Abatacept, 5-Aminolävulinsäure, Crizotinib, Emtricitabin/Tenofovirdisoxopril, Ibrutinib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2016 empfohlen,  die Zulassung von Abatacept, 5-Aminolävulinsäure, Crizotinib, Emtricitabin/Tenofovirdisoxopril und Ibrutinib zu erweitern.

• Abatacept (Orencia, Abbvie) sollt nun in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Patienten mit hoch aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis eingesetzt werden können, die nicht mit Methotrexat vorbehandelt wurden
• 5-Aminolävulinsäure (Ameluz, Biofrontera) soll nun bei aktinischer Keratose von leichter bis mäßig schwerer Ausprägung und bei flächigen karzinogenen Veränderungen eingesetzt werden können.
• Crizotinib (Xalkori, Pfizer) soll künftig für die Behandlung von Erwachsenen mit ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC eingesetzt werden können.
• Emtricitabin/Tenofovirdisoxopril (Truvada; Gilead) soll nun in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken zur Präexpositionspropylaxe eingesetzt werden können, um bei Personen mit hohem Risiko das Risiko einer sexuell akquirierten HIV-Infektion zu verringern.
• Ibrutinib (Imbruvia, Janssen-Cilag): soll nun in Monotherapie bei Patienten mit r/r CLL oder als Monotherapie und in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei CLL-Patienten mit einer Vortherapie oder als Monotherapie bei Waldenström-Patienten eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21.7.2016