Tofacitinib ist nach Baricitinib ein weiterer für die Therapie der rheumatoiden Arthritis verfügbarer Januskinasehemmer, es hemmt selektiv und reversibel JAK1 und JAK3. JAKs spielen eine wichtige Rolle bei immunologischen und entzündlichen Prozessen.
Freitag, 27. Januar 2017
Tofacitinib von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2017 empfohlen, Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) als Filmtabletten für die Behandlung von Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zuzulassen, die auf mindestens ein Krankheits-modifizierendes Medikament (DMARD) nicht ausreichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben. Tofacitinib kann als Monotherapie, wenn Methotrexat unverträglich oder unwirksam ist, oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.
Tofacitinib ist nach Baricitinib ein weiterer für die Therapie der rheumatoiden Arthritis verfügbarer Januskinasehemmer, es hemmt selektiv und reversibel JAK1 und JAK3. JAKs spielen eine wichtige Rolle bei immunologischen und entzündlichen Prozessen.
Tofacitinib ist nach Baricitinib ein weiterer für die Therapie der rheumatoiden Arthritis verfügbarer Januskinasehemmer, es hemmt selektiv und reversibel JAK1 und JAK3. JAKs spielen eine wichtige Rolle bei immunologischen und entzündlichen Prozessen.
Montag, 23. Januar 2017
Bezlotoxumab von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 18. Januar 2017 Bezlotoxumab (Zinplava, MSD) als Infusion für die Prävention einer erneuten Clostridium-difficile-Infektion bei Erwachsenen mit hohem Rekurrenzrisiko zugelassen.
Bezlotoxumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an das C.-difficile-Toxin B bindet und es neutralisiert.
Bezlotoxumab verhindert die Rekurrenz einer CDI durch Vermittlung einer passiven Immunität gegen Toxine, die nach Auskeimen persistierender oder neu erworbener Clostridium-difficile-Sporen gebildet werden. Toxin B kann die Darmwand schädigen und eine Entzündung verursachen, die meist mit Symptomen wie wässrigem Durchfall und abdominalen Schmerzen einhergeht.
Bezlotoxumab wird während der antibakteriellen Therapie gegen eine CDI als intravenöse Einmalinfusion gegeben.
Die Wirksamkeit von Bezlotoxumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II) untersucht, in denen 810 Patienten auf Bezlotoxumab und 803 auf Placebo randomisiert wurden. Die Anzahl der Patienten, die die Studien beendeten und in das Full Analysis Set (FAS) eingeschlossen wurden, betrug 781 in der ZINPLAVA Gruppe versus 773 in der Placebogruppe. Alle Patienten erhielten gleichzeitig eine antibakterielle Standardtherapie gegen die CDI.
Die Rekurrenzrate wurde durch Bezolotoxumab um absolut 10 % signifikant von 26,6 % auf 16,5 % gesenkt (p < 0,0001).
Quelle:
EPAR der EMA
Bezlotoxumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an das C.-difficile-Toxin B bindet und es neutralisiert.
Bezlotoxumab verhindert die Rekurrenz einer CDI durch Vermittlung einer passiven Immunität gegen Toxine, die nach Auskeimen persistierender oder neu erworbener Clostridium-difficile-Sporen gebildet werden. Toxin B kann die Darmwand schädigen und eine Entzündung verursachen, die meist mit Symptomen wie wässrigem Durchfall und abdominalen Schmerzen einhergeht.
Bezlotoxumab wird während der antibakteriellen Therapie gegen eine CDI als intravenöse Einmalinfusion gegeben.
Die Wirksamkeit von Bezlotoxumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II) untersucht, in denen 810 Patienten auf Bezlotoxumab und 803 auf Placebo randomisiert wurden. Die Anzahl der Patienten, die die Studien beendeten und in das Full Analysis Set (FAS) eingeschlossen wurden, betrug 781 in der ZINPLAVA Gruppe versus 773 in der Placebogruppe. Alle Patienten erhielten gleichzeitig eine antibakterielle Standardtherapie gegen die CDI.
Die Rekurrenzrate wurde durch Bezolotoxumab um absolut 10 % signifikant von 26,6 % auf 16,5 % gesenkt (p < 0,0001).
Quelle:
EPAR der EMA
Lonoctocog alfa von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 6. Januar 2017 Lonoctocog alfa (Aftyla, CSL Behring) für die parenterale Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A zugelassen.
Lonoctocog alfa ist rekombinanter Faktor VIII.
Quelle:
EPAR der EMA
Lonoctocog alfa ist rekombinanter Faktor VIII.
Quelle:
EPAR der EMA
Freitag, 20. Januar 2017
Tenofoviralafenamid von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 11. Januar 2017 Tenofoviralafenamid (Vemlidy, Gilead) als Filmtabletten für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B zugelassen.
In verschiedenen Kombinationspräparaten wird es bereits zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt.
Tenofovir ist ein Nukleosid und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Tenofoviralafenamid ist ein Phosphonamidat-Prodrug von Tenofovir (2’-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon). Tenofoviralafenamid tritt durch passive Diffusion und über die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und OATP1B3 in primäre Hepatozyten ein. Dort wird Tenofoviralafenamid durch Carboxylesterase 1 zunächst zu Tenofovir hydrolysiert. Intrazelluläres Tenofovir wird anschließend zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert. Tenofovirdiphosphat hemmt die HBV-Replikation indem es durch die reverse Transkriptase des HBV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Tenofovir wirkt spezifisch auf das Hepatitis-B-Virus und das humane Immundefizienzvirus (HIV-1
und HIV-2). Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofoviralafenamid bei Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden über 48 Wochen in zwei randomisierten, doppelblinden Studien im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat untersucht, und zwar in der GS-US-320-0108 („Studie 108“) und GS-US-320-0110 („Studie 110“). In beiden Studien war Tenofoviralafenamid der Vergleichssubstanz nicht unterlegen.
Quelle:
EPAR der EMA
In verschiedenen Kombinationspräparaten wird es bereits zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt.
Tenofovir ist ein Nukleosid und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Tenofoviralafenamid ist ein Phosphonamidat-Prodrug von Tenofovir (2’-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon). Tenofoviralafenamid tritt durch passive Diffusion und über die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und OATP1B3 in primäre Hepatozyten ein. Dort wird Tenofoviralafenamid durch Carboxylesterase 1 zunächst zu Tenofovir hydrolysiert. Intrazelluläres Tenofovir wird anschließend zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert. Tenofovirdiphosphat hemmt die HBV-Replikation indem es durch die reverse Transkriptase des HBV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Tenofovir wirkt spezifisch auf das Hepatitis-B-Virus und das humane Immundefizienzvirus (HIV-1
und HIV-2). Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofoviralafenamid bei Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden über 48 Wochen in zwei randomisierten, doppelblinden Studien im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat untersucht, und zwar in der GS-US-320-0108 („Studie 108“) und GS-US-320-0110 („Studie 110“). In beiden Studien war Tenofoviralafenamid der Vergleichssubstanz nicht unterlegen.
Quelle:
EPAR der EMA
Mittwoch, 11. Januar 2017
Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 1/2017 jetzt online
Die Ausgabe 1/2017 der Arzneiverordnung in der Praxis
(AVP) ist jetzt online verfügbar. Themen sind z. B.
Das gesamte Heft ist online kostenfrei verfügbar. Die Beiträge können auch einzeln heruntergeladen werden. AVP erscheint vierteljährlich.
Das wirtschaftlich unabhängige Bulletin AVP richtet sich vor allem an Allgemeinärzte und hausärztlich tätige Internisten und an alle Ärzte, Apotheker, Medizin- und Pharmaziestudenten, die Entwicklungen in der Arzneimitteltherapie verfolgen wollen. AVP ist Mitglied der International Society of Drug Bulletins (ISDB).
AkDÄ News 2/2017
- Abklärung und Behandlung von chronischem und refraktärem Husten
- Der bundeseinheitliche Medikationsplan
- Der Berg, der eine Maus gebar – Die Ergebnisse der HOPE-3-Studie
- Antidiabetika bei nachlassender Nierenfunktion
- Ticagrelor (Brilique®) (frühe Nutzenbewertung)
- Empagliflozin (Jardiance®), Empagliflozin/Metformin (Synjardy®) (frühe Nutzenbewertung)
- Arthritis unter Stimulation mit Lenograstim bei einem gesunden Stammzellspender
- Anforderungen an die Verordnung und Anwendung von Bedarfsmedikation zur
- Gewährleistung von Arzneimitteltherapiesicherheit
Das gesamte Heft ist online kostenfrei verfügbar. Die Beiträge können auch einzeln heruntergeladen werden. AVP erscheint vierteljährlich.
Das wirtschaftlich unabhängige Bulletin AVP richtet sich vor allem an Allgemeinärzte und hausärztlich tätige Internisten und an alle Ärzte, Apotheker, Medizin- und Pharmaziestudenten, die Entwicklungen in der Arzneimitteltherapie verfolgen wollen. AVP ist Mitglied der International Society of Drug Bulletins (ISDB).
AkDÄ News 2/2017
Dienstag, 10. Januar 2017
EU-Kommission lässt 2016 etwa 30 neue Arzneistoffe zu
Die EU-Kommission hat im Jahr 2016 etwa 30 neue Arzneistoffe zugelassen. Die genaue Zahl ist schwierig zu benennen, weil der Begriff "neu" unterschiedlich definiert wird. Die EMA selbst gibt an, im Jahr 2016 81 Substanzen zur Zulassung empfohlen zu haben. Darunter sind aber viele Generika und Biosimilars sowie, was den Markt nicht transparenter macht, bekannte Substanzen mit neuer Indikation.
Die Neuzulassungen sind unter http://www.medpharm-text.de/04_Neue_Arzneimittel.html (2016 anklicken) tabellarisch zusammengestellt. Davon sind ein Drittel, nämlich 10 Substanzen zur Anwendung bei verschiedenen Krebserkrankungen vorgesehen. Auch im Jahr 2017 ist in diesem Indikationsbereich mit weiteren neuen Arzneimitteln zu rechnen. Es fällt auf, dass die FDA und auch die EU-Kommission diese Präparate oft schon in einem sehr frühen Stadium zulassen, teilweise liegen nur Daten aus Phase-I/II-Studien vor. Begründet wird dies mit dem medizinischen Bedarf.
Manchmal hat man auch den Eindruck, dass sich die Zulassungsbehörden in einer Art Wettstreit befindet, wer wohl die Nase vorn hat. Dies sollte aber nicht auf dem Rücken der Patienten ausgetragen werden.
"Still ruht der See" allerdings weiterhin bei der Neuentwicklung von Antibiotika. Einige Pharmafirmen geben jedoch an, viel versprechende Substanzen in der Pipeline zu haben.
Anders sieht es bei den Virostatika aus, hier gibt es weitere neue Substanzen zur Behandlung der Hepatitis C und der HIV-Infektion.
Ärgerlich sind die teilweise unerträglich hohen Preise der neuen Substanzen, die von den Pharmafirmen u.a. mit dem hohen Forschungsaufwand bei geringen Patientenzahlen begründet werden. Dies gilt vor allem für neue Krebsmedikamente und Virostatika, aber auch für Orphan Drugs wie z. B. Migalastat. Nach Angaben des IQWiG betragen z. B. die Jahrestherapiekosten für Migalastat 272.702,45 Euro. Man darf gespannt sein, wie weit die Pharmaindustrie diesen Bogen noch überspannen darf...
Die Neuzulassungen sind unter http://www.medpharm-text.de/04_Neue_Arzneimittel.html (2016 anklicken) tabellarisch zusammengestellt. Davon sind ein Drittel, nämlich 10 Substanzen zur Anwendung bei verschiedenen Krebserkrankungen vorgesehen. Auch im Jahr 2017 ist in diesem Indikationsbereich mit weiteren neuen Arzneimitteln zu rechnen. Es fällt auf, dass die FDA und auch die EU-Kommission diese Präparate oft schon in einem sehr frühen Stadium zulassen, teilweise liegen nur Daten aus Phase-I/II-Studien vor. Begründet wird dies mit dem medizinischen Bedarf.
Manchmal hat man auch den Eindruck, dass sich die Zulassungsbehörden in einer Art Wettstreit befindet, wer wohl die Nase vorn hat. Dies sollte aber nicht auf dem Rücken der Patienten ausgetragen werden.
"Still ruht der See" allerdings weiterhin bei der Neuentwicklung von Antibiotika. Einige Pharmafirmen geben jedoch an, viel versprechende Substanzen in der Pipeline zu haben.
Anders sieht es bei den Virostatika aus, hier gibt es weitere neue Substanzen zur Behandlung der Hepatitis C und der HIV-Infektion.
Ärgerlich sind die teilweise unerträglich hohen Preise der neuen Substanzen, die von den Pharmafirmen u.a. mit dem hohen Forschungsaufwand bei geringen Patientenzahlen begründet werden. Dies gilt vor allem für neue Krebsmedikamente und Virostatika, aber auch für Orphan Drugs wie z. B. Migalastat. Nach Angaben des IQWiG betragen z. B. die Jahrestherapiekosten für Migalastat 272.702,45 Euro. Man darf gespannt sein, wie weit die Pharmaindustrie diesen Bogen noch überspannen darf...
Checkpoint-Inhibitoren: PEI publiziert Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen
Das Paul-Ehrlich-Insitut hat die gemeldeten Verdachtsfälle von unerwünschten Reaktionen nach Gabe von Checkpoint-Inhibitoren in einer Publikation zusammengestellt.
Derzeit sind drei Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der EU zugelassen: Der erste Vertreter dieser neuen Immuntherapie war der CTLA-4-Hemmer Ipilimumab (Yervoy®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen.
Seit Sommer 2015 ist Nivolumab (Opdivo®) als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms, zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie, zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie und zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT)
und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert. Die Kombination einer Nivolumab(anti-PD-1)- und Ipilimumab(anti-CTLA-4)-vermittelten Hemmung führt zu einer verbesserten Anti-Tumor-Aktivität beim metastasierten Melanom.
Ebenfalls seit Sommer 2015 kann der PD-1-Hemmer Pembrolizumab (Keytruda®) eingesetzt werden.Pembrolizumab ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms und zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.
Insgesamt wurden 956 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen durch Checkpoint-Inhibitoren aus dem deutschen Spontanmeldesystem analysiert. Die gemeldeten Reaktionen spiegeln weitgehend das bekannte Nebenwirkungsprofil dieser Wirkstoffe wider. Darüber hinaus wird aber auch über Einzelfälle kardiotoxischer Reaktionen wie Myokarditis und Kardiomyopathie berichtet. Zehn Fallberichte zu Panzytopenie und Agranulozytose, die bislang nicht als bekannte Nebenwirkungen gelten, werden vom PEI als neues potenzielles Risikosignal beurteilt. Vier Fälle bezogen sich auf Nivolumab (zwei Männer und zwei Frauen im Alter zwischen 55 und 70 Jahren), zwei Fälle auf Ipilimumab (ein Mann, 59 Jahre, eine Frau, 61 Jahre) und vier auf Pembrolizumab (vier Männer im Alter von 47 bis 74 Jahren).
Das Paul-Ehrlich-Institut bittet die Fachkreise, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden, damit weitere wichtige Erkenntnisse zum Nebenwirkungsprofil der Checkpoint-Inhibitoren als neuer Substanzklasse gewonnen werden können.
Derzeit sind drei Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der EU zugelassen: Der erste Vertreter dieser neuen Immuntherapie war der CTLA-4-Hemmer Ipilimumab (Yervoy®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen.
Seit Sommer 2015 ist Nivolumab (Opdivo®) als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms, zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie, zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie und zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT)
und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert. Die Kombination einer Nivolumab(anti-PD-1)- und Ipilimumab(anti-CTLA-4)-vermittelten Hemmung führt zu einer verbesserten Anti-Tumor-Aktivität beim metastasierten Melanom.
Ebenfalls seit Sommer 2015 kann der PD-1-Hemmer Pembrolizumab (Keytruda®) eingesetzt werden.Pembrolizumab ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms und zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.
Insgesamt wurden 956 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen durch Checkpoint-Inhibitoren aus dem deutschen Spontanmeldesystem analysiert. Die gemeldeten Reaktionen spiegeln weitgehend das bekannte Nebenwirkungsprofil dieser Wirkstoffe wider. Darüber hinaus wird aber auch über Einzelfälle kardiotoxischer Reaktionen wie Myokarditis und Kardiomyopathie berichtet. Zehn Fallberichte zu Panzytopenie und Agranulozytose, die bislang nicht als bekannte Nebenwirkungen gelten, werden vom PEI als neues potenzielles Risikosignal beurteilt. Vier Fälle bezogen sich auf Nivolumab (zwei Männer und zwei Frauen im Alter zwischen 55 und 70 Jahren), zwei Fälle auf Ipilimumab (ein Mann, 59 Jahre, eine Frau, 61 Jahre) und vier auf Pembrolizumab (vier Männer im Alter von 47 bis 74 Jahren).
Das Paul-Ehrlich-Institut bittet die Fachkreise, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden, damit weitere wichtige Erkenntnisse zum Nebenwirkungsprofil der Checkpoint-Inhibitoren als neuer Substanzklasse gewonnen werden können.
Mittwoch, 28. Dezember 2016
DIMDI veröffentlicht amtliche ATC-Klassifikation mit DDD für 2017
Die Anatomisch-therapeutisch chemische Klassi kation mit Tagesdosen (ATC-Klassifikatin mit DDD) in der amtlichen Fassung für Deutschland für das Jahr 2017 kann bei DIMDI heruntergeladen werden: http://www.dimdi.de/dynamic/de/klassi/downloadcenter/atcddd/version2017/
Grundlage für die amtliche Fassung ist die internationale ATC/DDD-Klassifikation der WHO. Diese wird ebenfalls einmal jährlich aktualisiert. Um dem deutschen Arzneimittelmarkt gerecht zu werden, wird sie jährlich an die Besonderheiten der Versorgungssituation in Deutschland angepasst. Dazu dient ein transparentes, regelgebundenes Verfahren. Das DIMDI gibt die ATC-Klassifikation im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit heraus.
Grundlage für die amtliche Fassung ist die internationale ATC/DDD-Klassifikation der WHO. Diese wird ebenfalls einmal jährlich aktualisiert. Um dem deutschen Arzneimittelmarkt gerecht zu werden, wird sie jährlich an die Besonderheiten der Versorgungssituation in Deutschland angepasst. Dazu dient ein transparentes, regelgebundenes Verfahren. Das DIMDI gibt die ATC-Klassifikation im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit heraus.
Die Klassifikation erlaubt es, Tagestherapiekosten von Arzneimitteln anzugeben und zu vergleichen. Das ermöglichen die DDD-Angaben, die einzelnen Wirkstoffen zugeordnet werden. Gesetzliche Grundlage hierfür bildet § 73 Abs. 8 Satz 5 im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Die DDD-Angaben beruhen auf der angenommenen mittleren täglichen Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen. Sie entsprechen daher nicht zwangsläufig der im Einzelfall angewendeten Dosierung eines Arzneimittels. Gleiches gilt für die auf dieser Basis errechneten Tagestherapiekosten.
Die aktuelle amtliche deutsche ATC/DDD-Klassifikation mit DDD und ihre Vorversionen sind online beim DIMDI als PDF-Datei zugänglich. Eine maschinenlesbare Fassung im Excel-Format gibt es auf den Webseiten des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO).
Quelle:
Pressemitteilung des DIMDI vom 28. Dezember 2016
Dienstag, 27. Dezember 2016
Wie eine negative Studie plötzlich positiv wird
"Hilfe nach Zeckenbiss: Neues Antibiotika-Gel gegen Borreliose", so der Titel einer Pressemeldung des Centrums für Reisemedizin (CRM). Weiter heißt es: "Eine internationale Studie hat nun gezeigt, dass ein Antibiotika-Gel auf Basis von Azithromycin, einem Antibiotikum mit antibakteriellen Eigenschaften, die Entwicklung einer Lyme-Borreliose verhindern kann.".
Die Studie wurde in Lancet Infectious Diseases online am 19. Dezember publiziert. Guckt man sich die Originalarbeit an, sieht die Sache jedoch ganz anders aus. Die österreichisch-deutsche Studie musste wegen Wirkungslosigkeit des Antibiotika-Gels vorzeitig abgebrochen werden!
"The trial was stopped early because an improvement in the primary endpoint in the group receiving azithromycin was not reached. At 8 weeks, 11 (2%) of 505 in the azithromycin group and 11 (2%) of 490 in the placebo group had treatment failure (odds ratio 0·97, 95% CI 0·42–2·26, p=0·47)." (Zitat aus dem Studien-Abstract)
Nur in einer Post-hoc-Subgruppenanalyse konnte ein Effekt von Azithromycin-Gel gesehen werden. Aber das ist nicht beweisend, wie die Autoren selbst schreiben:
" Although the results of this analysis suggested some preventive efficacy with topical azithromycin, it was not sufficiently powered to prove superiority over placebo in preventing Lyme borreliosis, and residual bias cannot be excluded. Therefore, our data are deemed to be exploratory and need to be confirmed in sufficiently powered future studies with restricted clinical primary outcome measures.
Topical treatment with 10% azithromycin did not lead to prevention of erythema migrans, seroconversion, or both, 8 weeks after a tick bite when compared with placebo"
In der CRM-Pressemitteilung liest sich das so: "Bei den Patienten, die mit dem Gel behandelt wurden, entwickelte keiner eine Lyme-Borreliose. In der Kontrollgruppe traten hingegen sieben Borreliose-Fälle auf", fasst Professor Jelinek die Ergebnisse zusammen. "Das Antibiotika-Gel scheint die Borreliose-Bakterien abzutöten."
Nur der Satz "Für einen möglichen klinischen Einsatz des Gels müsse aber noch eine Belegstudie folgen", weist den sehr aufmerksamen Leser der Pressemitteilung darauf hin, dass diese Aussagen möglicherweise mit Vorsicht zu genießen sind.
Meine Meinung hierzu: Die Pressemeldung des CRM führt den Leser dreist in die Irre. Unklar ist, warum sich das CRM für so eine Falschmeldung hergibt.
Quelle:
Schwameis, M., Kündig, TM. , Huber, G., et al. Topical azithromycin treatment for the prevention of Lyme disease: Results from randomised, placebo-controlled clinical trials. Lancet Infect Dis. 2016. online first, doi: http://dx.doi.org/10.1016/S1473-3099(16)30529-1
.
Die Studie wurde in Lancet Infectious Diseases online am 19. Dezember publiziert. Guckt man sich die Originalarbeit an, sieht die Sache jedoch ganz anders aus. Die österreichisch-deutsche Studie musste wegen Wirkungslosigkeit des Antibiotika-Gels vorzeitig abgebrochen werden!
"The trial was stopped early because an improvement in the primary endpoint in the group receiving azithromycin was not reached. At 8 weeks, 11 (2%) of 505 in the azithromycin group and 11 (2%) of 490 in the placebo group had treatment failure (odds ratio 0·97, 95% CI 0·42–2·26, p=0·47)." (Zitat aus dem Studien-Abstract)
Nur in einer Post-hoc-Subgruppenanalyse konnte ein Effekt von Azithromycin-Gel gesehen werden. Aber das ist nicht beweisend, wie die Autoren selbst schreiben:
" Although the results of this analysis suggested some preventive efficacy with topical azithromycin, it was not sufficiently powered to prove superiority over placebo in preventing Lyme borreliosis, and residual bias cannot be excluded. Therefore, our data are deemed to be exploratory and need to be confirmed in sufficiently powered future studies with restricted clinical primary outcome measures.
Topical treatment with 10% azithromycin did not lead to prevention of erythema migrans, seroconversion, or both, 8 weeks after a tick bite when compared with placebo"
In der CRM-Pressemitteilung liest sich das so: "Bei den Patienten, die mit dem Gel behandelt wurden, entwickelte keiner eine Lyme-Borreliose. In der Kontrollgruppe traten hingegen sieben Borreliose-Fälle auf", fasst Professor Jelinek die Ergebnisse zusammen. "Das Antibiotika-Gel scheint die Borreliose-Bakterien abzutöten."
Nur der Satz "Für einen möglichen klinischen Einsatz des Gels müsse aber noch eine Belegstudie folgen", weist den sehr aufmerksamen Leser der Pressemitteilung darauf hin, dass diese Aussagen möglicherweise mit Vorsicht zu genießen sind.
Meine Meinung hierzu: Die Pressemeldung des CRM führt den Leser dreist in die Irre. Unklar ist, warum sich das CRM für so eine Falschmeldung hergibt.
Quelle:
Schwameis, M., Kündig, TM. , Huber, G., et al. Topical azithromycin treatment for the prevention of Lyme disease: Results from randomised, placebo-controlled clinical trials. Lancet Infect Dis. 2016. online first, doi: http://dx.doi.org/10.1016/S1473-3099(16)30529-1
.
Mittwoch, 21. Dezember 2016
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 4/2016 erschienen
Das "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI" informiert aus beiden Bundesoberbehörden über aktuelle Aspekte der Risikobewertung von Arzneimitteln.
Themen der Ausgabe vom Dezember 2016 sind u. a.:
Das aktuelle Bulletin und alle bisherigen Ausgaben finden Sie unter folgendem Link: www.pei.de/bulletin-sicherheit
Quelle:
AkDÄ News 40/2016
Themen der Ausgabe vom Dezember 2016 sind u. a.:
- Weißdorn – neue Bewertung durch den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel
- Der wissenschaftliche Kenntnisstand zu Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., folium) und Zubereitungen
- Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen nach Checkpoint-Inhibitoren aus Deutschland
- Kein Zusammenhang zwischen HPV-Impfung und dem Auftreten von multipler Sklerose
- Liefer- und Versorgungsengpässe bei Humanarzneimitteln
- Lieferengpässe bei Impfstoffen – Meldungen, Gründe und Auswirkungen
- Sicherheit für First-in-Man-Studien – In-vitro- und In-vivo-Forschung zur immunologischen Wirkung von TGN1412 und anderen monoklonalen Superagonisten
Das aktuelle Bulletin und alle bisherigen Ausgaben finden Sie unter folgendem Link: www.pei.de/bulletin-sicherheit
Quelle:
AkDÄ News 40/2016
Abonnieren
Posts (Atom)
Posts
