Aliskiren: Rote-Hand-Brief wegen Nebenwirkungen bei Typ-2-Diabetikern

Rote-Hand-Brief zu Aliskiren-haltigen Arzneimitteln: potenzielle Risiken unerwünschter kardiovaskulärer oder renaler Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass bei Patienten unter Behandlung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln eine Überprüfung notwendig ist: Diabetiker sollten nicht mit einer Kombination von Aliskiren und Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) behandelt werden. Liegt bei Diabetikern eine solche Kombination vor, sollte Aliskiren abgesetzt und eine alternative blutdrucksenkende Medikation in Betracht gezogen werden. Betroffene Patienten sollten die Einnahme jedoch nicht beenden, bevor sie dies mit ihrem Arzt besprochen haben.

Hintergrund der Sicherheitsbedenken ist eine Zwischenauswertung der ALTITUDE-Studie, in der bei Typ-2-Diabetikern unter Standardtherapie mit ACE-Hemmern oder ARB kein Nutzen einer zusätzlichen Behandlung mit Aliskiren auf das Risiko für kardiovaskuläre und renale Ereignisse nachgewiesen werden konnte. Es zeigte sich jedoch eine höhere Rate unerwünschter Ereignisse wie nicht-tödlicher Schlaganfall, renale Komplikationen, Hyperkaliämie und Hypotonie.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 5. 1. 2012