Abirateron, Alectinib, Daptomycin, Exenatid, Fulvestrant, PEG-Interferon alfa-2a: CHMP empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2017 empfohlen, die Zulassung von Abirateron, Alectinib, Daptomycin, Exenatid, Fulvestrant und PEG-Interferon alfa-2a zu erweitern.

• Abirateronacetat (Zytiga, Janssen-Cilag) soll künftig in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von neu diagnostiziertem, metastasiertem, hormonsensitivem Hochrisiko-Prostatakarzinom in Kombination mit einer Androgendeprivation eingesetzt werden können.
• Alectinib (Alecensa, Roche) soll künftig als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC eingesetzt werden können
• Daptomycin (Cubicin, MSD) soll künftig bei Kindern ab 1 bis 17 Jahren eingesetzt werden können. Bei Erwachsenen sollte die Staphylococcus-aureus-Bakteriämie mit einer rechtsseitigen infektiven Endokarditis (RIE) oder einer komlizierten Haut- und Weichgewebeinfektion (cSSTI) assoziiert sein, bei Kindern mit einer cSSTI.
• Exenatid (Byuderon, AstraZeneca) soll künftig auch in Kombination mit Basalinsulin eingesetzt werden können.
• Fulvestrant (Faslodex, AstraZeneca) soll in Monotherapie bei bisher zugelassenen Indikationen und künftig in Kombination mit Palbociclib für die Behandlung von HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei Frauen, die vorher eine endokrine Therapie erhalten haben.Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombination mit Palbociclib mit einem LHRH-Agonisten ergänzt werden.
• PEG-Interferon alfa-2a (Pegasys, Roche) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren für die Behandlung der nichtzirrhotischen HBeAG-positiven chronischen Hepatitis B mit Nachweis einer viralen Replikatin und anhaltend erhöhten ALT-Spiegeln eingesetzt werden können. 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2017

Abatacept, Cinacalcet, Eculizumab, Fulvestrant, Ledispavir/Sofosbuvir, Liraglutid, Lopinar/Ritonavir, Regorafenib, : EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2017 empfohlen, für folgende Substanzen die Zulassung zu erweitern: Abatacept, Cinacalcet, Eculizumab, Fulvestrant, Ledispavir/Sofosbuvir, Liraglutid, Lopinar/Ritonavir, Regorafenib

• Abatacept (Orencia, BMS): Der T-Zell-Costimulationsblocker soll künftig allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit Psoriasisarthritis eingesetzt werden können, die auf eine vorausgegangene DMARD-Behandlung einschließlich Methotrexat nicht ausreichend angesprochen haben und für die keine zusätzliche systemische Behandlung der psoriatischen Hautläsionen erforderlich ist.
• Cinacalcet (Mimpara, Amgen) soll künftig bei Kindern mit sekundärem Hyperparathyreoidismus ab einem Alter von 3 Jahren eingesetzt werden können, mit ESDR und Erhaltungsdialyse, bei denen die Erkrankung mit Standardtherapie nicht adäquat kontrolliert werden kann. 
• Eculizumab (Soliris, Alexion) soll künftig bei refraktärer generalisiserter Myasthenia gravis bei Patienten mit Antikörpern gegen Acetylcholin eingesetzt werden können.
• Fulvestrant (Faslodex, AstraZeneca) soll künftig für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit HR+ fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt werden können, die bisher noch keine endokrine Therapie erhalten haben 
• Ledispavir/Sofosbuvir (Harvni, Gilead). soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können.
• Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) soll künftig zusätzlich zu anderen antidiabetischen Medikamenten für die Behandlung von Diabetikern eingesetzt werden können.
• Lopinar/Ritonavir (Kaletra, Abbvie) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 14 Tagen eingesetzt werden können
• Regorafenib (Stivarga, Bayer) soll künftig bei Patienten mit Leberkarzinom (HCC) eingesetzt werden können, die vorher mit Sorafenib behandelt worden sind.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Juni 2017