Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Anwendungsgebiete von Stavudin aufgrund potenziell schwerer Nebenwirkungen.
Stavudin (Zerit) sollte nur verwendet werden, wenn es keine Alternativen gibt und in diesen Fällen nur über den kürzest möglichen Zeitraum. Eine neue Bewertung des Sicherheitsprofils von Stavudin hat ergeben, dass das Risiko einer potentiell schweren Toxizität im Vergleich zu anderen HIV-Therapien erhöht ist. Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die zu einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Stavudin geführt haben, gehören Laktatazidose, Lipoatrophie und periphere Neuropathie.
Stavudin ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zugelassen für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten.
Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. März 2011
Dienstag, 8. März 2011
EU: Saxagliptin-Zulassung auf Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erweitert
Die EU-Kommission hat die Zulassung von Saxagliptin erweitert - es kann nun auch bei Patienten mit mäßiger oder schweren Nierenfunktionsstörungen eingesetzt werden.
Der Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer (DPP4-Hemmer) Saxagliptin (Onglyza) ist zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung von normal 5 mg/Tag auf 2,5 mg/Tag reduziert werden.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen vor. Daher sollte Saxagliptin bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden. Das Arzneimittel wird für hämodialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) nicht empfohlen. Da die Dosis von Saxagliptin, basierend auf der Nierenfunktion, auf 2,5 mg begrenzt werden sollte, wird eine Kontrolle der Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel empfohlen, und danach sollten im Rahmen von Routineuntersuchungen weitere Kontrollen der Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen stattfinden.
Quelle:
ABDA-Datenbank, Meldung vom 8. März 2011
Der Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer (DPP4-Hemmer) Saxagliptin (Onglyza) ist zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung von normal 5 mg/Tag auf 2,5 mg/Tag reduziert werden.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen vor. Daher sollte Saxagliptin bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden. Das Arzneimittel wird für hämodialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) nicht empfohlen. Da die Dosis von Saxagliptin, basierend auf der Nierenfunktion, auf 2,5 mg begrenzt werden sollte, wird eine Kontrolle der Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel empfohlen, und danach sollten im Rahmen von Routineuntersuchungen weitere Kontrollen der Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen stattfinden.
Quelle:
ABDA-Datenbank, Meldung vom 8. März 2011
FDA: Keine Warnung mehr vor Leberschäden durch Ambrisentan
In der Gebrauchs- und Fachinformatin für Ambrisentan muss kein Warnhinweis mehr auf ein erhöhtes Risiko für Leberschäden enthalten sein.
Die FDA nahm die Warnung heraus, weil sie aufgrund der Auswertung weiterer Studiendaten und von Daten aus der Postmarketing-Überwachung zu dem Schluss kam, dass das Risiko für Leberschäden durch Ambrisentan gering ist. Auch eine monatliche Überwachung durch Leberfunktionstests ist nicht mehr erforderlich.
Quelle:
FDA Sicherheitsinformation vom 4. März 2011
Die FDA nahm die Warnung heraus, weil sie aufgrund der Auswertung weiterer Studiendaten und von Daten aus der Postmarketing-Überwachung zu dem Schluss kam, dass das Risiko für Leberschäden durch Ambrisentan gering ist. Auch eine monatliche Überwachung durch Leberfunktionstests ist nicht mehr erforderlich.
Quelle:
FDA Sicherheitsinformation vom 4. März 2011
Montag, 7. März 2011
FDA: Embryotoxische Wirkungen von Topiramat
Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten bei Einnahme von Topiramat in der Schwangerschaft hin.
Topiramat wird zur Behandlung der Epilepsie sowie zur Migräneprophylaxe eingesetzt. Ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten beim Neugeborenen besteht vor allem bei Einnahme im ersten Trimenon der Schwangerschaft. Die Prävalenz liegt laut FDA bei 1,4 % unter Topiramat – im Vergleich zu 0,38 bis 0,55 % bei der Einnahme anderer Antiepileptika und 0,07 % bei Frauen, die solche Medikamente nicht einnehmen.
Packungsbeilage und Fachinformation werden mit entsprechenden Hinweisen ergänzt.
Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 4. März 2011
Topiramat wird zur Behandlung der Epilepsie sowie zur Migräneprophylaxe eingesetzt. Ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten beim Neugeborenen besteht vor allem bei Einnahme im ersten Trimenon der Schwangerschaft. Die Prävalenz liegt laut FDA bei 1,4 % unter Topiramat – im Vergleich zu 0,38 bis 0,55 % bei der Einnahme anderer Antiepileptika und 0,07 % bei Frauen, die solche Medikamente nicht einnehmen.
Packungsbeilage und Fachinformation werden mit entsprechenden Hinweisen ergänzt.
Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 4. März 2011
Freitag, 4. März 2011
EU: Pirfenidon zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose zugelassen
Die EU-Kommission hat Pirfenidon (Esbriet, InterMune Europe Ltd) als Orphan Drug für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose zugelassen.
Der TGF-beta-Hemmer Pirfenidon ist zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), indiziert, für die bisher keine zugelassene medikamentöse Therapie zur Verfügung stand. Als Orphan Drug genießt es einen erweiterten Patentschutz, der ein 10-jähriges exklusives Vermarktungsrecht bis 2021 sichert. In Deutschland ist laut InterMune mit einer Markteinführung im September 2011 zu rechnen.
Oral applizierbares Pirfenidon hemmt die die Synthese von TGF-beta. TGF-beta steuert zahlreiche Zellfunktionen und spielt bei der Entstehung der Fibrose eine Schlüsselrolle. Darüber hinaus hemmt Pirfenidon die Synthese von TNF-alpha, das aktiv an Entzündungsprozessen beteiligt ist.
Quelle:
ABDA-Datenbank vom 4. März 2011
Der TGF-beta-Hemmer Pirfenidon ist zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), indiziert, für die bisher keine zugelassene medikamentöse Therapie zur Verfügung stand. Als Orphan Drug genießt es einen erweiterten Patentschutz, der ein 10-jähriges exklusives Vermarktungsrecht bis 2021 sichert. In Deutschland ist laut InterMune mit einer Markteinführung im September 2011 zu rechnen.
Oral applizierbares Pirfenidon hemmt die die Synthese von TGF-beta. TGF-beta steuert zahlreiche Zellfunktionen und spielt bei der Entstehung der Fibrose eine Schlüsselrolle. Darüber hinaus hemmt Pirfenidon die Synthese von TNF-alpha, das aktiv an Entzündungsprozessen beteiligt ist.
Quelle:
ABDA-Datenbank vom 4. März 2011
EMA: Bevacizumab bei Brustkrebs nur noch in Kombination mit Paclitaxel
Bevacizumab (Avastin) darf zur Behandlung des Mammakarzinoms künftig nur noch in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt werden.
Bevacizumab (Avastin), das in der EU bisher unter anderem zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zugelassen war, darf in Zukunft nur noch zusammen mit Paclitaxel eingesetzt werden. Die Entscheidung der EU-Kommission stützt sich auf eine Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA (CHMP), der im Jahr 2010 eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Kombinationstherapie vorgenommen hatte. Dabei war das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Kombination Bevacizumab plus Paclitaxel nach wie vor positiv, die Kombination Bevacizumab plus Docetaxel jedoch negativ eingestuft worden.
In den USA beabsichtigt die FDA Bevacizumab die Zulassung beim Mammakarzinom, wo Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt wird, komplett zu entziehen.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft - AkdÄ hatte sich bereits 2008 kritisch zur Zulassung für Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs geäußert und teilt die Bedenken der FDA. Aus Sicht der AkdÄ sollte die in Europa weiterhin zugelassene Kombination mit Paclitaxel bei Brustkrebs daher äußerst zurückhaltend eingesetzt werden. Die betroffenen Patientinnen sollten über den zu erwartenden geringen Nutzen und die seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgeklärt werden, bevor eine individuelle Entscheidung für diese Therapieoption getroffen wird.
Quelle:
ABDA-DAtenbank: Meldung vom 3. März 2011
Bevacizumab (Avastin), das in der EU bisher unter anderem zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zugelassen war, darf in Zukunft nur noch zusammen mit Paclitaxel eingesetzt werden. Die Entscheidung der EU-Kommission stützt sich auf eine Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA (CHMP), der im Jahr 2010 eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Kombinationstherapie vorgenommen hatte. Dabei war das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Kombination Bevacizumab plus Paclitaxel nach wie vor positiv, die Kombination Bevacizumab plus Docetaxel jedoch negativ eingestuft worden.
In den USA beabsichtigt die FDA Bevacizumab die Zulassung beim Mammakarzinom, wo Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt wird, komplett zu entziehen.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft - AkdÄ hatte sich bereits 2008 kritisch zur Zulassung für Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs geäußert und teilt die Bedenken der FDA. Aus Sicht der AkdÄ sollte die in Europa weiterhin zugelassene Kombination mit Paclitaxel bei Brustkrebs daher äußerst zurückhaltend eingesetzt werden. Die betroffenen Patientinnen sollten über den zu erwartenden geringen Nutzen und die seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgeklärt werden, bevor eine individuelle Entscheidung für diese Therapieoption getroffen wird.
Quelle:
ABDA-DAtenbank: Meldung vom 3. März 2011
Donnerstag, 3. März 2011
FDA prüft Risiko für Herzinfarkte bei Abacavir-Einnahme
Die Food and Drug Administration (FDA) prüft derzeit, ob es einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Abacavir und Herzinfarken gibt.
Die Behandlung von HIV-Infizierten mit dem Virustatikum Abacavir ging in verschiedenen Beobachtungsstudien und einer randomisierten kontrollierten Studie mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko einher. In anderen Studien konnten diese Befunde jedoch nicht bestätigt werden. Eine Metaanalyse der FDA mit 26 Studien ergab ebenfalls kein erhöhtes Herzinfarkt-Risiko bei Einnahme von Abacavir.
Quelle:
FDA Sicherheitsinformation vom 1. März 2011
Die Behandlung von HIV-Infizierten mit dem Virustatikum Abacavir ging in verschiedenen Beobachtungsstudien und einer randomisierten kontrollierten Studie mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko einher. In anderen Studien konnten diese Befunde jedoch nicht bestätigt werden. Eine Metaanalyse der FDA mit 26 Studien ergab ebenfalls kein erhöhtes Herzinfarkt-Risiko bei Einnahme von Abacavir.
Quelle:
FDA Sicherheitsinformation vom 1. März 2011
FDA: Niedrige Magnesiumspiegel durch Langzeitanwendung von PPI
Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass es bei Langzeitgebrauch von Protonenpumpenhemmern (PPI) zu einer Hypomagnesiämie kommen kann.
Die rezeptpflichtigen hochdosierten PPI wie Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol und Rabeprazol beinhalten bei Langzeitgebrauch (meist über ein Jahr) ein erhöhtes Risiko einer Hypomagnesiämie. In etwa einem Viertel der Fälle konnte der Magnesiummangel nicht durch Magnesiumsubstitution ausgeglichen werden, hier musste der PPI abgesetzt werden. In die Fachinformation der PPIs wird ein entsprechender Warnhinweis aufgenommen.
Bei OTC-PPIs, die niedriger dosiert und nur für eine zweiwöchige Behandlung bis maximal dreimal im Jahr vorgesehen sind, sieht die FDA das Hypomagnesiämie-Risiko als nur sehr gering an.
Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 2. März 2011
Die rezeptpflichtigen hochdosierten PPI wie Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol und Rabeprazol beinhalten bei Langzeitgebrauch (meist über ein Jahr) ein erhöhtes Risiko einer Hypomagnesiämie. In etwa einem Viertel der Fälle konnte der Magnesiummangel nicht durch Magnesiumsubstitution ausgeglichen werden, hier musste der PPI abgesetzt werden. In die Fachinformation der PPIs wird ein entsprechender Warnhinweis aufgenommen.
Bei OTC-PPIs, die niedriger dosiert und nur für eine zweiwöchige Behandlung bis maximal dreimal im Jahr vorgesehen sind, sieht die FDA das Hypomagnesiämie-Risiko als nur sehr gering an.
Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 2. März 2011
Dienstag, 1. März 2011
FDA: Roflumilast zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Roflumilast (DalirespTM, Forest) für die Behandlung von Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.
Der Phosphodiesterase4-Hemmer (PDE-4-Hemmer) Roflumilast ist zur Reduktion des Risikos für COPD-Exazerbationen bei Patienten mit schwerer COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis und Exazerbationen in der Vorgeschichte angezeigt. Roflumilast ist kein Bronchodilatator und nicht für die Behandlung akuter Bronchospasmen geeignet.
Von der Europäischen Kommission wurde Roflumilast (Daxas) bereits im Juni 2010 zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 1. März 2011
Der Phosphodiesterase4-Hemmer (PDE-4-Hemmer) Roflumilast ist zur Reduktion des Risikos für COPD-Exazerbationen bei Patienten mit schwerer COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis und Exazerbationen in der Vorgeschichte angezeigt. Roflumilast ist kein Bronchodilatator und nicht für die Behandlung akuter Bronchospasmen geeignet.
Von der Europäischen Kommission wurde Roflumilast (Daxas) bereits im Juni 2010 zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 1. März 2011
BfArM: Ketoprofen-haltige topische Arzneimittel - Änderung der Produktinformation
Das BfArM ordnete in einem Stufenplan (Stufe II) zum 1. April 2011 an, die Produktinformationen von Ketoprofen-haltigen Arzneimitteln zu topischen Anwendung zu ändern.
In den Produktinformationen sollen künftig Photosensibilitäts- und Überempfindlichkeitsreaktionen auf nicht-steroidale Antiphlogistika sowie Hautallergien gegen Ketoprofen, Tiaprofensäure, Fenofibrat, UV-Blocker oder Parfüme in der Anamnese als Gegenanzeigen angeführt werden. Außerdem soll darauf hingewiesen werden, dass die Hände nach dem Aufbringen Ketoprofen-haltiger Arzneimittel gründlich zu waschen sind. Die Behandlung soll sofort beendet werden, wenn sich eine Hautreaktion durch das Arzneimittel oder durch ein Produkt mit dem UV-Blocker Octocrylen (Co-Sensibilisierung!) zeigt. Die behandelten Hautflächen sollen während und bis zwei Wochen nach Ende der Behandlung durch Tragen von Kleidung vor Sonnenlicht geschützt werden – auch wenn es bewölkt ist. Als Nebenwirkungen sollen zusätzlich lokale Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus oder Brennen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen und Photosensibilisierung angeführt werden. Als seltene, schwere Reaktion sollen bullöse oder "phlyktänuläre" (durch Bläschen oder Pusteln charakterisierte) Ekzeme genannt werden.
Zu einem späteren Zeitpunkt soll ein noch zu erstellendes Piktogramm auf dem Umkarton vor Photosensibilisierung warnen. Außerdem ist geplant, Ketoprofen-haltige Arzneimittel zur kutanen Anwendung wieder der Verschreibungspflicht zu unterstellen.
Darüber hinaus sollen die Hersteller ein sogenanntes Fortbildungsprogramm entwickeln, das Folgendes umfasst:
Quelle:
BfArM: Neuigkeiten und Aktualisierungen im Bereich Pharmakovigilanz
In den Produktinformationen sollen künftig Photosensibilitäts- und Überempfindlichkeitsreaktionen auf nicht-steroidale Antiphlogistika sowie Hautallergien gegen Ketoprofen, Tiaprofensäure, Fenofibrat, UV-Blocker oder Parfüme in der Anamnese als Gegenanzeigen angeführt werden. Außerdem soll darauf hingewiesen werden, dass die Hände nach dem Aufbringen Ketoprofen-haltiger Arzneimittel gründlich zu waschen sind. Die Behandlung soll sofort beendet werden, wenn sich eine Hautreaktion durch das Arzneimittel oder durch ein Produkt mit dem UV-Blocker Octocrylen (Co-Sensibilisierung!) zeigt. Die behandelten Hautflächen sollen während und bis zwei Wochen nach Ende der Behandlung durch Tragen von Kleidung vor Sonnenlicht geschützt werden – auch wenn es bewölkt ist. Als Nebenwirkungen sollen zusätzlich lokale Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus oder Brennen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen und Photosensibilisierung angeführt werden. Als seltene, schwere Reaktion sollen bullöse oder "phlyktänuläre" (durch Bläschen oder Pusteln charakterisierte) Ekzeme genannt werden.
Zu einem späteren Zeitpunkt soll ein noch zu erstellendes Piktogramm auf dem Umkarton vor Photosensibilisierung warnen. Außerdem ist geplant, Ketoprofen-haltige Arzneimittel zur kutanen Anwendung wieder der Verschreibungspflicht zu unterstellen.
Darüber hinaus sollen die Hersteller ein sogenanntes Fortbildungsprogramm entwickeln, das Folgendes umfasst:
- Zweimal jährlich Mitteilungen über das Risiko für eine Photosensibilisierung an Ärzte und Heilberufe
- Einbeziehung der Apotheker (Aufklärungsmaterial für Patienten, an die topische Ketoprofen-haltige Arzneimittel abgegeben werden)
- Gezielte Mitteilungen über die Gefahren von Photosensibilitätsreaktionen zum Beispiel auf Webseiten wissenschaftlicher Fachgesellschaften und in medizinischen Fachzeitschriften
- Checkliste für Verordner, um sichere Verhaltensweisen in Bezug auf die Risiken zu gewährleisten (zum Beispiel Sonnenschutz, Waschen der Hände)
- An Patienten gerichtete Informationen (regelmäßige Pressemitteilungen auf den Websites der nationalen Arzneimittelbehörden).
Quelle:
BfArM: Neuigkeiten und Aktualisierungen im Bereich Pharmakovigilanz
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