Burosumab-Indikation von der EU-Kommission erweitert

Die EU-Kommission hat am 21. September 2022 Burosumab (Crysvita, Kyowa Kirin Holdings B.V.) als Orphan Drug und bedingt zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie (XLH) bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit röntgenologischem Nachweis einer Knochenerkrankung zugelassen.

Burosumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper (IgG1), der an den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) bindet und dessen Aktivität hemmt. Durch die Hemmung von FGF23 steigert Burosumab die tubuläre Rückresorption von Phosphat aus der Niere und erhöht die Serumkonzentration von 1,25-Dihydroxy-Vitamin D.

Quelle

Info der EMA

Burosumab, Catridecacog, Darunavir, Durvalumab, Herpes-zoster-Vakzine, Ibrutinib, humanes Immunglobulin, Ivacaftor, Lurasidon:EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2020 empfohlen, die Zulassung von Burosumab, Catridecacog, Darunavir, Durvalumab, Herpes-zoster-Vakzine, Ibrutinib, humanes Immunglobulin, Ivacaftor und  Lurasidon zu erweitern.

• Burosumab (Crysvita, Kyowa Kirin) soll künftig zur Behandlung der X-assoziierten Hypophosphatämie bei Kindern und Herwanwachsenen von 1 bis 17 Jahren mit radiologischem Nachweis einer Knochenerkrankgun und bei Erwachsenen eingesetzt werden. 
• Catridecacog (NovoThirteen, Novo Nordisk) soll künftig auch zur Behandlung von Durchbruchblutungen unter einer regulären Prophylaxe eingesetzt werden können
• Darunavir (Prezista, Janssen) soll künftig zur Behandlung der HIV-Infektion bei Heranwachsenen ab einem Alter von 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg eingesetzt werden können.
• Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) soll künftig in Kombination mit Etoposid und Carboplatin oder Cisplatin für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkarzinom (extensive Erkrankung) eingesetzt werden können.
• Herpes-zoster-Vakzine (Shingrix, GSK) soll künftig bei Personen ab einem Alter von 18 Jahren mit erhöhtem Risiko für einen Herpes Zoster eingesetzt werden können.
• Ibrutinib (Imbruvica, Janssen) soll künftig in der Erstlinientherapie der CLL auch in Kombination mit Rituximab eingesetzt reden können.
• humanes Immunglobulin (HyQvia, Baxalta): die Indikationen wurden teilweise  umformuliert. Neben primären Immundefizienzsyndromen mit eingeschränkter Antikörperantwort solle das Immunglobulin auch bei sekundären Immundefizienzen eingesetzt werden können bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei nicht ausreichend wirksamer antimikrobieller Therapie und bei nachgewiesenem Antikörperversagen oder einem IgG-Spiegel unter 4g/l.
• Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) soll in Kombinatin mit Ivacaftor 75 mg /Tezacaftor 50 mg /Elexacaftor 100 mg für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren und älter mit zystischer Fibrose eingesetzt werden können, die homozygot für die F508del Mutation im CFTR-Gen oder heterozygot für die  F508del im CFTR Gen mit MF-Mutation.
• Lurasidon (Latuda, Aziende) soll künftig bei schizophrenen Patienten ab einem Alter von 13 Jahren eingesetzte werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Juli 2020

Burosumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 21. Februar 2018 Burosumab (Crysvita, Kyowa Kirin) für die parenterale Behandlung von Kindern ab 1 Jahr  und Jugendlichen in der Skelettwachstumsphase mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) und röntgenologischem Nachweis einer Knochenerkrankung zugelassen.

Die familiäre Hypophosphatämie (Phosphatdiabetes oder X-chromosomal erbliche hypophosphatämische Rachitis) ist eine seltene komplexe Erkrankung, die Knochen, Zähne und die Funktion der Nieren (Phosphatverlust und verminderte Produktion von aktivem Vitamin D) betrifft. Burosumab ist eine monoklonaler Antikörper, der an den FibroblastenWachstumsfaktor
23 (FGF23) bindet und dessen Aktivität hemmt. Durch die Hemmung von FGF23
steigert Burosumab die tubuläre Rückresorption von Phosphat aus der Niere und erhöht die
Serumkonzentration von 1,25-Dihydroxy-Vitamin D.

Quelle:
Info der EMA

Burosumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2017 empfohlen, Burosumab (Crysvita, Kyowa Kirin) für die parenterale Behandlung von Kindern ab 1 Jahr mit familiärer Hypophosphatämie mit radiologischem Nachweis einer Knochenerkrankung zuzulassen.

Die familiäre Hypophosphatämie (Phosphatdiabetes oder X-chromosomal erbliche hypophosphatämische Rachitis) ist eine seltene komplexe Erkrankung, die Knochen, Zähne und die Funktion der Nieren (Phosphatverlust und verminderte Produktion von aktivem Vitamin D) betrifft. Burosumab ist eine monoklonaler Antikörper, der die Aktivität von Fibroblasten-Wachstums-Faktor 23 hemm und den Phosphatverlust über die Nieren und weitere metabolische Störungen verringert, die ursächlich für die Knochenveränderungen sein sollen.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2017