Erlotinib: Rote-Hand-Brief zu Anwendungseinschränkung in der Erhaltungstherapie

Der Hersteller von Erlotinib (Tarceva) informiert in einem Rote-Hand-Brief,  dass die Anwendung der First-Line-Erhaltungstherapie jetzt beschränkt ist auf NSCLC-Patienten mit unverändertem Krankheitszustand nach First-Line-Chemotherapie, deren Tumoren eine aktivierende EGFR-Mutation aufweisen.
Dies basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie IUNO: Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren keine aktivierende EGFR-Mutation aufweisen, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Erhaltungstherapie mit Erlotinib nach vier Zyklen einer platinbasierten First-Line-Standardchemotherapie nicht mehr positiv bewertet. Die Fachinformation wurde aktualisiert. Die Indikation lautet nun: „Tarceva ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach First-Line-Chemotherapie angezeigt.“

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 15. Januar 2016