Lorcaserin von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Lorcaserin (Belviq) für die Behandlung von Patienten mit Übergewicht zugelassen.

Lorcaserin (Belviq, Arena Pharmaceuticals) ist ein Serotonin-2C-Rezeptoragonist, der für Erwachsene mit einem BMI ab 30 oder ab 27 bei gleichzeitigem Vorliegen von Bluthochdruck, Diabetes mellitus Typ 2 oder Dyslipidämie zusätzlich zu kalorienreduzierter Ernährung und Bewegungstherapie zugelassen ist.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei randomisierten, placebokontrollierten mit rund 8000 Patienten über 52 bis 104 Wochen untersucht.
Der Hersteller muss sechs Postmarketing-Untersuchungen durchführen, darunter eine Langzeitstudie mit kardiovaskulären Endpunkten, damit das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Behandlung mit Lorcaserid besser eingeschätzt werden kann.
Häufigste bislang bekannte Nebenwirkungen bei Nicht-Diabetikern sind Kopfschmerzen, Benommenheit, Fatigue, Übelkeit, Mundtrockenheit und Verstopfung, bei Diabetikern zusätzlich Hypoglykämie, Rückenschmerzen und Husten.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 27. Juni 2012

Hilft der Serotonin-2C-Rezeptoragonist Lorcaserin beim Abnehmen?

Der Serotonin-2C-Rezeptoragonist Lorcaserin wirkt zwar nicht besser als Orlistat, er scheint aber gut verträglich zu sein. So das Ergebnis der doppelblinden, randomisierten BLOOM-Studie (Behavioral Modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management).


In der BLOOM-Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lorcaserin (2 x 10 mg/Tag) und Plazebo bei 3 182 übergewichtigen Erwachsenen mit einem mittleren Körpermassenindex (BMI) von 36,2 verglichen. Alle Patienten wurden zu Ernährung und körperlicher Bewegung beraten. Nach 52 Wochen erhielten die Patienten der Plazebo-Gruppe weiter Plazebo, die Patienten der Lorcaserin-Gruppe wurden ein weiteres Jahr randomisiert mit Lorcaserin und Plazebo behandelt. Primäre Endpunkte waren der Gewichtsverlust nach einem Jahr und die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach zwei Jahren.
Nach einem Jahr hatten mit 47,5 % mehr Patienten der Lorcaserin-Gruppe mindestens 5 % Körpergewicht verloren als mit 20,3 % in der Plazebo-Gruppe (p < 0,001), dies entsprach einer durchschnittlichen Abnahme von 5,8 ± 0,2 kg mit Lorcaserin bzw. 2,2 ± 0,1 kg mit Plazebo (p < 0,001). Von diesen Patienten konnten im zweiten Jahr 67,9 % ihr verringertes Körpergewicht halten, wenn sie Lorcaserin weiternahmen, während es unter Plazebo nur 50,3 % waren (p < 0,001). Nüchtern-Blutglucose-, HbA1c-Werte und Insulinspiegel sanken im ersten Jahr in der Lorcaserin-Gruppe signifikant stärker als in der Plazebo-Gruppe. Die Abbruchraten waren mit 50 % im ersten und 36 % im zweiten Jahr recht hoch. Echokardiographische Untersuchungen belegten, dass Herzklappenerkrankungen unter Lorcaserin-Behandlung nicht häufiger auftraten. Die häufigsten mit Lorcaserin berichteten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Übelkeit.

Quellen:
Smith SR, et al. Multicenter, placebo-controlled trial of lorcaserin for weight management. N Engl J Med 2010;363:245-56.
Astrup A. Drug management of obesity – efficacy versus safety. N Engl J Med 2010;363:288-9.