % Körpergewicht verloren als mit 20,3 % in der Plazebo-Gruppe (p < 0,001), dies entsprach einer durchschnittlichen Abnahme von 5,8 ± 0,2 kg mit Lorcaserin bzw. 2,2 ± 0,1 kg mit Plazebo (p < 0,001). Von diesen Patienten konnten im zweiten Jahr 67,9 % ihr verringertes Körpergewicht halten, wenn sie Lorcaserin weiternahmen, während es unter Plazebo nur 50,3 % waren (p < 0,001). Nüchtern-Blutglucose-, HbA1c-Werte und Insulinspiegel sanken im ersten Jahr in der Lorcaserin-Gruppe signifikant stärker als in der Plazebo-Gruppe. Die Abbruchraten waren mit 50 % im ersten und 36 % im zweiten Jahr recht hoch. Echokardiographische Untersuchungen belegten, dass Herzklappenerkrankungen unter Lorcaserin-Behandlung nicht häufiger auftraten. Die häufigsten mit Lorcaserin berichteten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Übelkeit.
Quellen:
Smith SR, et al. Multicenter, placebo-controlled trial of lorcaserin for weight management. N Engl J Med 2010;363:245-56.
Astrup A. Drug management of obesity – efficacy versus safety. N Engl J Med 2010;363:288-9.
Montag, 26. Juli 2010
Rote-Hand-Brief zu Cardioxane
In einem Rote-Hand-Brief weist die Novartis Pharma GmbH auf eine erhöhtes Risiko für sekundäre Neoplasien bei Kindern hin.
Veröffentlichte Daten weisen daraufhin, dass bei Kindern die Inzidenz von sekundären Neoplasien ansteigen kann, wenn Dexrazoxan (Cardioxane) einem Behandlungsschema mit mehreren Chemotherapeutika, vor allem multiplen Topoisomerase-II-Inhibitoren, hinzugefügt wird. Auch wenn bekannt ist, dass die Grunderkrankung und die Verabreichung einer Chemotherapie an sich eine Prädisposition für sekundäre Neoplasien darstellen können, lässt sich das potentielle Risiko sekundärer Neoplasien bei Kindern nicht ausschließen, wenn Cardioxane zusammen mit mehreren zytotoxischen Substanzen verabreicht wird.Die Fachinformation für Cardioxane" wird entsprechend aktualisiert, um das erhöhte Risiko von sekundären Neoplasien aufzunehmen.
Quelle:
Mitteilung des BfArm vom 26. Juli 2010
Rote-Hand-Brief zu Cardioxane
Veröffentlichte Daten weisen daraufhin, dass bei Kindern die Inzidenz von sekundären Neoplasien ansteigen kann, wenn Dexrazoxan (Cardioxane) einem Behandlungsschema mit mehreren Chemotherapeutika, vor allem multiplen Topoisomerase-II-Inhibitoren, hinzugefügt wird. Auch wenn bekannt ist, dass die Grunderkrankung und die Verabreichung einer Chemotherapie an sich eine Prädisposition für sekundäre Neoplasien darstellen können, lässt sich das potentielle Risiko sekundärer Neoplasien bei Kindern nicht ausschließen, wenn Cardioxane zusammen mit mehreren zytotoxischen Substanzen verabreicht wird.Die Fachinformation für Cardioxane" wird entsprechend aktualisiert, um das erhöhte Risiko von sekundären Neoplasien aufzunehmen.
Quelle:
Mitteilung des BfArm vom 26. Juli 2010
Rote-Hand-Brief zu Cardioxane
Freitag, 23. Juli 2010
EMA: Indikationserweiterung für Fondaparinux, MMR-Impfstoff und Tenovofir empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juli 2010 die Indikationen von vier bereits zugelassenen Arzneimitteln zu erweitern.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. Juli 2010
- Fondaparinux (Arixtra, GlaxoSmithKline) zur Behandlung akuter symptomatischer spontaner oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Gliedmaßen ohne gleichzeitige tiefe Venenthrombose.
- Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff (M-M-RVAXPRO, Sanofi Pasteur MSD) zur Impfung gesunder Kindern ab 9 Monaten unter speziellen Bedingungen im Einklang mit den offiziellen Empfehlungen oder wenn ein früher Schutz notwendig ist.
- Tenofovir (Viread, Gilead) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung.
- Latanaprost (Xalatan, Pfizer) zur Senkung einer erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. Juli 2010
EMA. Telmisartan/Amlodipin zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juli 2010 die Zulassung von Telmisartan/Amlodipin.
Telmisartan/Amlodipin (Twynsta, Boehringer Ingelheim) sollt zur Behandlung von Erwachsenen mit essentieller Hypertonie eingesetzt werden.
Die Kombination enthält zwei Antihypertensiva mit ergänzendem Mechanismus: einen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und einen Dihydropyridin-Calciumkanalblocker.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. Juli 2010
Telmisartan/Amlodipin (Twynsta, Boehringer Ingelheim) sollt zur Behandlung von Erwachsenen mit essentieller Hypertonie eingesetzt werden.
Die Kombination enthält zwei Antihypertensiva mit ergänzendem Mechanismus: einen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und einen Dihydropyridin-Calciumkanalblocker.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. Juli 2010
FDA-Beratergremium empfiehlt, Bevacizumab-Zulassung für Brustkrebs zu widerrufen
Ein Beraterausschuss der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA empfiehlt, die Zulassung für Bevacizumab (Avastin) bei Brustkrebs zurückzunehmen.
Am 20. Juli 2010 empfahl ein Beraterausschuss der FDA , die Zulassung für Bevacizumab als Erstlinien-Therapie bei fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs in Kombination mit einer Chemotherapie (Paclitaxel) zurückzunehmen. Die Entscheidung fiel wegen schwerwiegender Nebenwirkungen bei nicht ausreichendem Nutzen mit 12:1 Stimmen. Die endgültige Entscheidung über die weitere Zulassung wird vermutlich auf der FDA-Sitzung am 17. September fallen. Die FDA folgt in der Regel den Empfehlungen ihrer Beratergremien, obwohl sie nicht daran gebunden ist.
Quelle:
NELM Newsletter vom 22. Juli 2010
Am 20. Juli 2010 empfahl ein Beraterausschuss der FDA , die Zulassung für Bevacizumab als Erstlinien-Therapie bei fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs in Kombination mit einer Chemotherapie (Paclitaxel) zurückzunehmen. Die Entscheidung fiel wegen schwerwiegender Nebenwirkungen bei nicht ausreichendem Nutzen mit 12:1 Stimmen. Die endgültige Entscheidung über die weitere Zulassung wird vermutlich auf der FDA-Sitzung am 17. September fallen. Die FDA folgt in der Regel den Empfehlungen ihrer Beratergremien, obwohl sie nicht daran gebunden ist.
Quelle:
NELM Newsletter vom 22. Juli 2010
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