Eltrombopag, Erlotinib, Ticagrelor, Ramucirumab, Romiplostin: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2015 empfohlen, die Zulassung von Eltrombopag, Erlotinib, Ticagrelor, Ramucirumab und Romiplostin zu ändern bzw. erweitern.

• Eltrombopag (Revolade, Novartis): Die Indikation bei ITP soll künftig lauten: für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer ITP, die auf andere Therapien (z. B. Glucocorticoide, Immunglobuline) nicht ansprechen.
  
• Erlotinib (Tarceva, Roche): Eine der Indikationen bei NSCLC soll wie folgt geändert werden: Erlotinib ist indiziert als Monotherapie zur Switch-Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  mit EGFR-aktivierenden Mutationen und stabiler Erkrankung nach 4 Zyklen einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung.
  
• Ramucirumab (Cyramza, Lilly) soll künftig in Kombination mit FOLFIRI für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom eingesetzt werden können, der Erkrankung bei oder nach vorheriger Behandlung vom Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluorpyrimidin fortschreitet.
  In Kombination mit Docetaxel soll es für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC bei Progression nach Platin-basierter Chemotherapie eingesetzt werden können.
  
• Romiplostim (Nplate, Amgen): Die Indikation soll künftig lauten: für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer ITP, die auf andere Therapien (z. B. Glucocorticoide, Immunglobuline) nicht ansprechen.
  
• Ticagrelor (Brilique, Astra Zeneca) soll künftig bei folgender Indikation eingesetzt werden: akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt in der Anamnese und hohes Risiko für ein atherothrombotisches Ereignis,

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Dezember 2015